Kan endetarmen reddes ved vågen ventetid eller transanal kirurgi efter (kemo)radioterapi versus total mesorektal excision for tidlig rektalcancer? (STAR-TREC)
24. juni 2026 opdateret af: University of Birmingham
STAR-TREC:Kan endetarmen reddes ved vågen ventetid eller transanal kirurgi efter (kemo)radioterapi versus total mesorektal excision for tidlig rektalcancer
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste tumor i Storbritannien, Holland og Danmark med henholdsvis 41000, 14000 og 4000 nye tilfælde om året. Standard primær radikal total mesorektal excision (TME) kirurgi er en onkologisk effektiv behandling af endetarmskræft i tidlig stadium. Resektion af en lav rektaltumor kræver dog en permanent stomi i cirka 5-10 % af tilfældene, mens mange flere patienter har en midlertidig stomi, hvoraf nogle ikke vendes. Radikal kirurgi, som udviklede sig til at behandle lokalt avancerede, symptomatiske tumorer, er muligvis ikke den optimale behandlingsmetode for tidlige screen-detekterede tumorer, og en organbevarende strategi kan generere betydeligt mindre sygelighed uden væsentligt at kompromittere onkologiske resultater.
TREC var et randomiseret fase II-forsøg for at teste gennemførligheden af randomisering mellem TME og en organbevarende politik med kort kursus præoperativ strålebehandling (SCPRT) efterfulgt af transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM). STAR-TREC er et fase II feasibility-studie, der vil evaluere, om det er muligt at accelerere patientrekruttering opnået i TREC-studiet til 4 om måneden i det første år af rekruttering og 6 om måneden i det andet. Dette ville demonstrere leveringsdygtigheden af et fase III-studie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STAR-TREC er et randomiseret, tre-arms (1:1:1) studie med følgende arme:
- Standard TME-kirurgi (kontrol)
Organbesparelse ved hjælp af:
- langvarig samtidig kemoradiation
- kort forløb strålebehandling For organbevarende strategier bestemmer klinisk respons på strålebehandling det næste behandlingstrin. Strålebehandlingsrespons evalueres ved hjælp af endoskopi og tumorregressionsgraden, som vurderet ved MR. Den første vurdering ved 11-13 uger (fra start af strålebehandling) ved hjælp af MR og endoskopi vil identificere et mindretal af ikke-responderende, som bør konvertere til TME-kirurgi. Patienter, der viser et tilfredsstillende strålebehandlingsrespons efter 11-13 uger, vil blive revurderet ved endoskopi efter 16-20 uger. Reevaluering afgør, om STAR-TREC-kriterierne for komplet klinisk respons (cCR) er opfyldt. Patienter, der opnår cCR, kan gå direkte videre til aktiv overvågning. De, der ikke opfylder kriterierne for cCR, vil gå videre til excisionsbiopsi med transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
Patienter i den organbesparende arm vil blive tildelt enten;
A. Langvarig samtidig kemoradiation:
Capecitabin: 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålebehandlingsdage Strålebehandling: En dosis på 50 Gy, påført den primære tumor og omgivende mesorectum, i 25 fraktioner af 2 Gy, 5 dage om ugen.
eller B. Kort kursus præoperativ strålebehandling En dosis på 25Gy påført den primære tumor og det omgivende mesorektum i 5 fraktioner af 5 Gy, 5 dage om ugen.
Som en forundersøgelse vil dette forsøg have rekrutteringsrate som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospital UZ Leuven
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist adenocarcinom i endetarmen
- mriT1-3bN0 (med ≤5 mm mesorektal invasion) rektal tumor eller endorektal ultralyd defineret rektal cancer uT1-uT3b (valgfrit: i centre, hvor højkvalitets ERUS er tilgængelig og patienten ikke kan tolerere MR)
MDT bestemmer, at alle følgende behandlingsmuligheder er mulige:
- TME operation
- CRT
- SCPRT
- TEM Patienter med tvetydige radiologiske læsioner f.eks. mesorektal, retroperitoneal, lever, lunge er berettiget, hvis det er godkendt af MDT
- 16 år eller derover i Storbritannien (18 eller derover i Holland og Danmark).
Præ-(kemo)strålebehandling skal følgende kriterier være opfyldt:
- Estimeret kreatininclearance >50 ml/min -Absolut neutrofiltal >1,5x109/l; blodplader >100 x 109/L-
- Serumtransaminase <3 x øvre grænse normal/l (ULN)
- Bilirubin <1,5 x ULN
- ECOG ydeevne status 0-1
Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal:
- Få en negativ graviditetstest ≤72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Aftal at undgå graviditet under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
Hvis en mand har en partner i den fødedygtige alder, skal:
- Accepter at bruge passende, medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Patienten kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Utvetydigt bevis for metastatisk sygdom (inkluderer resekterbare metastaser) som bestemt af
MR viser:
- node positiv
- ekstramural vaskulær invasion (mriEMVI) positiv
- defineret mucinøs tumor
- Maksimal tumordiameter > 40 mm målt fra udadvendte kanter (sagittal)
- Mesorektal fascia truet (< 1 mm på MR)
- Tumorposition anterior, over den peritoneale refleksion på MR eller EUS
- Ingen resterende luminal tumor efter endoskopisk resektion
- Kontraindikationer til strålebehandling inklusive tidligere bækkenstrålebehandling
- Ukontrolleret kardiorespiratorisk komorbiditet (omfatter patienter med utilstrækkeligt kontrolleret angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering)
- Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) mangel
- Kendt Gilberts sygdom (hyperbilirubinæmi)
- Indtagelse af warfarin, som ikke kan seponeres mindst 7 dage før påbegyndelse af behandling eller erstattet med lavmolekylært heparin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard TME-kirurgi
Radikal total mesorektal excision
|
Total mesorektal excision
|
|
Eksperimentel: Langt forløb samtidig kemoradiation
Capecitabin: 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålebehandlingsdage Strålebehandling: En dosis på 50 Gy, påført den primære tumor og omgivende mesorectum, i 25 fraktioner af 2 Gy, 5 dage om ugen.
|
Capecitabin 825 mg/m² oralt, b.i.d., på strålebehandlingsdage.
Strålebehandling: En dosis på 50 Gy, påført den primære tumor og omgivende mesorectum, i 25 fraktioner af 2 Gy, 5 dage om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kort kursus strålebehandling
En dosis på 25Gy påført den primære tumor og det omgivende mesorectum i 5 fraktioner af 5 Gy, 5 dage om ugen.
|
En dosis på 25Gy påført den primære tumor og det omgivende mesorectum i 5 fraktioner af 5 Gy, 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II (Feasibility study) Primært resultat: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt til 12 og 24 måneder.
Mål for rekrutteringsrater er ≥4 og ≥6 patienter randomiseret pr. måned efter henholdsvis 12 og 24 måneder for samlet optjening af 120 internationale tilfælde.
Hvert enkelt land vil forsøge at overskride den minimumsrekruttering, der kræves for at opretholde fase III (UK 75, Holland 75, Danmark 30).
Hvis rekrutteringen er på mål i år to, vil der blive overvejet en tidlig ansøgning om overgang til fase III med en finansieringsansøgning og en formel protokolændring.
|
24 måneder
|
|
Fase III Primært resultat: Organkonservering
Tidsramme: 30 måneder fra startdag for (kemo)strålebehandling.
|
Det primære endepunkt for STAR-TREC fase III-studiet er andelen af patienter med vellykket organkonservering 30 måneder fra startdagen for (kemo)strålebehandling.
Dette endepunkt vil blive vurderet for patienter, der foretrækker organkonservering og er defineret som en in-situ rektum (inkluderer patienter, der er genstand for transanal lokal resektion), ingen defungerende stomi og fravær af aktiv lokoregional cancersvigt.
Den forventede forekomst af dette resultat er cirka 60 %.
|
30 måneder fra startdag for (kemo)strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II (Feasibility-undersøgelse): Core Endpoint - Finansiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af indkøb af finansiering fra én STAR-TREC international partner
|
12 måneder
|
|
Fase II (Feasibility study): Core Endpoint - International Rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af åbning af STAR-TREC af én international partner
|
12 måneder
|
|
Fase II (Feasibility-undersøgelse): Core Endpoint - Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af organbevarende behandlingsarm efter afslutning af fase II-studie: Er organbesparelsesraten mere end 50 % af patienter med tidligt stadie af endetarmskræft efter 12 måneder (efter randomisering) opnået i de eksperimentelle arme?
[Målingsnavn: Orgelbesparelse >50 % efter 12 måneder; Måleenhed: ingen registrering af radikal kirurgi efter 12 måneder]
|
12 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Nøjagtighed af MR i forudsigelse af STAR-TREC-berettigelse
Tidsramme: 24 måneder
|
MR - Nøjagtighed af MR i forudsigelse af STAR-TREC-egnethed (Vi vil rapportere nøjagtigheden af MR-baseret patientudvælgelse i henhold til hver national standard sammenlignet med referencestandarden for postoperativ histologisk stadieinddeling. STAR-TREC vil hjælpe med at udvikle international konsensus i MR-rapportering af mesorektal lymfeknude involvering af endetarmskræft) |
24 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
- Dødelighed
|
30 dage
|
|
Fase II: Sikkerhed - 6 måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
- Dødelighed
|
6 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: 36 måneder
|
- Kirurgisk morbiditet
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Tumorgentagelse/genvækst i tarmvæggen
Tidsramme: 36 måneder
|
- Hyppighed af tumortilbagefald eller genvækst i tarmvæggen (eksperimentel arm)
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Tumor-tilbagefald i Mesorectum
Tidsramme: 36 måneder
|
- Hyppighed af tumortilbagefald i mesorectum (eksperimentel arm)
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Fjernmetastase
Tidsramme: 36 måneder
|
- Hyppighed af fjernmetastaser
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - bækkensvigt
Tidsramme: 36 måneder
|
- Frekvens for bækkensvigt: udtrykt som en sum af følgende (i) uoperabel bækkentumor, (ii) tilfælde, der kræver ud over TME-kirurgi eller (iii) tumorgentagelse eller genvækst ≤1 mm fra den perifere kirurgiske margin efter TME-kirurgi.
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Tarm
Tidsramme: 36 måneder
|
Tarmdysfunktion målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Blære
Tidsramme: 36 måneder
|
Blæredysfunktion målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
36 måneder
|
|
Fase II: Sikkerhed - Seksuel dysfunktion
Tidsramme: 36 måneder
|
Seksuel dysfunktion målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRektal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core with 30 items], LARS score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
36 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Stomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Yderligere resultatmål, der er relevante for fase III-studiet, der undersøger effektiviteten af organbesparelse versus standardkirurgi, vil også blive indsamlet: - Andel af patienter med/uden stomi ved 30 dage og et år |
24 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Tumor-down-stadie
Tidsramme: 4,5 måneder
|
- Histopatologisk vurdering af tumornedgang efter strålebehandling i henhold til dybden af tumorinvasion og forekomsten af andre højrisikotræk sammenlignet med ikke-bestrålet (kontrol)gruppe
|
4,5 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Aktiv overvågning
Tidsramme: 4,5 måneder
|
- Andel af patienter identificeret ved klinisk og MR-vurdering som egnede til aktiv overvågning
|
4,5 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Konverteringsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
- Konverteringsrater fra organbesparelse til radikal kirurgi
|
36 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - sygdomsoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
- Sygdomsfri overlevelse
|
36 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 punkter], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
3 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 punkter], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
12 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 punkter], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
24 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 36 måneder
|
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ CR29 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema (QLQ) ColoRectal cancer (CR) med 29 punkter] & C30 [Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core med 30 punkter], LARS-score [The Low Anterior Resection Syndrome-score] og ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module].
Flere målinger og score vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi.
Scoringer på forskellige tidspunkter efter randomisering vil blive sammenlignet med baseline-score.
|
36 måneder
|
|
Fase II: Effektivitet - Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
- Samlet overlevelse
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier
Tidsramme: 30 dage fra startdag for (kemo)strålebehandling.
|
Klinikerrapporteret akut behandlingsrelateret toksicitet op til 30 dage efter afslutning af (kemo)strålebehandling
|
30 dage fra startdag for (kemo)strålebehandling.
|
|
Fase III: Komplet respons *Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier
Tidsramme: 30 måneder
|
Andel af patienter med komplet respons på (kemo)strålebehandling
|
30 måneder
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Lokal udskæring
Tidsramme: 20 uger
|
Andel af patienter, der gennemgår transanal lokal excision
|
20 uger
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Organtab
Tidsramme: Defineret som længden af tiden fra startdatoen for prøvebehandlingen til TME-operationen
|
Tid til hændelse af organtab vurderet for patienter, der foretrækker organkonservering
|
Defineret som længden af tiden fra startdatoen for prøvebehandlingen til TME-operationen
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Ikke-genvækst
Tidsramme: 36 måneder
|
Ikke-genvækst bækkentumorkontrol til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til død (enhver årsag) eller udvikling af utvetydigt bækkentilbagefald, men ikke inklusive patienter, der udviklede lokal genvækst, som blev resekeret med klare marginer ved brug af standard TME-kirurgi
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Metastasefri overlevelse til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til død (enhver årsag) eller påvisning af fjernmetastaser
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Ikke-genvækst sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Ikke-genvækst - sygdomsfri overlevelse til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra start af forsøgsbehandling til død (enhver årsag), påvisning af lokalt bækkentilbagefald eller fjernmetastaser, men ikke inklusive patienter, der udviklede lokal genvækst, som blev resekeret med klare marginer ved brug af standard TME-kirurgi
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til randomiseret sammenligning mellem organbevarende strategier - Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse til 60 måneder defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til døden (enhver årsag)
|
60 måneder
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Toksicitet
Tidsramme: 30 dage
|
Klinikerrapporteret akut behandlingsrelateret toksicitet op til 30 dage efter afslutning af (kemo)strålebehandling eller dato for indledende operation
|
30 dage
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Ikke-genvækst bækkentumorkontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Ikke-genvækst bækkentumorkontrol til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra startdatoen for (kemo)strålebehandling eller datoen for den indledende operation til døden (enhver årsag) eller udvikling af utvetydigt tilbagefald af bækken, men ikke inkluderet patienter, der foretrak organkonservering og udviklede lokal genvækst, som blev resekeret med klare marginer ved brug af standard TME-kirurgi
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Metastasefri overlevelse til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen eller datoen for den første operation til døden (enhver årsag) eller påvisning af fjernmetastaser
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse til 36 måneder; defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen eller datoen for den indledende operation indtil døden (enhver årsag), påvisning af lokalt bækkentilbagefald eller fjernmetastaser, men ikke inklusive patienter, der udviklede lokal genvækst, som blev resekeret med klare marginer ved brug af standard TME kirurgi
|
36 måneder
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse til 60 måneder defineret som længden af tiden fra startdatoen for forsøgsbehandlingen eller datoen for den indledende operation til døden (enhver årsag))
|
60 måneder
|
|
Fase III: Til analyser, der inkorporerer den ikke-randomiserede standardkirurgiske komparator - Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Beslutningsbeklagelse efter 24 måneder målt ved hjælp af det validerede Beslutningsbeklagelsesskala-spørgeskema.
Beslutningsfortrydelsesskalaen er en 5-element Likert-målestok skrevet for at vurdere fortrydelse eller anger efter en medicinsk beslutning, der tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
Høje score tyder på høj fortrydelse over en beslutning om sundhedspleje.
Scores kan omdannes til en skala fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
26. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Strålebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .