Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het rectum worden gered door waakzaam te wachten of transanale chirurgie na (chemo)radiotherapie versus totale mesorectale excisie voor vroege endeldarmkanker? (STAR-TREC)

22 februari 2024 bijgewerkt door: University of Birmingham

STAR-TREC: kan het rectum worden gered door waakzaam te wachten of transanale chirurgie na (chemo)radiotherapie versus totale mesorectale excisie voor vroege endeldarmkanker

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende tumor in het VK, Nederland en Denemarken met respectievelijk 41.000, 14.000 en 4.000 nieuwe gevallen per jaar. Standaard primaire radicale totale mesorectale excisie (TME) chirurgie is een oncologisch effectieve behandeling voor rectumkanker in een vroeg stadium. Echter, resectie van een lage rectumtumor vereist in ongeveer 5-10% van de gevallen een permanent stoma, terwijl veel meer patiënten een tijdelijk stoma hebben, waarvan sommige niet worden teruggedraaid. Radicale chirurgie, die is geëvolueerd om lokaal gevorderde, symptomatische tumoren te behandelen, is mogelijk niet de optimale behandelingsmethode voor vroeg door screening gedetecteerde tumoren en een strategie voor het behoud van organen kan aanzienlijk minder morbiditeit genereren zonder de oncologische uitkomsten substantieel in gevaar te brengen.

TREC was een gerandomiseerde fase II-studie om de haalbaarheid te testen van randomisatie tussen TME en een orgaansparend beleid van korte pre-operatieve radiotherapie (SCPRT) vertraging gevolgd door transanale endoscopische microchirurgie (TEM). STAR-TREC is een fase II-haalbaarheidsstudie die zal evalueren of het mogelijk is om de rekrutering van patiënten in de TREC-studie te versnellen tot 4 per maand in het eerste jaar van rekrutering en 6 per maand in het tweede jaar. Dit zou de uitvoerbaarheid van een fase III-studie aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STAR-TREC is een gerandomiseerde studie met drie armen (1:1:1) waarbij de volgende armen worden gebruikt:

  1. Standaard TME-operatie (controle)

  2. Orgaanbesparing met behulp van:

    1. langdurige gelijktijdige chemoradiatie
    2. korte cursus radiotherapie Bij orgaansparende strategieën bepaalt de klinische respons op radiotherapie de volgende behandelingsstap. Radiotherapierespons wordt geëvalueerd met behulp van endoscopie en de tumorregressiegraad, zoals beoordeeld door MRI. De eerste beoordeling na 11-13 weken (vanaf de start van de radiotherapie) met behulp van MRI en endoscopie zal een minderheid van non-responders identificeren die zouden moeten overstappen op TME-chirurgie. Patiënten die na 11-13 weken een bevredigende radiotherapierespons laten zien, zullen na 16-20 weken opnieuw worden beoordeeld door middel van endoscopie. Herbeoordeling bepaalt of aan de STAR-TREC-criteria voor volledige klinische respons (cCR) wordt voldaan. Patiënten die cCR bereiken, kunnen direct doorgaan naar actieve bewaking. Degenen die niet voldoen aan de criteria voor cCR zullen doorgaan naar excisiebiopsie met transanale endoscopische microchirurgie (TEM).

Patiënten in de orgaansparende arm worden toegewezen aan;

A. Langdurige gelijktijdige chemoradiatie:

Capecitabine: 825 mg/m² oraal, b.i.d., op radiotherapiedagen Radiotherapie: een dosis van 50 Gy, aangebracht op de primaire tumor en het omringende mesorectum, in 25 fracties van 2 Gy, 5 dagen per week.

of B. Kortdurende preoperatieve radiotherapie Een dosis van 25Gy, aangebracht op de primaire tumor en het omliggende mesorectum in 5 fracties van 5 Gy, 5 dagen per week.

Als haalbaarheidsstudie zal deze proef het wervingspercentage als primaire uitkomst hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital UZ Leuven
        • Contact:
          • Albert Wolthuis, Prof Dr
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Gunnar Baatrup, Prof
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • Hans de Wilt, Prof
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Werving
        • University of Birmingham
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
        • Contact:
          • Pehr Lind, Assoc Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
  • mriT1-3bN0 (met ≤5 mm mesorectale invasie) rectumtumor of endorectale echografie gedefinieerde rectumkanker uT1-uT3b (optioneel: in centra waar ERUS van hoge kwaliteit beschikbaar is en de patiënt geen MRI kan verdragen)

  • MDT stelt vast dat alle volgende behandelingsopties haalbaar zijn:

    • TME-operatie
    • CRT
    • SCPRT
    • TEM Patiënten met dubbelzinnige radiologische laesies, b.v. mesorectaal, retroperitoneaal, lever, long komen in aanmerking indien goedgekeurd door MDT
  • 16 jaar of ouder in het VK (18 jaar of ouder in Nederland en Denemarken).

