Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли спасти прямую кишку с помощью выжидательного ожидания или трансанальной хирургии после (химио) лучевой терапии по сравнению с тотальной мезоректальной эксцизией при раннем раке прямой кишки? (STAR-TREC)

22 февраля 2024 г. обновлено: University of Birmingham

STAR-TREC: Можно ли спасти прямую кишку с помощью выжидательного ожидания или трансанальной хирургии после (химио) лучевой терапии по сравнению с тотальной мезоректальной эксцизией при раннем раке прямой кишки

Колоректальный рак является третьей наиболее распространенной опухолью в Великобритании, Нидерландах и Дании с 41000, 14000 и 4000 новых случаев в год соответственно. Стандартная первичная радикальная операция тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) является онкологически эффективным методом лечения рака прямой кишки на ранней стадии. Тем не менее, резекция низкой опухоли прямой кишки требует постоянной стомы примерно в 5-10% случаев, в то время как гораздо больше пациентов имеют временную стому, некоторые из которых не реверсированы. Радикальная хирургия, которая была разработана для лечения местно-распространенных симптоматических опухолей, может быть не оптимальным методом лечения опухолей, обнаруженных на ранней стадии скрининга, а органосохраняющая стратегия может привести к значительно меньшей заболеваемости без существенного ухудшения онкологических результатов.

TREC было рандомизированным исследованием фазы II для проверки возможности рандомизации между TME и органосохраняющей политикой отсрочки короткого курса предоперационной лучевой терапии (SCPRT) с последующей трансанальной эндоскопической микрохирургией (TEM). STAR-TREC — это технико-экономическое обоснование фазы II, в ходе которого будет оцениваться возможность ускорения набора пациентов, достигнутого в исследовании TREC, до 4 в месяц в первый год набора и 6 в месяц во второй год. Это продемонстрирует доставляемость исследования фазы III.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STAR-TREC — это рандомизированное исследование с тремя группами (1:1:1) с использованием следующих групп:

  1. Стандартная операция ТМЭ (контроль)

  2. Органосохранение с помощью:

    1. длительный курс одновременной химиолучевой терапии
    2. короткий курс лучевой терапии Для органосохраняющих стратегий клинический ответ на лучевую терапию определяет следующий этап лечения. Ответ на лучевую терапию оценивают с помощью эндоскопии и степени регрессии опухоли, оцениваемой с помощью МРТ. Первая оценка в 11-13 недель (от начала лучевой терапии) с использованием МРТ и эндоскопии выявит меньшинство пациентов, не ответивших на лечение, которым следует перейти на операцию ТМЭ. Пациенты, демонстрирующие удовлетворительный ответ на лучевую терапию через 11–13 недель, будут повторно обследованы с помощью эндоскопии через 16–20 недель. Повторная оценка определяет, соблюдаются ли критерии полного клинического ответа (cCR) STAR-TREC. Пациенты, достигшие cCR, ​​могут перейти непосредственно к активному наблюдению. Те, кто не соответствует критериям cCR, ​​перейдут к эксцизионной биопсии с трансанальной эндоскопической микрохирургией (ТЭМ).

Пациенты в органосохраняющей группе будут назначены либо;

A. Длительный курс одновременной химиолучевой терапии:

Капецитабин: 825 мг/м² перорально, два раза в день, в дни лучевой терапии. Лучевая терапия: доза 50 Гр, применяемая к первичной опухоли и окружающей мезоректум, в виде 25 фракций по 2 Гр, 5 дней в неделю.

или B. Короткий курс предоперационной лучевой терапии Доза 25 Гр, применяемая к первичной опухоли и окружающей брыжейке прямой кишки за 5 фракций по 5 Гр, 5 дней в неделю.

В качестве технико-экономического обоснования это испытание будет иметь коэффициент набора в качестве основного результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leila Freidoony, PhD
  • Номер телефона: 0121 414 3973
  • Электронная почта: STAR-TREC@trials.bham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bishnupriya Bhattacharya, PhD
  • Номер телефона: 0121 414 7671
  • Электронная почта: STAR-TREC@trials.bham.ac.uk

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital UZ Leuven
        • Контакт:
          • Albert Wolthuis, Prof Dr
  • Дания
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Gunnar Baatrup, Prof
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • Hans de Wilt, Prof
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Рекрутинг
        • University of Birmingham
        • Контакт:
          • Simon Bach, MD
          • Номер телефона: 01213718170
          • Электронная почта: s.p.bach@bham.ac.uk
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
        • Контакт:
          • Pehr Lind, Assoc Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
  • mriT1-3bN0 (с мезоректальной инвазией ≤5 мм) опухоль прямой кишки или эндоректальное УЗИ определило рак прямой кишки uT1-uT3b (дополнительно: в центрах, где доступно высококачественное ERUS и пациент не может переносить МРТ)

  • MDT определяет, что все следующие варианты лечения возможны:

    • Хирургия ТМЭ
    • ЭЛТ
    • СКРТ
    • ТЭМ Пациенты с сомнительными рентгенологическими поражениями, например. мезоректальный, ретроперитонеальный, печеночный, легочный, если это согласовано с MDT.
  • Возраст 16 лет и старше в Великобритании (18 лет и старше в Нидерландах и Дании).

  • Перед (химио) лучевой терапией должны быть соблюдены следующие критерии:

    • Расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин -Абсолютное число нейтрофилов >1,5x109/л; тромбоциты >100 х 109/л-
    • Сывороточная трансаминаза <3 x Верхний предел нормы/л (ВГН)
    • Билирубин <1,5 х ВГН
    • Статус производительности ECOG 0-1

  • Если женщина и детородный потенциал, должны:

    • Иметь отрицательный тест на беременность ≤72 часов до начала исследуемого лечения
    • Согласитесь избегать беременности во время и в течение 6 месяцев после исследуемого лечения

  • Если мужчина с партнершей детородного возраста, должен:

    • Согласитесь использовать адекватные, одобренные с медицинской точки зрения, средства контрацепции во время и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
    • Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Недвусмысленные признаки метастатического заболевания (включая резектабельные метастазы), определяемые

  • МРТ показывает:

    • положительный узел
    • экстрамуральная сосудистая инвазия (mriEMVI) положительный
    • определенная муцинозная опухоль
    • Максимальный диаметр опухоли > 40 мм при измерении от вывернутых краев (сагиттально)
    • Угроза мезоректальной фасции (< 1 мм на МРТ)
  • Положение опухоли спереди, над перитонеальным отражением на МРТ или ЭУЗИ
  • Отсутствие остаточной просветной опухоли после эндоскопической резекции
  • Противопоказания к лучевой терапии, включая предыдущую лучевую терапию таза
  • Неконтролируемая кардиореспираторная коморбидность (включает пациентов с неадекватно контролируемой стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации)
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPYD)
  • Известная болезнь Жильбера (гипербилирубинемия)
  • Прием варфарина, который нельзя отменить по крайней мере за 7 дней до начала лечения, или который можно заменить низкомолекулярным гепарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная операция ТМЭ
Радикальное тотальное мезоректальное иссечение
Процедура: Стандартная операция ТМЭ
Тотальное мезоректальное иссечение
Экспериментальный: Длительный курс одновременной химиолучевой терапии
Капецитабин: 825 мг/м² перорально, два раза в день, в дни лучевой терапии. Лучевая терапия: доза 50 Гр, применяемая к первичной опухоли и окружающей мезоректум, в виде 25 фракций по 2 Гр, 5 дней в неделю.
Лекарство: Длительный курс одновременной химиолучевой терапии с капецитабином и лучевой терапией
Капецитабин 825 мг/м² перорально 2 раза в день в дни лучевой терапии. Лучевая терапия: доза 50 Гр наносится на первичную опухоль и окружающую мезоректум 25 фракциями по 2 Гр 5 дней в неделю.
Другие имена:
  • Кселода — торговая марка капецитабина.
Экспериментальный: Краткосрочный курс лучевой терапии
Доза 25 Гр наносится на первичную опухоль и окружающую брыжейку прямой кишки в виде 5 фракций по 5 Гр 5 дней в неделю.
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Доза 25 Гр наносится на первичную опухоль и окружающую брыжейку прямой кишки в виде 5 фракций по 5 Гр 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II (ТЭО) Основной результат: уровень набора персонала
Временное ограничение: 24 месяца
Измерено в 12 и 24 месяца. Целевые показатели набора составляют ≥4 и ≥6 пациентов, рандомизированных в месяц через 12 и 24 месяца соответственно, при общем количестве 120 международных случаев. Каждая отдельная страна будет пытаться превысить минимальный набор персонала, необходимый для поддержания фазы III (Великобритания — 75, Нидерланды — 75, Дания — 30). Если набор персонала запланирован на второй год, то будет рассмотрена ранняя заявка на переход к этапу III с заявкой на финансирование и официальной поправкой к протоколу.
24 месяца
Основной результат фазы III: сохранение органов
Временное ограничение: 30 месяцев со дня начала (химио)лучевого лечения.
Первичной конечной точкой исследования STAR-TREC фазы III является доля пациентов с успешным сохранением органов через 30 месяцев со дня начала (химио)лучевого лечения. Эта конечная точка будет оцениваться для пациентов, которые предпочитают сохранение органов, и определяется как прямая кишка in situ (включая пациентов, подвергшихся трансанальной локальной резекции), отсутствие дефункционирующей стомы и отсутствие активной локально-региональной онкологической недостаточности. Ожидаемая частота этого исхода составляет примерно 60%.
30 месяцев со дня начала (химио)лучевого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II (ТЭО): Основная конечная точка – Финансирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Случаи получения финансирования одним международным партнером STAR-TREC
12 месяцев
Фаза II (ТЭО): Основная конечная точка – международный набор персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
Случаи открытия STAR-TREC одним международным партнером
12 месяцев
Фаза II (ТЭО): Основная конечная точка – эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность группы органосохраняющего лечения после завершения исследования фазы II: Достигнут ли в экспериментальных группах показатель сохранения органов более чем у 50% пациентов с ранней стадией рака прямой кишки через 12 месяцев (после рандомизации)? [Название показателя: Скорость сохранения органов >50% за 12 месяцев; Единица измерения: отсутствие записей о радикальных операциях за 12 месяцев]
12 месяцев
Фаза II: Безопасность. Точность МРТ при прогнозировании соответствия критериям участия в программе STAR-TREC.
Временное ограничение: 24 месяца

МРТ

- Точность МРТ в прогнозировании соответствия требованиям STAR-TREC (Мы сообщим о точности отбора пациентов на основе МРТ в соответствии с каждым национальным стандартом по сравнению с эталонным стандартом послеоперационной гистологической постановки. STAR-TREC поможет достичь международного консенсуса в отношении МРТ-сообщений о вовлечении мезоректальных лимфатических узлов при раке прямой кишки.
24 месяца
Фаза II: Безопасность – 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
- Смертность
30 дней
Фаза II: Безопасность – смертность в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
- Смертность
6 месяцев
Фаза II: Безопасность – хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 36 месяцев
- Хирургическая заболеваемость
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – рецидив/разрастание опухоли в стенке кишечника
Временное ограничение: 36 месяцев
- Скорость рецидива или повторного роста опухоли в стенке кишечника (экспериментальная группа)
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – рецидив опухоли в мезоректуме
Временное ограничение: 36 месяцев
- Частота рецидивов опухоли в мезоректуме (экспериментальная группа)
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – отдаленные метастазы
Временное ограничение: 36 месяцев
- Частота отдаленных метастазов
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – тазовая недостаточность
Временное ограничение: 36 месяцев
- Частота тазовой недостаточности: выражается как сумма следующих (i) неоперабельных опухолей таза, (ii) случаев, требующих хирургического вмешательства за пределами ТМЭ, или (iii) рецидива опухоли или повторного роста опухоли на величину ≤1 мм от окружного хирургического края после операции ТМЭ.
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – кишечник
Временное ограничение: 36 месяцев
Дисфункция кишечника измеряется с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) ) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Модуль по симптомам нижних мочевыводящих путей для международных консультаций по вопросам недержания у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – мочевой пузырь
Временное ограничение: 36 месяцев
Дисфункция мочевого пузыря, измеряемая с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Колоректального рака (CR) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) ) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Модуль по симптомам нижних мочевыводящих путей для международных консультаций по вопросам недержания у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
36 месяцев
Фаза II: Безопасность – Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: 36 месяцев
Сексуальная дисфункция, измеренная с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Колоректального рака (CR) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) ) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Модуль по симптомам нижних мочевыводящих путей для международных консультаций по вопросам недержания у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
36 месяцев
Фаза II: Эффективность – Стома
Временное ограничение: 24 месяца

Также будут собраны дополнительные показатели результатов, относящиеся к исследованию фазы III, в котором изучается эффективность органосохранения по сравнению со стандартной хирургией:

- Доля пациентов со стомой или без нее через 30 дней и один год
24 месяца
Фаза II: Эффективность – снижение стадии опухоли
Временное ограничение: 4,5 месяца
- Гистопатологическая оценка снижения стадии опухоли после лучевой терапии в зависимости от глубины инвазии опухоли и частоты других признаков высокого риска по сравнению с необлученной (контрольной) группой.
4,5 месяца
Фаза II: Эффективность – активный мониторинг
Временное ограничение: 4,5 месяца
- Доля пациентов, признанных клиническими и МРТ подходящими для активного наблюдения
4,5 месяца
Фаза II: Эффективность – Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 36 месяцев
- Уровень конверсии от органосохранения к радикальной хирургии
36 месяцев
Фаза II: Эффективность – выживаемость при заболевании
Временное ограничение: 36 месяцев
- Выживание без болезней
36 месяцев
Фаза II: Эффективность – оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни измеряется с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Международный опросник для консультаций по вопросам недержания мочи, модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
3 месяца
Фаза II: Эффективность – оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Международный опросник для консультаций по вопросам недержания мочи, модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
12 месяцев
Фаза II: Эффективность – оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни измеряется с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Международный опросник для консультаций по вопросам недержания мочи, модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
24 месяца
Фаза II: Эффективность – оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 36 месяцев
Качество жизни измеряется с помощью EORTC QLQ CR29 [Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) при колоректальном раке (CR) с 29 пунктами) и C30 [Европейской организации по исследованию и лечению рака ( EORTC) Базовый опросник качества жизни (QLQ), содержащий 30 пунктов], показатель LARS [оценка синдрома низкой передней резекции] и ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Международный опросник для консультаций по вопросам недержания мочи, модуль симптомов нижних мочевых путей у мужчин и женщин]. Несколько измерений и оценок будут объединены для получения одного отчетного значения. Результаты в разные моменты времени после рандомизации будут сравниваться с исходными показателями.
36 месяцев
Фаза II: Эффективность – общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
- Общая выживаемость
36 месяцев
Фаза III: Для рандомизированного сравнения стратегий сохранения органов.
Временное ограничение: 30 дней со дня начала (химио)лучевого лечения.
Острая токсичность, связанная с лечением, по сообщению врача, в течение 30 дней после завершения (химио)лучевой терапии.
30 дней со дня начала (химио)лучевого лечения.
Фаза III: Полный ответ *Для рандомизированного сравнения органосохраняющих стратегий.
Временное ограничение: 30 месяцев
Доля пациентов с полным ответом на (химио)лучевую терапию
30 месяцев
Фаза III: Для рандомизированного сравнения органосохраняющих стратегий – локальное иссечение.
Временное ограничение: 20 недель
Доля пациентов, перенесших трансанальное локальное иссечение
20 недель
Фаза III: Для рандомизированного сравнения стратегий сохранения органов – потеря органов.
Временное ограничение: Определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения до операции ТМЭ.
Время до события потери органа оценивается для пациентов, которые предпочитают сохранение органов
Определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения до операции ТМЭ.
Фаза III: Для рандомизированного сравнения органосохраняющих стратегий – отсутствие возобновления роста.
Временное ограничение: 36 месяцев
Контроль отсутствия повторного роста опухоли таза до 36 месяцев; определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения до смерти (любой причины) или развития однозначного тазового рецидива, но не включает пациентов, у которых развилось локальное возобновление роста, которое было резецировано с четкими границами с использованием стандартной операции TME.
36 месяцев
Фаза III: Для рандомизированного сравнения органосохраняющих стратегий – Выживание без метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без метастазов до 36 месяцев; определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения до смерти (любой причины) или обнаружения отдаленных метастазов.
36 месяцев
Фаза III: Для рандомизированного сравнения органосохраняющих стратегий – выживаемость без заболеваний без возобновления роста.
Временное ограничение: 36 месяцев
Отсутствие повторного роста - выживаемость без болезней до 36 месяцев; определяется как продолжительность времени от начала пробного лечения до смерти (любой причины), обнаружения местного тазового рецидива или отдаленных метастазов, но не включает пациентов, у которых развилось локальное возобновление роста, которое было резецировано с четкими краями с использованием стандартной операции TME
36 месяцев
Фаза III: Для рандомизированного сравнения стратегий сохранения органов – общая выживаемость.
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость до 60 месяцев определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения до смерти (любая причина).
60 месяцев
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор – токсичность
Временное ограничение: 30 дней
Острая токсичность, связанная с лечением, по сообщению врача, в течение 30 дней после завершения (химио)лучевой терапии или даты первоначальной операции.
30 дней
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор – Контроль опухолей таза без повторного роста.
Временное ограничение: 36 месяцев
Контроль отсутствия повторного роста опухоли таза до 36 месяцев; определяется как промежуток времени от даты начала (химио)лучевой терапии или даты первоначальной операции до смерти (любой причины) или развития однозначного тазового рецидива, но не включая пациентов, которые предпочли сохранение органов и у которых развилось локальное возобновление роста, которое было резецировано с четкими краями с использованием стандартной операции TME
36 месяцев
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор - Выживаемость без метастазов.
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без метастазов до 36 месяцев; определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения или даты первоначальной операции до смерти (любой причины) или обнаружения отдаленных метастазов
36 месяцев
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор - Выживаемость без заболеваний.
Временное ограничение: 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость до 36 месяцев; определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения или даты первоначальной операции до смерти (любой причины), выявления местного тазового рецидива или отдаленных метастазов, но не включая пациентов, у которых развилось локальное возобновление роста, которое было резецировано с четкими краями с использованием стандартного ТМЭ. операция
36 месяцев
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор – общая выживаемость.
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость до 60 месяцев определяется как промежуток времени от даты начала пробного лечения или даты первоначальной операции до смерти (любая причина))
60 месяцев
Фаза III: Для анализов, включающих нерандомизированный стандартный хирургический компаратор – Сожаление о решении
Временное ограничение: 24 месяца
Сожаление о решении через 24 месяца, измеренное с использованием утвержденного опросника шкалы сожаления о решении. Шкала сожаления о решении — это шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов, предназначенная для оценки сожаления или раскаяния после принятия медицинского решения, принятие которого занимает менее 5 минут. Высокие баллы предполагают сильное сожаление по поводу решения о медицинском обслуживании. Оценки могут быть преобразованы в шкалу от 0 (нет сожаления) до 100 (высокое сожаление).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_15-011
  • 2016-000862-49 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная операция ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться