Voiko peräsuolen pelastaa tarkkaavaisella odottamisella tai (kemo)sädehoidon jälkeisellä transanaalisella leikkauksella verrattuna varhaisen peräsuolen syövän kokonaisleikkaukseen? (STAR-TREC)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Birmingham
STAR-TREC: Voiko peräsuolen pelastaa tarkkaavainen odottaminen tai (kemo)sädehoidon jälkeinen transanaaalinen leikkaus verrattuna varhaisen peräsuolen syövän kokonaisleikkaukseen
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin kasvain Isossa-Britanniassa, Alankomaissa ja Tanskassa 41 000, 14 000 ja 4 000 uudella tapauksella vuodessa. Tavallinen primaarinen radikaali Total Mesorectal Excision (TME) -leikkaus on onkologisesti tehokas hoito varhaisen vaiheen peräsuolen syöpää varten. Matalan peräsuolen kasvaimen resektio vaatii kuitenkin pysyvän avanneen noin 5-10 %:ssa tapauksista, kun taas monilla potilailla on tilapäinen avanne, joista osa ei ole palautunut. Radikaalikirurgia, joka on kehitetty hoitamaan paikallisesti edenneitä, oireenmukaisia kasvaimia, ei ehkä ole optimaalinen hoitomenetelmä varhaisessa seulontatutkimuksessa havaittujen kasvaimien hoitoon, ja elinten säilyttämisstrategia voi aiheuttaa merkittävästi vähemmän sairastuvuutta vaarantamatta oleellisesti onkologisia tuloksia.
TREC oli satunnaistettu vaiheen II koe, jossa testattiin satunnaistamisen toteutettavuutta TME:n ja elinten säilyttämispolitiikan välillä: lyhytkestoinen preoperatiivisen sädehoidon (SCPRT) viive ja sen jälkeen transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM). STAR-TREC on vaiheen II toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan, onko mahdollista nopeuttaa TREC-tutkimuksessa saavutettua potilaiden rekrytointia 4 potilaaseen kuukaudessa ensimmäisenä rekrytointivuonna ja kuuteen kuukaudessa toisena. Tämä osoittaisi vaiheen III tutkimuksen toimivuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
STAR-TREC on satunnaistettu, kolmihaarainen (1:1:1) tutkimus, jossa käytetään seuraavia ryhmiä:
- Normaali TME-leikkaus (kontrolli)
Elinten tallentaminen käyttämällä:
- pitkäaikainen samanaikainen kemosäteilyhoito
- lyhyt hoitojakso Elinten säilyttämisstrategioissa kliininen vaste sädehoitoon määrää seuraavan hoitovaiheen. Sädehoidon vaste arvioidaan käyttämällä endoskopiaa ja kasvaimen regressioastetta MRI:llä arvioituna. Ensimmäinen arvio 11–13 viikolla (sädehoidon aloittamisesta) magneettikuvauksella ja endoskopialla tunnistaa vähemmistön potilaista, jotka eivät saa vastetta ja joiden tulisi siirtyä TME-leikkaukseen. Potilaat, joiden sädehoitovaste on tyydyttävä 11–13 viikon kohdalla, arvioidaan uudelleen endoskopialla 16–20 viikon kohdalla. Uudelleenarviointi määrittää, täyttyvätkö täydellisen kliinisen vasteen (cCR) STAR-TREC-kriteerit. Potilaat, jotka saavuttavat cCR:n, voivat siirtyä suoraan aktiiviseen seurantaan. Ne, jotka eivät täytä cCR:n kriteerejä, etenevät leikkausbiopsiaan transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian (TEM) kanssa.
Elinsäästävän haaran potilaat määrätään jompaankumpaan;
A. Pitkäaikainen samanaikainen kemosäteilyhoito:
Kapesitabiini: 825 mg/m² suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, sädehoitopäivinä Sädehoito: 50 Gy:n annos primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
tai B. Lyhytjaksoinen preoperatiivinen sädehoito 25 Gy:n annos primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 5 5 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
Toteutettavuustutkimuksena tämän kokeilun ensisijaisena tuloksena on rekrytointiaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
380
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital UZ Leuven
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu peräsuolen adenokarsinooma
- mriT1-3bN0 (≤5 mm mesorektaalinen invaasio) peräsuolen kasvain tai endorektaalinen ultraäänellä määritetty peräsuolen syöpä uT1-uT3b (valinnainen: keskuksissa, joissa on saatavilla korkealaatuista ERUS-tutkimusta ja potilas ei siedä magneettikuvausta)
MDT määrittää, että kaikki seuraavat hoitovaihtoehdot ovat mahdollisia:
- TME leikkaus
- CRT
- SCPRT
- TEM Potilaat, joilla on epäselviä radiologisia vaurioita esim. mesorektaalinen, retroperitoneaalinen, maksa, keuhko ovat kelvollisia, jos MDT niin hyväksyy
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat Yhdistyneessä kuningaskunnassa (18 vuotta vanhemmat Alankomaissa ja Tanskassa).