  • Pre-(chemo)radiotherapiebehandeling, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Geschatte creatinineklaring >50 ml/min - Absoluut aantal neutrofielen >1,5x109/l; bloedplaatjes >100 x 109/L-
    • Serumtransaminase <3 x bovengrens normaal/l (ULN)
    • Bilirubine <1,5 x ULN
    • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Indien vrouwelijk en vruchtbaar, moet:

    • Een negatieve zwangerschapstest hebben ≤72 uur voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling
    • Spreek af om zwangerschap te vermijden tijdens en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling

  • Als man met een partner in de vruchtbare leeftijd, moet:

    • Stem ermee in om adequate, medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ondubbelzinnig bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief reseceerbare metastasen) zoals bepaald door

  • MRI-weergave:

    • knoop positief
    • extramurale vasculaire invasie (mriEMVI) positief
    • gedefinieerde mucineuze tumor
    • Maximale tumordiameter > 40 mm gemeten vanaf naar buiten gekeerde randen (sagittaal)
    • Mesorectale fascia bedreigd (< 1 mm op MRI)
  • Tumorpositie anterieur, boven de peritoneale reflectie op MRI of EUS
  • Geen residuele luminale tumor na endoscopische resectie
  • Contra-indicaties voor radiotherapie, inclusief eerdere bekkenradiotherapie
  • Ongecontroleerde cardiorespiratoire comorbiditeit (inclusief patiënten met onvoldoende gecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie)
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPYD)-deficiëntie
  • Bekende ziekte van Gilbert (hyperbilirubinemie)
  • Inname van warfarine dat niet kan worden gestaakt ten minste 7 dagen voor aanvang van de behandeling of kan worden vervangen door heparine met een laag molecuulgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard TME-operatie
Radicale totale mesorectale excisie
Procedure: Standaard TME-operatie
Totale mesorectale excisie
Experimenteel: Langdurige gelijktijdige chemoradiatie
Capecitabine: 825 mg/m² oraal, b.i.d., op radiotherapiedagen Radiotherapie: een dosis van 50 Gy, aangebracht op de primaire tumor en het omringende mesorectum, in 25 fracties van 2 Gy, 5 dagen per week.
Geneesmiddel: Langdurige gelijktijdige chemoradiatie met capecitabine en radiotherapie
Capecitabine 825 mg/m² oraal, tweemaal daags, op dagen van radiotherapie. Radiotherapie: Een dosis van 50 Gy, toegepast op de primaire tumor en het omringende mesorectum, in 25 fracties van 2 Gy, 5 dagen per week.
Andere namen:
  • Xeloda is de merknaam voor capecitabine
Experimenteel: Bestralingstherapie korte cursus
Een dosis van 25Gy, aangebracht op de primaire tumor en het omringende mesorectum in 5 fracties van 5 Gy, 5 dagen per week.
Straling: Bestralingstherapie korte cursus
Een dosis van 25Gy, aangebracht op de primaire tumor en het omringende mesorectum in 5 fracties van 5 Gy, 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II (haalbaarheidsstudie) Primaire uitkomst: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten op 12 en 24 maanden. De beoogde rekruteringspercentages zijn ≥4 en ≥6 patiënten, gerandomiseerd per maand op respectievelijk 12 en 24 maanden, voor een totale opbouw van 120 internationale gevallen. Elk afzonderlijk land zal proberen de minimale rekrutering te overschrijden die nodig is om fase III in stand te houden (VK 75, Nederland 75, Denemarken 30). Als de werving in jaar twee op schema ligt, zal worden overwogen om vroegtijdig een aanvraag in te dienen voor de overgang naar fase III met een financieringsaanvraag en een formele protocolwijziging.
24 maanden
Fase III Primaire uitkomst: orgaanbehoud
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de startdag van de (chemo)radiotherapiebehandeling.
Het primaire eindpunt van de STAR-TREC fase III-studie is het percentage patiënten met succesvol orgaanbehoud 30 maanden na de startdag van de (chemo)radiotherapiebehandeling. Dit eindpunt zal worden beoordeeld voor patiënten die de voorkeur geven aan orgaanbehoud en wordt gedefinieerd als een in-situ rectum (inclusief patiënten die een transanale lokale resectie ondergaan), geen slecht functionerend stoma en de afwezigheid van actief locoregionaal kankerfalen. De verwachte incidentie van deze uitkomst bedraagt ​​ongeveer 60%.
30 maanden vanaf de startdag van de (chemo)radiotherapiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II (haalbaarheidsstudie): Core Endpoint - Financiering
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van financiering door één internationale STAR-TREC-partner
12 maanden
Fase II (haalbaarheidsstudie): Core Endpoint - Internationale rekrutering
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van opening van STAR-TREC door één internationale partner
12 maanden
Fase II (Haalbaarheidsstudie): Kerneindpunt - Werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid van de orgaansparende behandelingsarm na voltooiing van fase II-onderzoek: Wordt het orgaanbesparingspercentage van meer dan 50% van de patiënten met rectumkanker in een vroeg stadium na 12 maanden (na randomisatie) bereikt in de experimentele armen? [Naam van de meting: percentage orgaanbesparing >50% na 12 maanden; Meeteenheid: geen gegevens over radicale chirurgie na 12 maanden]
12 maanden
Fase II: Veiligheid - Nauwkeurigheid van MRI bij het voorspellen van geschiktheid voor STAR-TREC
Tijdsspanne: 24 maanden

MRI

- Nauwkeurigheid van MRI bij het voorspellen van geschiktheid voor STAR-TREC (we zullen de nauwkeurigheid van op MRI gebaseerde patiëntenselectie rapporteren volgens elke nationale standaard, vergeleken met de referentiestandaard van postoperatieve histologische stadiëring. STAR-TREC zal helpen bij het ontwikkelen van internationale consensus over MRI-rapportage van de betrokkenheid van mesorectale lymfeklieren bij rectumkanker)
24 maanden
Fase II: Veiligheid - Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
- Sterfte
30 dagen
Fase II: Veiligheid - Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
- Sterfte
6 maanden
Fase II: Veiligheid - Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 36 maanden
- Chirurgische morbiditeit
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Tumorherhaling/hergroei binnen de darmwand
Tijdsspanne: 36 maanden
- Snelheid van tumorrecidief of hergroei binnen de darmwand (experimentele arm)
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Tumorherhaling binnen Mesorectum
Tijdsspanne: 36 maanden
- Snelheid van terugkeer van de tumor in het mesorectum (experimentele arm)
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Metastase op afstand
Tijdsspanne: 36 maanden
- Aantal metastasen op afstand
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Bekkenfalen
Tijdsspanne: 36 maanden
- Percentage bekkenfalen: uitgedrukt als de som van de volgende (i) niet-reseceerbare bekkentumor, (ii) gevallen die verder gaan dan een TME-operatie of (iii) tumorrecidief of hergroei ≤1 mm vanaf de omtrekschirurgische marge na een TME-operatie.
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Darm
Tijdsspanne: 36 maanden
Darmdisfunctie gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Blaas
Tijdsspanne: 36 maanden
Blaasdisfunctie gemeten door EORTC QLQ CR29 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) met 29 items] & C30 [The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
36 maanden
Fase II: Veiligheid - Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 36 maanden
Seksuele disfunctie gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
36 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Stoma
Tijdsspanne: 24 maanden

Er zullen ook aanvullende uitkomstmaten worden verzameld die relevant zijn voor de fase III-studie die de werkzaamheid van orgaanbesparende versus standaardchirurgie onderzoekt:

- Aandeel patiënten met/zonder stoma na 30 dagen en één jaar
24 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Tumor-downstadiëring
Tijdsspanne: 4,5 maanden
- Histopathologische beoordeling van de stadiëring van de tumor na radiotherapie op basis van de diepte van de tumorinvasie en de incidentie van andere hoogrisicokenmerken in vergelijking met de niet-bestraalde (controle)groep
4,5 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Actieve monitoring
Tijdsspanne: 4,5 maanden
- Percentage patiënten dat op grond van klinische beoordeling en MRI-beoordeling geschikt is bevonden voor actieve monitoring
4,5 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Conversiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
- Conversiepercentages van orgaanbesparing tot radicale chirurgie
36 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Overleving van ziekten
Tijdsspanne: 36 maanden
- Ziektevrije overleving
36 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
3 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
12 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
24 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 36 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ CR29 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst (QLQ) ColoRectale kanker (CR) met 29 items] & C30 [De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core met 30 items], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] en ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptomen Module]. Meerdere metingen en scores worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen. Scores op verschillende tijdstippen na randomisatie zullen worden vergeleken met baselinescores.
36 maanden
Fase II: Werkzaamheid - Totale overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
- Algemeen overleven
36 maanden
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de startdag van de (chemo)radiotherapiebehandeling.
Door de arts gerapporteerde acute behandelingsgerelateerde toxiciteit tot 30 dagen na voltooiing van (chemo)radiotherapie
30 dagen vanaf de startdag van de (chemo)radiotherapiebehandeling.
Fase III: Volledige respons *Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage patiënten met een complete respons op (chemo)radiatietherapie
30 maanden
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Lokale excisie
Tijdsspanne: 20 weken
Percentage patiënten dat transanale lokale excisie ondergaat
20 weken
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Orgaanverlies
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot aan de TME-operatie
Tijd tot gebeurtenis van orgaanverlies beoordeeld voor patiënten die de voorkeur geven aan orgaanbehoud
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot aan de TME-operatie
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Niet-hergroei
Tijdsspanne: 36 maanden
Bekkentumorcontrole zonder hergroei tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot het overlijden (ongeacht de oorzaak) of de ontwikkeling van een ondubbelzinnig bekkenrecidief, maar exclusief patiënten die lokale hergroei ontwikkelden die met duidelijke marges werd weggesneden met behulp van standaard TME-chirurgie
36 maanden
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Metastasevrije overleving tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot het overlijden (ongeacht de oorzaak) of de detectie van metastasen op afstand
36 maanden
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Ziektevrije overleving zonder hergroei
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziektevrije overleving tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de proefbehandeling tot het overlijden (ongeacht de oorzaak), detectie van lokaal bekkenrecidief of metastasen op afstand, maar exclusief patiënten die lokale hergroei ontwikkelden die met duidelijke marges werd weggesneden met behulp van standaard TME-chirurgie
36 maanden
Fase III: Voor de gerandomiseerde vergelijking tussen orgaanbehoudstrategieën - Totale overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Totale overleving tot 60 maanden gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot het overlijden (ongeacht de oorzaak)
60 maanden
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgiecomparator - Toxiciteit is opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Door de arts gerapporteerde acute behandelingsgerelateerde toxiciteit tot 30 dagen na voltooiing van (chemo)radiotherapie of datum van de eerste operatie
30 dagen
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgiecomparator is opgenomen - Controle van bekkentumoren zonder hergroei
Tijdsspanne: 36 maanden
Bekkentumorcontrole zonder hergroei tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de (chemo)radiotherapie of de datum van de eerste operatie tot het overlijden (ongeacht de oorzaak) of de ontwikkeling van een ondubbelzinnig bekkenrecidief, maar met uitzondering van patiënten die de voorkeur gaven aan orgaanbehoud en lokale hergroei ontwikkelden die met duidelijke marges werd weggesneden met behulp van standaard TME-chirurgie
36 maanden
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgiecomparator is opgenomen - Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Metastasevrije overleving tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling of de datum van de eerste operatie tot het overlijden (ongeacht de oorzaak) of de detectie van metastasen op afstand
36 maanden
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgiecomparator – Ziektevrije overleving – is opgenomen
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziektevrije overleving tot 36 maanden; gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling of de datum van de eerste operatie tot het overlijden (ongeacht de oorzaak), detectie van lokaal bekkenrecidief of metastasen op afstand, maar exclusief patiënten die lokale hergroei ontwikkelden die met duidelijke marges werd gereseceerd met behulp van standaard TME chirurgie
36 maanden
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgievergelijker is opgenomen: Totale overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Totale overleving tot 60 maanden, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de startdatum van de proefbehandeling of de datum van de eerste operatie tot aan het overlijden (ongeacht de oorzaak)
60 maanden
Fase III: Voor analyses waarin de niet-gerandomiseerde standaardchirurgiecomparator is opgenomen - Decision Regret
Tijdsspanne: 24 maanden
Beslissingsspijt na 24 maanden, gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst over de beslissingsspijtschaal. De Decision Regret Scale is een Likert-achtige maatstaf met 5 items, geschreven om spijt of wroeging te beoordelen na een medische beslissing die minder dan 5 minuten in beslag neemt. Hoge scores duiden op grote spijt over een beslissing in de gezondheidszorg. Scores kunnen worden omgezet naar een schaal van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_15-011
  • 2016-000862-49 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van het rectum

Klinische onderzoeken op Standaard TME-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren