Il retto può essere salvato dalla vigile attesa o dalla chirurgia transanale dopo (chemio)radioterapia rispetto all'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto precoce? (STAR-TREC)
24 giugno 2026 aggiornato da: University of Birmingham
STAR-TREC: il retto può essere salvato dalla vigile attesa o dalla chirurgia transanale dopo la radioterapia (chemio) rispetto all'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto precoce
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune nel Regno Unito, nei Paesi Bassi e in Danimarca, rispettivamente con 41000, 14000 e 4000 nuovi casi all'anno. La chirurgia radicale primaria standard di escissione totale del mesoretto (TME) è un trattamento oncologicamente efficace per il cancro del retto in stadio iniziale. Tuttavia, la resezione di un tumore del retto basso richiede una stomia permanente in circa il 5-10% dei casi, mentre molti più pazienti hanno una stomia temporanea, alcune delle quali non reversibili. La chirurgia radicale, che si è evoluta per trattare tumori sintomatici localmente avanzati, potrebbe non essere il metodo ottimale di trattamento per i tumori rilevati precocemente e una strategia di conservazione dell'organo può generare una morbilità significativamente inferiore senza compromettere sostanzialmente gli esiti oncologici.
TREC era uno studio randomizzato di fase II per testare la fattibilità della randomizzazione tra TME e una politica di conservazione degli organi di ritardo della radioterapia preoperatoria a breve termine (SCPRT) seguita da microchirurgia endoscopica transanale (TEM). STAR-TREC è uno studio di fattibilità di fase II che valuterà se è possibile accelerare il reclutamento dei pazienti raggiunto nello studio TREC, a 4 al mese nel primo anno di reclutamento e 6 al mese nel secondo. Ciò dimostrerebbe la consegnabilità di uno studio di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
STAR-TREC è uno studio randomizzato a tre bracci (1:1:1) che utilizza i seguenti bracci:
- Chirurgia TME standard (controllo)
Salvataggio di organi utilizzando:
- chemioradioterapia concomitante a lungo corso
- radioterapia a breve termine Per le strategie di conservazione degli organi, la risposta clinica alla radioterapia determina la fase successiva del trattamento. La risposta alla radioterapia viene valutata utilizzando l'endoscopia e il grado di regressione del tumore, come valutato dalla risonanza magnetica. La prima valutazione a 11-13 settimane (dall'inizio della radioterapia) mediante risonanza magnetica ed endoscopia identificherà una minoranza di non responsivi che dovrebbero convertirsi alla chirurgia TME. I pazienti che dimostrano una risposta radioterapica soddisfacente a 11-13 settimane saranno rivalutati mediante endoscopia a 16-20 settimane. La rivalutazione determina se i criteri STAR-TREC per la risposta clinica completa (cCR) sono soddisfatti. I pazienti che raggiungono il cCR possono passare direttamente alla sorveglianza attiva. Coloro che non soddisfano i criteri per il cCR passeranno alla biopsia escissionale con microchirurgia endoscopica transanale (TEM).
I pazienti nel braccio di salvataggio degli organi saranno assegnati a uno dei due;
A. Chemioradioterapia concomitante a lungo corso:
Capecitabina: 825 mg/m² per via orale, b.i.d., nei giorni di radioterapia Radioterapia: una dose di 50 Gy, applicata al tumore primario e al mesoretto circostante, in 25 frazioni da 2 Gy, 5 giorni a settimana.
oppure B. Radioterapia preoperatoria di breve durata Una dose di 25 Gy, applicata al tumore primario e al mesoretto circostante in 5 frazioni da 5 Gy, 5 giorni alla settimana.
Come studio di fattibilità, questo studio avrà come risultato primario il tasso di reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- University Hospital UZ Leuven
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
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Stockholm, Svezia
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto provato dalla biopsia
- mriT1-3bN0 (con ≤5 mm di invasione mesorettale) tumore del retto o carcinoma del retto definito mediante ecografia endorettale uT1-uT3b (facoltativo: nei centri in cui è disponibile un ERUS di alta qualità e il paziente non è in grado di tollerare la risonanza magnetica)
MDT determina che tutte le seguenti opzioni terapeutiche sono fattibili:
- Chirurgia della TME
- catodico
- SCPRT
- TEM Pazienti con lesioni radiologiche equivoche, ad es. mesorettale, retroperitoneale, fegato, polmone sono ammissibili se concordato con MDT
- A partire dai 16 anni nel Regno Unito (dai 18 anni nei Paesi Bassi e in Danimarca).
Prima del trattamento (chemio)radioterapico, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Clearance stimata della creatinina >50 ml/min -Conta assoluta dei neutrofili >1,5x109/l; piastrine >100 x 109/L-
- Transaminasi sieriche <3 x limite superiore normale/l (ULN)
- Bilirubina <1,5 x ULN
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Se di sesso femminile e in età fertile, deve:
- Avere un test di gravidanza negativo ≤72 ore prima di iniziare il trattamento in studio
- Accettare di evitare la gravidanza durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio
Se maschio con un partner in età fertile, deve:
- Accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive approvate dal medico durante e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- - Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza inequivocabile di malattia metastatica (incluse metastasi resecabili) come determinato da
Risonanza magnetica che mostra:
- nodo positivo
- invasione vascolare extramurale (mriEMVI) positiva
- definito tumore mucinoso
- Diametro massimo del tumore > 40 mm misurato dai bordi estroflessi (sagittale)
- Fascia mesorettale minacciata (< 1 mm alla risonanza magnetica)
- Posizione del tumore anteriore, sopra il riflesso peritoneale su MRI o EUS
- Nessun tumore luminale residuo dopo resezione endoscopica
- Controindicazioni alla radioterapia inclusa precedente radioterapia pelvica
- Comorbilità cardiorespiratoria non controllata (include pazienti con angina non adeguatamente controllata o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione)
- Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPYD).
- Malattia di Gilbert nota (iperbilirubinemia)
- Assunzione di warfarin che non può essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento o sostituito con eparina a basso peso molecolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia standard della TME
Escissione radicale totale del mesoretto
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Asportazione totale del mesoretto
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Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante a lungo corso
Capecitabina: 825 mg/m² per via orale, b.i.d., nei giorni di radioterapia Radioterapia: una dose di 50 Gy, applicata al tumore primario e al mesoretto circostante, in 25 frazioni da 2 Gy, 5 giorni a settimana.
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Capecitabina 825 mg/m² per via orale, due volte al giorno, nei giorni di radioterapia.
Radioterapia: una dose di 50 Gy, applicata al tumore primario e al mesoretto circostante, in 25 frazioni di 2 Gy, 5 giorni alla settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Radioterapia a breve corso
Una dose di 25 Gy, applicata, al tumore primario e al mesoretto circostante in 5 frazioni di 5 Gy, 5 giorni a settimana.
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Una dose di 25 Gy, applicata, al tumore primario e al mesoretto circostante in 5 frazioni di 5 Gy, 5 giorni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II (Studio di fattibilità) Risultato primario: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato a 12 e 24 mesi.
I tassi di reclutamento target sono ≥4 e ≥6 pazienti randomizzati al mese rispettivamente a 12 e 24 mesi per un totale di 120 casi internazionali.
Ogni singolo paese tenterà di superare il reclutamento minimo richiesto per sostenere la fase III (Regno Unito 75, Paesi Bassi 75, Danimarca 30).
Se il reclutamento sarà in linea con l'obiettivo nel secondo anno, verrà presa in considerazione una domanda anticipata per il passaggio alla fase III con una richiesta di finanziamento e una modifica formale del protocollo.
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24 mesi
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Risultato primario della Fase III: preservazione degli organi
Lasso di tempo: 30 mesi dal giorno di inizio del trattamento (chemio)radioterapico.
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L’endpoint primario dello studio di fase III STAR-TREC è la percentuale di pazienti con riuscita conservazione dell’organo a 30 mesi dal giorno di inizio del trattamento (chemio)radioterapico.
Questo endpoint sarà valutato per i pazienti che preferiscono la conservazione dell'organo ed è definito come un retto in situ (include pazienti soggetti a resezione locale transanale), nessuna stomia defunzionante e assenza di insufficienza tumorale loco-regionale attiva.
L'incidenza prevista di questo risultato è di circa il 60%.
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30 mesi dal giorno di inizio del trattamento (chemio)radioterapico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase II (Studio di fattibilità): Endpoint principale - Finanziamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dell'ottenimento di finanziamenti da parte di un partner internazionale di STAR-TREC
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12 mesi
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Fase II (Studio di fattibilità): Endpoint principale - Reclutamento internazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dell'apertura di STAR-TREC da parte di un partner internazionale
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12 mesi
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Fase II (Studio di fattibilità): Endpoint principale - Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia del braccio di trattamento con conservazione degli organi al completamento dello studio di fase II: il tasso di risparmio degli organi è superiore al 50% dei pazienti con cancro del retto in stadio iniziale a 12 mesi (dopo la randomizzazione) raggiunto nei bracci sperimentali?
[Nome della misurazione: tasso di risparmio di organi >50% a 12 mesi; Unità di misura: nessuna documentazione di intervento chirurgico radicale a 12 mesi]
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12 mesi
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Fase II: sicurezza: accuratezza della risonanza magnetica nel prevedere l'idoneità a STAR-TREC
Lasso di tempo: 24 mesi
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risonanza magnetica - Accuratezza della risonanza magnetica nel prevedere l'idoneità a STAR-TREC (riporteremo l'accuratezza della selezione dei pazienti basata sulla risonanza magnetica secondo ciascuno standard nazionale, rispetto allo standard di riferimento della stadiazione istologica postoperatoria. STAR-TREC contribuirà a sviluppare un consenso internazionale nella segnalazione MRI del coinvolgimento dei linfonodi mesorettali da parte del cancro del retto) |
24 mesi
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Fase II: Sicurezza - Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Mortalità
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30 giorni
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Fase II: Sicurezza - Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Mortalità
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6 mesi
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Fase II: Sicurezza - Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Morbilità chirurgica
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Recidiva/Ricrescita del tumore all'interno della parete intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Tasso di recidiva o ricrescita del tumore all'interno della parete intestinale (braccio sperimentale)
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Recidiva del tumore nel mesoretto
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Tasso di recidiva del tumore nel mesoretto (braccio sperimentale)
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Metastasi a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Tasso di metastasi a distanza
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Insufficienza pelvica
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Tasso di insufficienza pelvica: espresso come somma dei seguenti (i) tumore pelvico non resecabile, (ii) casi che richiedono un intervento chirurgico oltre la TME o (iii) recidiva o ricrescita del tumore ≤ 1 mm dal margine chirurgico circonferenziale dopo l'intervento TME.
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Intestino
Lasso di tempo: 36 mesi
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Disfunzione intestinale misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) ) Nucleo del questionario sulla qualità della vita (QLQ) con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Vescica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Disfunzione vescicale misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) ) Nucleo del questionario sulla qualità della vita (QLQ) con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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36 mesi
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Fase II: Sicurezza - Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Disfunzione sessuale misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) ) Nucleo del questionario sulla qualità della vita (QLQ) con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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36 mesi
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Fase II: Efficacia - Stomia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno inoltre raccolte ulteriori misure di esito pertinenti allo studio di fase III che esamina l'efficacia del risparmio d'organo rispetto alla chirurgia standard: - Proporzione di pazienti con/senza stomia a 30 giorni e a un anno |
24 mesi
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Fase II: Efficacia – Down-staging del tumore
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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- Valutazione istopatologica della riduzione dello stadio tumorale dopo radioterapia in base alla profondità dell'invasione tumorale e all'incidenza di altre caratteristiche ad alto rischio rispetto al gruppo non irradiato (controllo)
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4,5 mesi
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Fase II: Efficacia - Monitoraggio attivo
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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- Proporzione di pazienti identificati dalla valutazione clinica e MRI come idonei al monitoraggio attivo
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4,5 mesi
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Fase II: Efficacia - Tasso di Conversione
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Tassi di conversione dal salvataggio degli organi alla chirurgia radicale
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36 mesi
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Fase II: Efficacia - Sopravvivenza alla malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Sopravvivenza libera da malattia
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36 mesi
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Fase II: Efficacia - Punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ( EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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3 mesi
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Fase II: Efficacia - Punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ( EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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12 mesi
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Fase II: Efficacia - Punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ( EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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24 mesi
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Fase II: Efficacia - Punteggio della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 36 mesi
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Qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ CR29 [Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancro colo-rettale (CR) con 29 elementi] e C30 [L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro ( EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) Core con 30 elementi], punteggio LARS [punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [modulo dei sintomi del tratto urinario inferiore maschile/femminile del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza].
Più misurazioni e punteggi verranno aggregati per arrivare a un valore riportato.
I punteggi ottenuti in momenti diversi dopo la randomizzazione verranno confrontati con i punteggi di base.
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36 mesi
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Fase II: Efficacia - Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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- Sopravvivenza globale
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36 mesi
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Fase III: per il confronto randomizzato tra strategie di conservazione degli organi
Lasso di tempo: 30 giorni dal giorno di inizio del trattamento (chemio)radioterapico.
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Tossicità acuta correlata al trattamento riferita dal medico fino a 30 giorni dopo il completamento della (chemio)radioterapia
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30 giorni dal giorno di inizio del trattamento (chemio)radioterapico.
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Fase III: risposta completa *Per il confronto randomizzato tra strategie di preservazione degli organi
Lasso di tempo: 30 mesi
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Proporzione di pazienti con risposta completa alla (chemio)radioterapia
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30 mesi
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Fase III: Per il confronto randomizzato tra strategie di conservazione degli organi - Escissione locale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Proporzione di pazienti sottoposti ad escissione locale transanale
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20 settimane
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Fase III: Per il confronto randomizzato tra strategie di conservazione degli organi - Perdita di organi
Lasso di tempo: Definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova fino all'intervento chirurgico TME
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Tempo all'evento di perdita d'organo valutato per i pazienti che preferiscono la conservazione dell'organo
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Definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova fino all'intervento chirurgico TME
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Fase III: Per il confronto randomizzato tra strategie di conservazione degli organi - Non ricrescita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Controllo del tumore pelvico senza ricrescita fino a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova fino alla morte (qualsiasi causa) o allo sviluppo di una recidiva pelvica inequivocabile, ma esclusi i pazienti che hanno sviluppato una ricrescita locale che è stata resecata con margini netti utilizzando la chirurgia TME standard
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36 mesi
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Fase III: per il confronto randomizzato tra strategie di preservazione degli organi - Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da metastasi fino a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova fino alla morte (qualsiasi causa) o al rilevamento di metastasi a distanza
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36 mesi
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Fase III: per il confronto randomizzato tra strategie di preservazione degli organi - Sopravvivenza libera da malattia senza ricrescita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia senza ricrescita fino a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento di prova fino alla morte (qualsiasi causa), rilevamento di recidiva pelvica locale o metastasi a distanza, ma esclusi i pazienti che hanno sviluppato una ricrescita locale che è stata resecata con margini netti utilizzando la chirurgia TME standard
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36 mesi
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Fase III: Per il confronto randomizzato tra strategie di conservazione degli organi - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sopravvivenza globale fino a 60 mesi definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova fino alla morte (qualsiasi causa)
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60 mesi
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Fase III: per analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato - Tossicità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tossicità acuta correlata al trattamento segnalata dal medico fino a 30 giorni dopo il completamento della (chemio)radioterapia o la data dell'intervento chirurgico iniziale
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30 giorni
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Fase III: per analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato - Controllo del tumore pelvico senza ricrescita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Controllo del tumore pelvico senza ricrescita fino a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dalla data di inizio della (chemio)radioterapia o data dell'intervento chirurgico iniziale fino alla morte (qualsiasi causa) o allo sviluppo di una recidiva pelvica inequivocabile, ma esclusi i pazienti che hanno preferito la conservazione dell'organo e hanno sviluppato una ricrescita locale che è stata resecata con margini netti utilizzando la chirurgia TME standard
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36 mesi
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Fase III: per analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato: sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da metastasi fino a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova o dalla data dell'intervento chirurgico iniziale fino alla morte (qualsiasi causa) o al rilevamento di metastasi a distanza
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36 mesi
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Fase III: per analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato - Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia a 36 mesi; definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova o dalla data dell'intervento chirurgico iniziale fino alla morte (qualsiasi causa), rilevamento di recidiva pelvica locale o metastasi a distanza, ma esclusi i pazienti che hanno sviluppato una ricrescita locale che è stata resecata con margini netti utilizzando la TME standard chirurgia
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36 mesi
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Fase III: per le analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sopravvivenza globale fino a 60 mesi definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento di prova o dalla data dell'intervento chirurgico iniziale fino alla morte (qualsiasi causa))
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60 mesi
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Fase III: per le analisi che incorporano il comparatore chirurgico standard non randomizzato - Decision Regret
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rimpianti decisionali a 24 mesi misurati utilizzando il questionario convalidato sulla scala dei rimpianti decisionali.
La Decision Regret Scale è una misura di tipo Likert composta da 5 item scritta per valutare il rimorso o il rimorso a seguito di una decisione medica che richiede meno di 5 minuti per essere completata.
Punteggi elevati suggeriscono un forte rammarico per una decisione sanitaria.
I punteggi possono essere trasformati in una scala da 0 (nessun rimorso) a 100 (alto rimorso).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Deossiribonucleosidi
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Radioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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