O reto pode ser salvo por espera vigilante ou cirurgia transanal após radioterapia (quimio) versus excisão total do mesorreto para câncer retal precoce? (STAR-TREC)
24 de junho de 2026 atualizado por: University of Birmingham
STAR-TREC: O reto pode ser salvo por espera vigilante ou cirurgia transanal após (quimio) radioterapia versus excisão total do mesorreto para câncer retal precoce
O câncer colorretal é o terceiro tumor mais comum no Reino Unido, Holanda e Dinamarca, com 41.000, 14.000 e 4.000 novos casos por ano, respectivamente. A cirurgia radical primária de excisão total do mesorreto (TME) é um tratamento oncologicamente eficaz para o câncer retal em estágio inicial. No entanto, a ressecção de um tumor retal baixo requer um estoma permanente em aproximadamente 5-10% dos casos, enquanto muitos mais pacientes têm um estoma temporário, alguns dos quais não são revertidos. A cirurgia radical, que evoluiu para tratar tumores sintomáticos localmente avançados, pode não ser o método ideal de tratamento para tumores detectados precocemente e uma estratégia de preservação de órgão pode gerar significativamente menos morbidade sem comprometer substancialmente os resultados oncológicos.
O TREC foi um estudo randomizado de fase II para testar a viabilidade da randomização entre TME e uma política de preservação de órgãos de radioterapia pré-operatória de curta duração (SCPRT) seguida de microcirurgia endoscópica transanal (TEM). O STAR-TREC é um estudo de viabilidade de fase II que avaliará se é possível acelerar o recrutamento de pacientes obtido no estudo TREC, para 4 por mês no primeiro ano de recrutamento e 6 por mês no segundo. Isso demonstraria a capacidade de entrega de um estudo de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O STAR-TREC é um estudo randomizado de três braços (1:1:1) usando os seguintes braços:
- Cirurgia TME padrão (controle)
Salvamento de órgão usando:
- quimiorradiação concomitante de longa duração
- radioterapia de curta duração Para estratégias de preservação de órgãos, a resposta clínica à radioterapia determina a próxima etapa do tratamento. A resposta à radioterapia é avaliada por endoscopia e o grau de regressão do tumor, avaliado por ressonância magnética. A primeira avaliação em 11-13 semanas (a partir do início da radioterapia) usando ressonância magnética e endoscopia identificará uma minoria de não respondedores que devem converter para cirurgia TME. Os pacientes que demonstrarem uma resposta satisfatória à radioterapia em 11-13 semanas serão reavaliados por endoscopia em 16-20 semanas. A reavaliação determina se os critérios STAR-TREC para resposta clínica completa (cCR) foram atendidos. Os pacientes que atingem cCR podem progredir diretamente para a vigilância ativa. Aqueles que não preenchem os critérios para cCR irão progredir para biópsia de excisão com microcirurgia endoscópica transanal (TEM).
Os pacientes no braço de economia de órgãos serão designados para qualquer um;
A. Quimiorradiação concomitante de longa duração:
Capecitabina: 825 mg/m² por via oral, b.i.d., nos dias de radioterapia Radioterapia: dose de 50 Gy, aplicada no tumor primário e mesorreto circundante, em 25 frações de 2 Gy, 5 dias por semana.
ou B. Radioterapia pré-operatória de curta duração Uma dose de 25Gy, aplicada, ao tumor primário e ao mesorreto circundante em 5 frações de 5 Gy, 5 dias por semana.
Como um estudo de viabilidade, este estudo terá a taxa de recrutamento como resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospital UZ Leuven
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Stockholm, Suécia
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma comprovado por biópsia do reto
- mriT1-3bN0 (com ≤5mm de invasão mesorretal) tumor retal ou ultrassom endorretal definido câncer retal uT1-uT3b (opcional: em centros onde ERUS de alta qualidade está disponível e paciente incapaz de tolerar ressonância magnética)
A MDT determina que todas as seguintes opções de tratamento são viáveis:
- cirurgia TME
- CRT
- SCPRT
- Pacientes TEM com lesões radiológicas duvidosas, por ex. mesorretal, retroperitoneal, fígado, pulmão são elegíveis se acordados pela MDT
- 16 anos ou mais no Reino Unido (18 anos ou mais na Holanda e Dinamarca).
Pré-tratamento de (quimio)radioterapia, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Depuração de creatinina estimada >50 mls/min -Contagem absoluta de neutrófilos >1,5x109/l; plaquetas >100 x 109/L-
- Transaminase sérica <3 x Limite Superior Normal/l (ULN)
- Bilirrubina <1,5 x LSN
- Status de desempenho ECOG 0-1
Se mulher e com potencial para engravidar, deve:
- Ter um teste de gravidez negativo ≤72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Concordar em evitar a gravidez durante e por 6 meses após o tratamento do estudo
Se for homem com uma parceira com potencial para engravidar, deve:
- Concordar em usar precauções anticoncepcionais adequadas e medicamente aprovadas durante e por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência inequívoca de doença metastática (inclui metástases ressecáveis), conforme determinado por
ressonância magnética mostrando:
- nó positivo
- invasão vascular extramural (mriEMVI) positivo
- tumor mucinoso definido
- Diâmetro tumoral máximo > 40 mm medido a partir das bordas evertidas (sagital)
- Fáscia mesorretal ameaçada (< 1 mm na ressonância magnética)
- Posição anterior do tumor, acima da reflexão peritoneal na RM ou EUS
- Sem tumor luminal residual após ressecção endoscópica
- Contra-indicações à radioterapia, incluindo radioterapia pélvica prévia
- Comorbidade cardiorrespiratória não controlada (inclui pacientes com angina inadequadamente controlada ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização)
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPYD)
- Doença de Gilbert conhecida (hiperbilirrubinemia)
- Tomando varfarina que não pode ser suspensa pelo menos 7 dias antes do início do tratamento ou substituída por heparina de baixo peso molecular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia TME padrão
Excisão total radical do mesorreto
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Excisão total do mesorreto
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Experimental: Quimiorradiação concomitante de longa duração
Capecitabina: 825 mg/m² por via oral, b.i.d., nos dias de radioterapia Radioterapia: dose de 50 Gy, aplicada no tumor primário e mesorreto circundante, em 25 frações de 2 Gy, 5 dias por semana.
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Capecitabina 825 mg/m² por via oral, duas vezes ao dia, em dias de radioterapia.
Radioterapia: Dose de 50 Gy, aplicada no tumor primário e mesorreto adjacente, em 25 frações de 2 Gy, 5 dias por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Radioterapia de curta duração
Uma dose de 25Gy, aplicada, no tumor primário e mesorreto circundante em 5 frações de 5 Gy, 5 dias por semana.
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Uma dose de 25Gy, aplicada, no tumor primário e mesorreto circundante em 5 frações de 5 Gy, 5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase II (estudo de viabilidade) Resultado Primário: Taxa de Recrutamento
Prazo: 24 meses
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Medido aos 12 e 24 meses.
As taxas de recrutamento alvo são ≥4 e ≥6 pacientes randomizados por mês aos 12 e 24 meses, respectivamente, para acúmulo total de 120 casos internacionais.
Cada país tentará exceder o recrutamento mínimo necessário para sustentar a fase III (Reino Unido 75, Países Baixos 75, Dinamarca 30).
Se o recrutamento estiver dentro do previsto no segundo ano, será considerada uma candidatura antecipada para a transição para a fase III com um pedido de financiamento e uma alteração formal do protocolo.
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24 meses
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Resultado Primário da Fase III: Preservação de Órgãos
Prazo: 30 meses a partir do dia de início do tratamento (quimio)radioterapia.
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O objetivo primário do estudo STAR-TREC de fase III é a proporção de pacientes com preservação bem-sucedida de órgãos 30 meses a partir do dia de início do tratamento (quimio)radioterapia.
Este endpoint será avaliado para pacientes que preferem a preservação de órgãos e é definido como reto in situ (inclui pacientes sujeitos a ressecção local transanal), sem estoma desfuncionalizado e ausência de falha ativa de câncer loco-regional.
A incidência esperada desse desfecho é de aproximadamente 60%.
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30 meses a partir do dia de início do tratamento (quimio)radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II (estudo de viabilidade): Ponto Final Central - Financiamento
Prazo: 12 meses
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Incidência de aquisição de financiamento por um parceiro internacional STAR-TREC
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12 meses
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Fase II (estudo de viabilidade): Ponto Final Central - Recrutamento Internacional
Prazo: 12 meses
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Incidência de abertura do STAR-TREC por um parceiro internacional
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12 meses
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Fase II (estudo de viabilidade): Ponto Final Central - Eficácia
Prazo: 12 meses
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Eficácia do braço de tratamento de preservação de órgãos após a conclusão do estudo de fase II: A taxa de poupança de órgãos é superior a 50% dos pacientes com câncer retal em estágio inicial aos 12 meses (após a randomização) alcançada nos braços experimentais?
[Nome da Medição: Taxa de poupança de órgãos >50% em 12 meses; Unidade de Medida: sem registro de cirurgia radical aos 12 meses]
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12 meses
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Fase II: Segurança - Precisão da ressonância magnética na previsão da elegibilidade do STAR-TREC
Prazo: 24 meses
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ressonância magnética - Precisão da ressonância magnética na previsão da elegibilidade para STAR-TREC (relataremos a precisão da seleção de pacientes com base na ressonância magnética de acordo com cada padrão nacional, em comparação com o padrão de referência do estadiamento histológico pós-operatório. O STAR-TREC ajudará a desenvolver um consenso internacional em relatórios de ressonância magnética do envolvimento de linfonodos mesorretais por câncer retal) |
24 meses
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Fase II: Segurança - Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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- Mortalidade
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30 dias
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Fase II: Segurança - Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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- Mortalidade
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6 meses
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Fase II: Segurança – Morbidade Cirúrgica
Prazo: 36 meses
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- Morbidade cirúrgica
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36 meses
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Fase II: Segurança - Recorrência/Recrescimento do Tumor na Parede Intestinal
Prazo: 36 meses
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- Taxa de recorrência ou novo crescimento do tumor na parede intestinal (braço experimental)
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36 meses
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Fase II: Segurança - Recorrência do Tumor no Mesorreto
Prazo: 36 meses
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- Taxa de recorrência do tumor no mesorreto (braço experimental)
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36 meses
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Fase II: Segurança - Metástase à Distância
Prazo: 36 meses
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- Taxa de metástases à distância
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36 meses
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Fase II: Segurança – Insuficiência Pélvica
Prazo: 36 meses
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- Taxa de insuficiência pélvica: expressa como a soma dos seguintes (i) tumor pélvico irressecável, (ii) casos que requerem além da cirurgia TME ou (iii) recorrência ou novo crescimento do tumor ≤1 mm da margem cirúrgica circunferencial após cirurgia TME.
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36 meses
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Fase II: Segurança – Intestino
Prazo: 36 meses
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Disfunção intestinal medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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36 meses
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Fase II: Segurança - Bexiga
Prazo: 36 meses
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Disfunção da bexiga medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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36 meses
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Fase II: Segurança - Disfunção sexual
Prazo: 36 meses
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Disfunção sexual medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC ) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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36 meses
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Fase II: Eficácia - Estoma
Prazo: 24 meses
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Também serão coletadas medidas de resultados adicionais pertinentes ao estudo de fase III que examina a eficácia do salvamento de órgãos versus cirurgia padrão: - Proporção de pacientes com/sem estoma em 30 dias e um ano |
24 meses
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Fase II: Eficácia - Down-staging do tumor
Prazo: 4,5 meses
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- Avaliação histopatológica do estadiamento tumoral após radioterapia de acordo com a profundidade da invasão tumoral e a incidência de outras características de alto risco em comparação com o grupo não irradiado (controle)
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4,5 meses
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Fase II: Eficácia - Monitoramento Ativo
Prazo: 4,5 meses
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- Proporção de pacientes identificados pela avaliação clínica e de ressonância magnética como adequados para monitoramento ativo
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4,5 meses
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Fase II: Eficácia – Taxa de Conversão
Prazo: 36 meses
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- Taxas de conversão de economia de órgãos para cirurgia radical
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36 meses
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Fase II: Eficácia – Sobrevivência à Doença
Prazo: 36 meses
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- Sobrevivência livre de doenças
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36 meses
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Fase II: Eficácia - Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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3 meses
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Fase II: Eficácia - Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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12 meses
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Fase II: Eficácia - Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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24 meses
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Fase II: Eficácia - Pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 36 meses
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ CR29 [Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer ColoRetal (CR) com 29 itens] e C30 [Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer ( EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core com 30 itens], pontuação LARS [pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa] e ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Sintomas Module].
Várias medições e pontuações serão agregadas para chegar a um valor relatado.
As pontuações em diferentes momentos após a randomização serão comparadas às pontuações iniciais.
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36 meses
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Fase II: Eficácia – Sobrevivência Global
Prazo: 36 meses
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- Sobrevivência global
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36 meses
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Fase III: Para a comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos
Prazo: 30 dias a partir do dia de início do tratamento (quimio)radioterapia.
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Toxicidade aguda relacionada ao tratamento relatada pelo médico até 30 dias após a conclusão da (quimio)radioterapia
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30 dias a partir do dia de início do tratamento (quimio)radioterapia.
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Fase III: Resposta Completa *Para comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos
Prazo: 30 meses
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Proporção de pacientes com resposta completa à (quimio)radioterapia
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30 meses
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Fase III: Para comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Excisão Local
Prazo: 20 semanas
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Proporção de pacientes submetidos à excisão local transanal
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20 semanas
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Fase III: Para a comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Perda de órgãos
Prazo: Definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental até a cirurgia TME
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Tempo até o evento de perda de órgãos avaliado para pacientes que preferem a preservação de órgãos
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Definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental até a cirurgia TME
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Fase III: Para a comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Não Recrescimento
Prazo: 36 meses
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Controle de tumor pélvico sem crescimento até 36 meses; definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental até a morte (qualquer causa) ou desenvolvimento de recorrência pélvica inequívoca, mas não incluindo pacientes que desenvolveram novo crescimento local que foi ressecado com margens claras usando cirurgia TME padrão
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36 meses
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Fase III: Para a comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Metastasis Free Survival
Prazo: 36 meses
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Sobrevida livre de metástases até 36 meses; definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental até a morte (qualquer causa) ou detecção de metástase à distância
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36 meses
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Fase III: Para a comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Sobrevivência Livre de Doenças sem Crescimento
Prazo: 36 meses
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Não-regeneração – sobrevivência livre de doenças até 36 meses; definido como o período de tempo desde o início do tratamento experimental até a morte (qualquer causa), detecção de recorrência pélvica local ou metástase à distância, mas não incluindo pacientes que desenvolveram novo crescimento local que foi ressecado com margens claras usando cirurgia TME padrão
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36 meses
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Fase III: Para comparação aleatória entre estratégias de preservação de órgãos - Sobrevivência Global
Prazo: 60 meses
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Sobrevida global até 60 meses definida como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental até a morte (qualquer causa)
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60 meses
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Toxicidade
Prazo: 30 dias
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Toxicidade aguda relacionada ao tratamento relatada pelo médico até 30 dias após a conclusão da (quimio)radioterapia ou data da cirurgia inicial
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30 dias
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Controle de tumor pélvico sem recrescimento
Prazo: 36 meses
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Controle de tumor pélvico sem crescimento até 36 meses; definido como o período de tempo desde a data de início da (quimio)radioterapia ou data da cirurgia inicial até a morte (qualquer causa) ou desenvolvimento de recorrência pélvica inequívoca, mas não incluindo pacientes que preferiram a preservação do órgão e desenvolveram novo crescimento local que foi ressecado com margens claras usando cirurgia TME padrão
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36 meses
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Metastasis Free Survival
Prazo: 36 meses
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Sobrevida livre de metástases até 36 meses; definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental ou data da cirurgia inicial até a morte (qualquer causa) ou detecção de metástase à distância
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36 meses
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Sobrevivência livre de doença
Prazo: 36 meses
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Sobrevida livre de doença até 36 meses; definido como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental ou data da cirurgia inicial até a morte (qualquer causa), detecção de recorrência pélvica local ou metástase à distância, mas não incluindo pacientes que desenvolveram novo crescimento local que foi ressecado com margens claras usando TME padrão cirurgia
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36 meses
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Sobrevivência Global
Prazo: 60 meses
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Sobrevida global até 60 meses definida como o período de tempo desde a data de início do tratamento experimental ou data da cirurgia inicial até a morte (qualquer causa))
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60 meses
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Fase III: Para análises que incorporam o comparador de cirurgia padrão não randomizado - Arrependimento de Decisão
Prazo: 24 meses
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Arrependimento de decisão em 24 meses medido usando o questionário validado da escala de arrependimento de decisão.
A Escala de Arrependimento de Decisão é uma medida do tipo Likert de 5 itens escrita para avaliar arrependimento ou remorso após uma decisão médica que leva menos de 5 minutos para ser concluída.
Pontuações altas sugerem alto arrependimento por uma decisão de cuidados de saúde.
As pontuações podem ser transformadas em uma escala de 0 (sem arrependimento) a 100 (alto arrependimento).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Radioterapia
Outros números de identificação do estudo
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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