对于早期直肠癌，（化疗）放疗后的观察等待或经肛门手术与全直肠系膜切除术相比能否挽救直肠？ (STAR-TREC)
2024年2月22日 更新者：University of Birmingham
STAR-TREC：早期直肠癌的（化疗）放疗与全直肠系膜切除术相比，通过观察等待或经肛门手术能否挽救直肠
结直肠癌是英国、荷兰和丹麦第三大最常见的肿瘤，每年分别有 41000、14000 和 4000 例新病例。 标准初级根治性全直肠系膜切除术 (TME) 手术是早期直肠癌的一种肿瘤学有效治疗方法。 然而，在大约 5-10% 的病例中，切除低位直肠肿瘤需要永久性造口，而更多患者需要临时性造口，其中一些是不可逆的。 根治性手术已演变为治疗局部晚期、有症状的肿瘤，可能不是早期筛查检测到的肿瘤的最佳治疗方法，器官保留策略可能会显着降低发病率，而不会显着影响肿瘤学结果。
TREC 是一项随机 II 期试验，旨在测试 TME 与短期术前放疗 (SCPRT) 延迟器官保留政策之间随机化的可行性，然后进行经肛门内窥镜显微手术 (TEM)。 STAR-TREC 是一项 II 期可行性研究，将评估是否有可能加快 TREC 研究中实现的患者招募，招募第一年每月 4 名，第二年每月 6 名。 这将证明 III 期研究的可交付性。
研究概览
详细说明
STAR-TREC 是一项随机的三臂 (1:1:1) 研究，使用以下臂：
- 标准 TME 手术（对照）
器官保存使用：
- 长程同步化放疗
- 短期放疗 对于器官保存策略，对放疗的临床反应决定了下一步的治疗步骤。 使用内窥镜检查和通过 MRI 评估的肿瘤消退等级评估放射治疗反应。 使用 MRI 和内窥镜检查在 11-13 周（从放疗开始）进行的第一次评估将确定少数无反应者应该转为 TME 手术。 在 11-13 周时表现出令人满意的放疗反应的患者将在 16-20 周时通过内窥镜检查进行重新评估。 重新评估确定是否满足完全临床反应 (cCR) 的 STAR-TREC 标准。 达到 cCR 的患者可能会直接进展到主动监测。 那些不符合 cCR 标准的患者将通过经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 进行切除活检。
器官保存组的患者将被分配到其中一个；
A. 长程同步放化疗：
卡培他滨：825 mg/m²，口服，b.i.d.，放疗日 放疗：50 Gy 剂量，应用于原发肿瘤和周围直肠系膜，25 次 2 Gy，每周 5 天。
或 B. 短程术前放疗 每周 5 天，以 5 Gy 的 5 次分次对原发肿瘤和周围直肠系膜施加 25Gy 的剂量。
作为一项可行性研究，该试验将招募率作为其主要结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leila Freidoony, PhD
- 电话号码：0121 414 3973
- 邮箱：STAR-TREC@trials.bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Bishnupriya Bhattacharya, PhD
- 电话号码：0121 414 7671
- 邮箱：STAR-TREC@trials.bham.ac.uk
学习地点
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Odense、丹麦
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Gunnar Baatrup, Prof
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Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospital UZ Leuven
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接触：
- Albert Wolthuis, Prof Dr
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
-
接触：
- Pehr Lind, Assoc Prof
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-
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Birmingham、英国、B15 2TT
- 招聘中
- University of Birmingham
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接触：
- Simon Bach, MD
- 电话号码：01213718170
- 邮箱：s.p.bach@bham.ac.uk
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Hans de Wilt, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实为直肠腺癌
- mriT1-3bN0（直肠系膜浸润≤5mm）直肠肿瘤或直肠内超声确定的直肠癌 uT1-uT3b（可选：在可获得高质量 ERUS 且患者无法耐受 MRI 的中心）
MDT 确定以下所有治疗方案都是可行的：
- TME手术
- 阴极射线管
- SCPRT
- TEM 具有不明确放射学病变的患者，例如 如果 MDT 同意，直肠系膜、腹膜后、肝脏、肺都符合条件
- 在英国年满 16 岁（在荷兰和丹麦年满 18 岁）。
预（化）放疗治疗，必须满足以下标准：
- 估计肌酐清除率 >50 mls/min - 中性粒细胞绝对计数 >1.5x109/l；血小板 >100 x 109/L-
- 血清转氨酶 <3 x 正常上限/升 (ULN)
- 胆红素 <1.5 x ULN
- ECOG 体能状态 0-1
如果是女性并且有生育能力，则必须：
- 开始研究治疗前 ≤ 72 小时妊娠试验呈阴性
- 同意在研究治疗期间和之后的 6 个月内避免怀孕
如果男性有生育潜力的伴侣，则必须：
- 同意在研究治疗的最后一剂期间和之后的 90 天内采取充分的、医学上批准的避孕措施
- 患者能够并愿意为研究提供书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病的明确证据（包括可切除的转移）由
核磁共振显示：
- 节点阳性
- 壁外血管侵犯 (mriEMVI) 阳性
- 明确的粘液性肿瘤
- 从外翻边缘（矢状）测量的最大肿瘤直径 > 40mm
- 直肠系膜筋膜受威胁（MRI 上 < 1 毫米）
- 肿瘤位置在 MRI 或 EUS 上位于腹膜反射上方的前方
- 内镜下切除后无残留管腔肿瘤
- 放疗禁忌症，包括既往盆腔放疗
- 不受控制的心肺合并症（包括随机化前 6 个月内心绞痛或心肌梗塞控制不佳的患者）
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPYD) 缺乏症
- 已知的吉尔伯特病（高胆红素血症）
- 在开始治疗前至少 7 天服用不能停药的华法林或用低分子肝素替代
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准 TME 手术
根治性全直肠系膜切除术
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全直肠系膜切除术
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实验性的：长程同步化放疗
卡培他滨：825 mg/m²，口服，b.i.d.，放疗日 放疗：50 Gy 剂量，应用于原发肿瘤和周围直肠系膜，25 次 2 Gy，每周 5 天。
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卡培他滨 825 mg/m²，口服，每日两次，放疗日。
放射治疗：剂量为 50 Gy，应用于原发肿瘤和周围直肠系膜，分 25 次，每次 2 Gy，每周 5 天。
其他名称：
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实验性的：短期放疗
将 25Gy 的剂量应用于原发肿瘤和周围直肠系膜，分 5 次，每次 5 Gy，每周 5 天。
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将 25Gy 的剂量应用于原发肿瘤和周围直肠系膜，分 5 次，每次 5 Gy，每周 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二阶段（可行性研究）主要成果：招募率
大体时间：24个月
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在 12 个月和 24 个月时测量。
目标招募率分别为每月 12 个月和 24 个月随机分配 ≥4 名和≥6 名患者，总计 120 例国际病例。
每个国家都将尝试超过维持第三阶段所需的最低招募人数（英国 75 人、荷兰 75 人、丹麦 30 人）。
如果第二年的招募达到目标，那么将考虑尽早申请过渡到第三阶段，并提出资金申请和正式的方案修正案。
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24个月
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第三阶段主要结果：器官保存
大体时间：从（化学）放射治疗开始之日起 30 个月。
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STAR-TREC III 期研究的主要终点是从（化学）放射治疗开始之日起 30 个月时成功保存器官的患者比例。
该终点将针对倾向于保留器官的患者进行评估，并被定义为原位直肠（包括接受经肛门局部切除的患者）、无造口功能障碍且不存在活动性局部区域癌症失败。
这一结果的预期发生率约为 60%。
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从（化学）放射治疗开始之日起 30 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二阶段（可行性研究）：核心终点 - 资金
大体时间：12个月
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一个 STAR-TREC 国际合作伙伴获取资金的发生率
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12个月
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第二阶段（可行性研究）：核心终点——国际招聘
大体时间：12个月
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一位国际合作伙伴开设 STAR-TREC 的事件
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12个月
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第二阶段（可行性研究）：核心终点——功效
大体时间：12个月
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完成 II 期研究后器官保存治疗组的疗效：实验组中早期直肠癌患者在 12 个月（随机分组后）的器官保存率是否超过 50%？
[测量名称：12个月时器官保存率>50%；计量单位：12个月时无根治性手术记录]
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12个月
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第二阶段：MRI 预测 STAR-TREC 资格的安全性和准确性
大体时间：24个月
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核磁共振成像 - MRI 在预测 STAR-TREC 资格方面的准确性（我们将根据每个国家标准报告基于 MRI 的患者选择的准确性，与术后组织学分期的参考标准进行比较。 STAR-TREC 将有助于在直肠癌直肠系膜淋巴结受累的 MRI 报告方面达成国际共识） |
24个月
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第二阶段：安全性 - 30 天死亡率
大体时间：30天
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- 死亡率
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30天
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第二阶段：安全性 - 6 个月死亡率
大体时间：6个月
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- 死亡率
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6个月
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第二阶段：安全性 - 手术发病率
大体时间：36 个月
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- 手术发病率
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36 个月
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第二阶段：安全性 - 肠壁内肿瘤复发/再生
大体时间：36 个月
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- 肠壁内肿瘤复发或再生长的比率（实验组）
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36 个月
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第二阶段：安全性 - 直肠系膜内肿瘤复发
大体时间：36 个月
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- 直肠系膜内肿瘤复发率（实验组）
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36 个月
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第二阶段：安全性——远处转移
大体时间：36 个月
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- 远处转移率
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36 个月
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第二阶段：安全 - 骨盆衰竭
大体时间：36 个月
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- 盆腔失败率：表示为以下各项的总和：(i) 不可切除的盆腔肿瘤，(ii) 需要 TME 手术以外的病例，或 (iii) TME 手术后肿瘤复发或再生长距周围手术边缘≤1mm。
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36 个月
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第二阶段：安全 - 肠道
大体时间：36 个月
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EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 测量肠功能障碍) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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36 个月
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第二阶段：安全 - 膀胱
大体时间：36 个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 测量膀胱功能障碍) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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36 个月
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第二阶段：安全性——性功能障碍
大体时间：36 个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 测量性功能障碍) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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36 个月
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第二阶段：功效——造口
大体时间：24个月
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还将收集与检查器官保存与标准手术疗效的 III 期研究相关的其他结果指标： - 30 天和一年时有/没有造口的患者比例 |
24个月
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第二阶段：功效——肿瘤降期
大体时间：4.5个月
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- 与未照射（对照组）组相比，根据肿瘤浸润深度和其他高风险特征的发生率对放疗后肿瘤降期进行组织病理学评估
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4.5个月
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第二阶段：功效——主动监测
大体时间：4.5个月
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- 通过临床和 MRI 评估确定适合主动监测的患者比例
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4.5个月
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第二阶段：功效——转化率
大体时间：36 个月
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- 从器官保存到根治性手术的转化率
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36 个月
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第二阶段：功效——疾病生存
大体时间：36 个月
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- 无病生存
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36 个月
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第二阶段：功效 - 健康相关生活质量评分
大体时间：3个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 ( EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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3个月
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第二阶段：功效 - 健康相关生活质量评分
大体时间：12个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 ( EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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12个月
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第二阶段：功效 - 健康相关生活质量评分
大体时间：24个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 ( EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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24个月
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第二阶段：功效 - 健康相关生活质量评分
大体时间：36 个月
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通过 EORTC QLQ CR29 [欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 结肠直肠癌 (CR) 29 项] 和 C30 [欧洲癌症研究与治疗组织 ( EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 核心，共 30 项]、LARS 评分 [低位前切除综合征评分] 和 ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [国际失禁问卷咨询男性/女性下尿路症状模块]。
多项测量结果和分数将被汇总以得出一个报告值。
随机化后不同时间点的分数将与基线分数进行比较。
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36 个月
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第二阶段：疗效 - 总体生存期
大体时间：36 个月
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- 总体生存率
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36 个月
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较
大体时间：从（化学）放射治疗开始之日起 30 天。
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临床医生报告的（化疗）放疗完成后 30 天内的急性治疗相关毒性
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从（化学）放射治疗开始之日起 30 天。
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第三阶段：完全缓解 *用于器官保存策略之间的随机比较
大体时间：30个月
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对（化学）放射治疗完全缓解的患者比例
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30个月
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较——局部切除
大体时间：20周
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接受经肛门局部切除术的患者比例
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20周
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较 - 器官损失
大体时间：定义为从试验治疗开始日期到 TME 手术的时间长度
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为倾向于保存器官的患者评估器官丧失事件发生时间
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定义为从试验治疗开始日期到 TME 手术的时间长度
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较 - 非再生
大体时间：36个月
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盆腔肿瘤控制至 36 个月不复发；定义为从试验治疗开始日期到死亡（任何原因）或出现明确盆腔复发的时间长度，但不包括使用标准 TME 手术切除边缘清晰的局部再生的患者
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36个月
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较 - 无转移生存
大体时间：36个月
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无转移生存期长达 36 个月；定义为从试验治疗开始日期到死亡（任何原因）或检测到远处转移的时间长度
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36个月
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较——非再生无病生存
大体时间：36个月
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非再生-无病生存期长达 36 个月；定义为从试验治疗开始到死亡（任何原因）、检测到局部盆腔复发或远处转移的时间长度，但不包括使用标准 TME 手术切除边缘清晰的局部再生的患者
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36个月
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第三阶段：器官保存策略之间的随机比较 - 总体生存率
大体时间：60个月
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60 个月的总生存期定义为从试验治疗开始日期到死亡（任何原因）的时间长度
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60个月
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第三阶段：用于纳入非随机标准手术比较器的分析 - 毒性
大体时间：30天
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临床医生报告的（化疗）放疗完成后或初次手术日期后 30 天内的急性治疗相关毒性
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30天
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第三阶段：用于纳入非随机标准手术比较器的分析 - 非再生盆腔肿瘤控制
大体时间：36个月
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盆腔肿瘤控制至 36 个月不复发；定义为从（化疗）放疗开始日期或初次手术日期到死亡（任何原因）或发生明确盆腔复发的时间长度，但不包括倾向于保留器官并出现局部再生长且边缘清晰的患者使用标准 TME 手术
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36个月
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第三阶段：用于纳入非随机标准手术比较器的分析 - 无转移生存期
大体时间：36个月
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无转移生存期长达 36 个月；定义为从试验治疗开始日期或初次手术日期到死亡（任何原因）或检测到远处转移的时间长度
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36个月
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第三阶段：用于纳入非随机标准手术比较器的分析 - 无病生存
大体时间：36个月
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无病生存期长达 36 个月；定义为从试验治疗开始日期或初次手术日期到死亡（任何原因）、检测到局部盆腔复发或远处转移的时间长度，但不包括使用标准 TME 切除边缘清晰的局部再生的患者外科手术
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36个月
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第三阶段：用于纳入非随机标准手术比较器的分析 - 总体生存期
大体时间：60个月
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60 个月的总生存期定义为从试验治疗开始日期或初次手术日期到死亡（任何原因）的时间长度）
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60个月
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第三阶段：纳入非随机标准手术比较器的分析 - 决策遗憾
大体时间：24个月
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使用经过验证的决策后悔量表问卷测量 24 个月时的决策后悔。
决策后悔量表是一个由 5 项组成的李克特型量表，用于评估在 5 分钟内完成的医疗决定后的遗憾或悔恨。
高分表明对医疗保健决定非常后悔。
分数可以转换为 0（不后悔）到 100（非常后悔）的范围。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Bach, MD、University Hospitals Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计的)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准 TME 手术的临床试验
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中
-
Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First Affiliated Hospital... 和其他合作者招聘中
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical University 和其他合作者招聘中
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中