Esi-(kemo)sädehoitoa seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min - Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l-
- Seerumin transaminaasi <3 x normaalin yläraja/l (ULN)
- Bilirubiini <1,5 x ULN
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on:
- Sinulla on negatiivinen raskaustesti ≤ 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sitoudu välttämään raskautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, hänen tulee:
- suostut käyttämään riittäviä, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeestä (mukaan lukien resekoitavat etäpesäkkeet), jonka on määrittänyt
MRI näyttää:
- solmu positiivinen
- ekstramuraalinen verisuoniinvaasio (mriEMVI) -positiivinen
- määritelty limakasvain
- Kasvaimen enimmäishalkaisija > 40 mm mitattuna käännetyistä reunoista (sagittaaliset)
- Mesorektaalinen fascia uhattuna (< 1 mm magneettikuvauksessa)
- Kasvaimen sijainti edessä, vatsakalvon heijastuksen yläpuolella MRI- tai EUS-kuvauksessa
- Ei jäljellä olevaa luminaalista kasvainta endoskooppisen resektion jälkeen
- Sädehoidon vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi lantion alueen sädehoito
- Hallitsematon sydän- ja hengityselinten samanaikainen sairaus (sisältää potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista)
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPYD) puutos
- Tunnettu Gilbertsin tauti (hyperbilirubinemia)
- Varfariinin ottaminen, jota ei voida keskeyttää vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista tai korvata pienimolekyylipainoisella hepariinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen TME-leikkaus
Radikaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen samanaikainen kemosäteilyhoito
Kapesitabiini: 825 mg/m² suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, sädehoitopäivinä Sädehoito: 50 Gy:n annos primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
|
Kapesitabiini 825 mg/m² suun kautta, b.i.d., sädehoitopäivinä.
Sädehoito: 50 Gy:n annos primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen sädehoito
25 Gy:n annos levitettynä primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 5 5 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
|
25 Gy:n annos levitettynä primaariseen kasvaimeen ja sitä ympäröivään mesorectumiin 5 5 Gy:n fraktiossa 5 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II (Toteutettavuustutkimus) Ensisijainen tulos: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu 12 ja 24 kuukauden iässä.
Rekrytointitavoite on ≥ 4 ja ≥ 6 potilasta satunnaistettuna kuukaudessa 12 ja 24 kuukauden kohdalla 120 kansainvälisen tapauksen kokonaiskertymälle.
Kukin yksittäinen maa yrittää ylittää vähimmäisrekrytoinnin, joka vaaditaan vaiheen III ylläpitämiseksi (Yhdistynyt kuningaskunta 75, Alankomaat 75, Tanska 30).
Jos rekrytointi on tavoitteessa vuonna kaksi, harkitaan aikaista siirtymistä vaiheeseen III hakemista rahoitushakemuksen ja muodollisen pöytäkirjan muutoksen kera.
|
24 kuukautta
|
|
Vaiheen III ensisijainen tulos: elinten säilyttäminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kemo)sädehoidon aloituspäivästä.
|
STAR-TREC vaiheen III tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut elinten säilyminen 30 kuukauden kuluttua (kemo)sädehoidon aloituspäivästä.
Tämä päätetapahtuma arvioidaan potilaille, jotka suosivat elinten säilyttämistä, ja se määritellään in situ peräsuoleksi (sisältää potilaat, joille on tehty transanaalinen paikallinen resektio), ei toiminnassa olevaa avannetta ja aktiivisen paikallisen alueen syövän vajaatoimintaa.
Tämän tuloksen odotettu ilmaantuvuus on noin 60 %.
|
30 kuukautta (kemo)sädehoidon aloituspäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II (Toteutettavuustutkimus): Ydintehtävä – Rahoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden kansainvälisen STAR-TREC-kumppanin rahoituksen hankintatapaus
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II (Toteutettavuustutkimus): ydinpäätepiste – kansainvälinen rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
STAR-TRECin avaaminen yhden kansainvälisen kumppanin toimesta
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II (Toteutettavuustutkimus): ydinpäätepiste – tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elinten säilyttävän hoitoryhmän tehokkuus II vaiheen tutkimuksen päätyttyä: saavutettiinko kokeellisissa ryhmissä elinten säästöaste yli 50 % potilaista, joilla on varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä 12 kuukauden kohdalla (satunnaistamisen jälkeen)?
[Mittauksen nimi: elinten säästö > 50 % 12 kuukauden kohdalla; Mittayksikkö: ei kirjaa radikaalista leikkauksesta 12 kuukauden kohdalla]
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus – MRI:n tarkkuus STAR-TREC-kelpoisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MRI - MRI:n tarkkuus STAR-TREC-kelpoisuuden ennustamisessa (Raportoimme magneettikuvaukseen perustuvan potilasvalinnan tarkkuuden kunkin kansallisen standardin mukaisesti verrattuna leikkauksen jälkeisen histologisen vaiheen vertailustandardiin. STAR-TREC auttaa kehittämään kansainvälistä yksimielisyyttä MRI-raportoinnissa peräsuolen syövän aiheuttamasta mesorektaalisten imusolmukkeiden osallistumisesta. |
24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus – 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - 6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Kirurginen sairaus
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Kasvaimen uusiutuminen/uudelleenkasvu suolen seinämässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Kasvaimen uusiutumisen tai uudelleenkasvun nopeus suolen seinämässä (kokeellinen käsivarsi)
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Kasvaimen uusiutuminen mesorectumissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Kasvaimen uusiutumisnopeus mesorektumissa (kokeellinen käsivarsi)
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Kaukometastaasi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus – Lantion vajaatoiminta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Lantion vajaatoiminnan määrä: ilmaistaan seuraavien summana (i) ei-leikkauksellinen lantion kasvain, (ii) tapaukset, jotka vaativat TME-leikkausta pidemmälle tai (iii) kasvaimen uusiutuminen tai uudelleenkasvu ≤1 mm:n etäisyydellä kehän leikkausreunasta TME-leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Suolisto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suolen toimintahäiriö mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) ) Life Quality Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohdetta], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake, miehen/naisen alempien virtsateiden oireiden moduuli].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Virtsarakko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Virtsarakon toimintahäiriö mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) ) Life Quality Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohdetta], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake, miehen/naisen alempien virtsateiden oireiden moduuli].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Turvallisuus - Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Seksuaalinen toimintahäiriö mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) ) Life Quality Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohdetta], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake, miehen/naisen alempien virtsateiden oireiden moduuli].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Teho – avanne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisäksi kerätään lisämittauksia, jotka liittyvät vaiheen III tutkimukseen, jossa tutkitaan elinten säästämisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen: - Niiden potilaiden osuus, joilla on avanne tai ilman avannetta 30 päivän ja yhden vuoden kohdalla |
24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Teho - Kasvaimen asteittaus
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
- Histopatologinen arvio kasvaimen alavaiheesta sädehoidon jälkeen kasvaimen invaasion syvyyden ja muiden riskialttiiden piirteiden esiintyvyyden mukaan verrattuna säteilyttämättömään (kontrolli)ryhmään
|
4,5 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – aktiivinen seuranta
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
|
- Kliinisen ja MRI-arvioinnin perusteella aktiiviseen seurantaan soveltuvien potilaiden osuus
|
4,5 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus - Muunnosprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Muunnosluvut elinten säästämisestä radikaaliin leikkaukseen
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Teho – sairauden selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Sairaudetta selviytymistä
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohtaa], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake miehen/naisen alempien virtsateiden oireet].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
3 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohtaa], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake miehen/naisen alempien virtsateiden oireet].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohtaa], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake miehen/naisen alempien virtsateiden oireet].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:llä QLQ CR29 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) ColoRectal cancer (CR), 29 kohdetta] & C30 [Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -ydin, jossa on 30 kohtaa], LARS-pisteet [Matala anterior Resektiooireyhtymä -pisteet] ja ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Kansainvälinen inkontinenssikyselylomake miehen/naisen alempien virtsateiden oireet].
Useat mittaukset ja pisteet yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo.
Pisteitä eri ajankohtina satunnaistamisen jälkeen verrataan peruspisteisiin.
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tehokkuus – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
- Kokonaisselviytyminen
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä
Aikaikkuna: 30 päivää (kemo)sädehoidon aloituspäivästä.
|
Kliinikon ilmoittama akuutti hoitoon liittyvä toksisuus jopa 30 päivää (kemo)sädehoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää (kemo)sädehoidon aloituspäivästä.
|
|
Vaihe III: Täydellinen vaste *Elinten säilyttämisstrategioiden satunnaistettuun vertailuun
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (kemo)säteilyhoitoon
|
30 kuukautta
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä - Paikallinen leikkaus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään transanaalinen paikallinen leikkaus
|
20 viikkoa
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä - Elinten menetys
Aikaikkuna: Määritetään ajanjaksoksi koehoidon aloituspäivästä TME-leikkaukseen
|
Aika elimen menettämiseen on arvioitu potilaille, jotka haluavat elinten säilyttämisen
|
Määritetään ajanjaksoksi koehoidon aloituspäivästä TME-leikkaukseen
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä - Ei-uudelleenkasvu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei-uudelleenkasvu lantion kasvainkontrolli 36 kuukauteen; määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä kuolemaan (mikä tahansa syy) tai yksiselitteisen lantion uusiutumisen kehittymiseen, mutta ei sisällä potilaita, joille kehittyi paikallinen uudelleenkasvu, joka leikattiin selkeällä marginaalilla standardinmukaisella TME-leikkauksella
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä - Metastasis Free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Metastaasivapaa eloonjääminen 36 kuukauteen asti; määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä kuolemaan (mikä tahansa syy) tai etämetastaasin havaitsemiseen
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä - Ei-uudelleenkasvutauditon eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Non-rerowth -tauditon eloonjääminen 36 kuukauteen; määritellään ajanjaksona koehoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syy), paikallisen lantion uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitsemiseen, mutta ei potilaat, joille kehittyi paikallinen uudelleenkasvu, joka leikattiin selkeällä marginaalilla normaalilla TME-leikkauksella
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Satunnaistettu vertailu elinten säilyttämisstrategioiden välillä – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 60 kuukauteen määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä kuolemaan (mikä tahansa syy)
|
60 kuukautta
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa käytetään ei-satunnaistettua standardileikkausvertailua - Toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinikon ilmoittama akuutti hoitoon liittyvä toksisuus enintään 30 päivää (kemo)sädehoidon päättymisen tai ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa on ei-satunnaistettu standardileikkausvertailija – ei-uudelleenkasvun lantion kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei-uudelleenkasvu lantion kasvainkontrolli 36 kuukauteen; määritellään ajanjaksona (kemo)sädehoidon aloituspäivästä tai ensimmäisen leikkauksen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy) tai yksiselitteisen lantion uusiutumisen kehittymiseen, mutta ei sisällä potilaita, jotka pitivät parempana elinten säilyttämistä ja joilla kehittyi paikallinen uudelleenkasvu, joka leikattiin selkein reunoin. käyttämällä tavallista TME-leikkausta
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa on ei-satunnaistettu standardileikkausvertailija – etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Metastaasivapaa eloonjääminen 36 kuukauteen asti; määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä tai ensimmäisen leikkauksen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy) tai etämetastaasin havaitsemiseen
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa käytetään ei-satunnaistettua standardileikkausvertailijaa – sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sairaudeton eloonjääminen 36 kuukauteen asti; määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä tai ensimmäisen leikkauksen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy), paikallisen lantion uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitsemiseen, mutta ei sisällä potilaita, joille kehittyi paikallinen uudelleenkasvu, joka leikattiin selkeällä marginaalilla standardinmukaisella TME:llä leikkaus
|
36 kuukautta
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa on ei-satunnaistettu standardileikkausvertailija – kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 60 kuukauteen määritellään ajanjaksona koehoidon aloituspäivästä tai ensimmäisen leikkauksen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syy)
|
60 kuukautta
|
|
Vaihe III: Analyyseille, joissa käytetään ei-satunnaistettua standardileikkausvertailua – päätösten katuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätöksen katuminen 24 kuukauden iässä mitattuna validoidulla päätöksen katumisasteikkokyselyllä.
Päätöksen katumusta asteikko on 5-kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka on kirjoitettu arvioimaan katumusta tai katumusta sellaisen lääketieteellisen päätöksen jälkeen, jonka suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Korkeat pisteet osoittavat suurta katumusta terveydenhuoltopäätöksestä.
Pisteet voidaan muuttaa asteikolla 0 (ei katumusta) 100:aan (suuri katuminen).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .