Lze zachránit konečník pozorným čekáním nebo transanální chirurgií po (chemo)radioterapii versus totální mezorektální excize pro časnou rakovinu konečníku? (STAR-TREC)
24. června 2026 aktualizováno: University of Birmingham
STAR-TREC: Lze zachránit konečník pozorným čekáním nebo transanální chirurgií po (chemo)radioterapii versus totální mezorektální excize pro časnou rakovinu konečníku
Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším nádorem ve Spojeném království, Nizozemsku a Dánsku s 41 000, 14 000 a 4 000 novými případy ročně. Standardní primární radikální totální mezorektální excize (TME) je onkologicky účinná léčba časného stadia karcinomu rekta. Nicméně resekce nízkého rektálního tumoru vyžaduje trvalou stomii v přibližně 5-10 % případů, zatímco mnohem více pacientů má stomii dočasné, z nichž některé nejsou reverzní. Radikální chirurgie, která se vyvinula k léčbě lokálně pokročilých, symptomatických nádorů, nemusí být optimální metodou léčby nádorů zjištěných včasným screeningem a strategie zachování orgánů může generovat významně nižší morbiditu, aniž by podstatně ohrozila onkologické výsledky.
TREC byla randomizovaná studie fáze II, která měla otestovat proveditelnost randomizace mezi TME a politikou zachování orgánů s krátkodobou předoperační radioterapií (SCPRT) a následnou transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM). STAR-TREC je studie proveditelnosti fáze II, která vyhodnotí, zda je možné urychlit nábor pacientů dosažený ve studii TREC na 4 měsíčně v prvním roce náboru a 6 měsíčně ve druhém roce. To by prokázalo proveditelnost studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
STAR-TREC je randomizovaná, tříramenná (1:1:1) studie využívající následující ramena:
- Standardní operace TME (kontrola)
Ukládání orgánů pomocí:
- dlouhodobá souběžná chemoradiace
- krátkodobá radioterapie U strategií pro zachování orgánů klinická odpověď na radioterapii určuje další léčebný krok. Radioterapeutická odpověď je hodnocena pomocí endoskopie a stupně regrese tumoru, jak bylo hodnoceno pomocí MRI. První hodnocení v 11.–13. týdnu (od zahájení radioterapie) pomocí MRI a endoskopie identifikuje menšinu nereagujících pacientů, kteří by měli konvertovat na operaci TME. Pacienti, kteří vykazují uspokojivou radioterapeutickou odpověď v 11.–13. týdnu, budou znovu posouzeni endoskopií v 16.–20. týdnu. Přehodnocení určuje, zda jsou splněna kritéria STAR-TREC pro kompletní klinickou odpověď (cCR). Pacienti, kteří dosáhnou cCR, mohou přejít přímo k aktivnímu sledování. Ti, kteří nesplňují kritéria pro cCR, postoupí k excizní biopsii s transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM).
Pacienti ve skupině šetřící orgány budou zařazeni do jedné z těchto skupin;
A. Dlouhodobá souběžná chemoradiace:
Kapecitabin: 825 mg/m² perorálně, dvakrát denně, ve dnech radioterapie Radioterapie: Dávka 50 Gy, aplikovaná na primární nádor a okolní mezorektum, ve 25 frakcích po 2 Gy, 5 dní v týdnu.
nebo B. Krátkodobá předoperační radioterapie Dávka 25 Gy aplikovaná na primární nádor a okolní mezorektum v 5 frakcích po 5 Gy, 5 dní v týdnu.
Jako studie proveditelnosti bude mít tato studie jako primární výsledek míru náboru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
380
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospital UZ Leuven
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
- mriT1-3bN0 (s ≤5 mm mezorektální invaze) nádor konečníku nebo endorektální ultrazvukem definovaný karcinom konečníku uT1-uT3b (volitelné: v centrech, kde je k dispozici vysoce kvalitní ERUS a pacient netoleruje MRI)
MDT určuje, že všechny následující možnosti léčby jsou proveditelné:
- operace TME
- CRT
- SCPRT
- TEM Pacienti s nejednoznačnými radiologickými lézemi, např. mezorektální, retroperitoneální, játra, plíce jsou způsobilé, pokud to odsouhlasí MDT
- Ve věku 16 a více let ve Spojeném království (18 nebo více v Nizozemsku a Dánsku).
Před (chemo)radioterapií musí být splněna následující kritéria:
- Odhadovaná clearance kreatininu >50 mls/min -Absolutní počet neutrofilů >1,5x109/l; krevní destičky >100 x 109/l-
- Sérová transamináza <3 x horní hranice normální/l (ULN)
- Bilirubin <1,5 x ULN
- Stav výkonu ECOG 0-1
Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí:
- Mějte negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před zahájením studijní léčby
- Souhlaste s tím, že se vyhnete otěhotnění během studijní léčby a 6 měsíců po jejím ukončení
Pokud muž s partnerkou ve fertilním věku, musí:
- Souhlasíte s používáním adekvátních, lékařsky schválených, antikoncepčních opatření během a 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačný důkaz metastatického onemocnění (včetně resekabilních metastáz) podle určení
MRI ukazuje:
- uzel pozitivní
- extramurální vaskulární invaze (mriEMVI) pozitivní
- definovaný mucinózní nádor
- Maximální průměr nádoru > 40 mm, měřeno od obrácených okrajů (sagitální)
- Ohrožená mezorektální fascie (< 1 mm na MRI)
- Poloha nádoru přední, nad peritoneálním odrazem na MRI nebo EUS
- Žádný reziduální luminální tumor po endoskopické resekci
- Kontraindikace radioterapie včetně předchozí radioterapie pánve
- Nekontrolovaná kardiorespirační komorbidita (zahrnuje pacienty s nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 6 měsíců před randomizací)
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPYD).
- Známá Gilbertsova choroba (hyperbilirubinémie)
- Užívání warfarinu, který nelze přerušit alespoň 7 dní před zahájením léčby nebo jej lze nahradit nízkomolekulárním heparinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní operace TME
Radikální totální mezorektální excize
|
Totální mezorektální excize
|
|
Experimentální: Dlouhodobá souběžná chemoradiace
Kapecitabin: 825 mg/m² perorálně, dvakrát denně, ve dnech radioterapie Radioterapie: Dávka 50 Gy, aplikovaná na primární nádor a okolní mezorektum, ve 25 frakcích po 2 Gy, 5 dní v týdnu.
|
Kapecitabin 825 mg/m² perorálně, dvakrát denně, ve dnech radioterapie.
Radioterapie: Dávka 50 Gy, aplikovaná do primárního tumoru a okolního mezorekta, ve 25 frakcích po 2 Gy, 5 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátká radioterapie
Dávka 25 Gy aplikovaná do primárního tumoru a okolního mezorekta v 5 frakcích po 5 Gy, 5 dní v týdnu.
|
Dávka 25 Gy aplikovaná do primárního tumoru a okolního mezorekta v 5 frakcích po 5 Gy, 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II (studie proveditelnosti) Primární výsledek: Míra náboru
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno ve 12 a 24 měsících.
Cílové míry náboru jsou ≥ 4 a ≥ 6 pacientů randomizovaných za měsíc ve 12 a 24 měsících, v tomto pořadí, s celkovým přírůstkem 120 mezinárodních případů.
Každá jednotlivá země se pokusí překročit minimální nábor potřebný k udržení fáze III (Spojené království 75, Nizozemsko 75, Dánsko 30).
Pokud se nábor uskuteční ve druhém roce, bude zvážena časná žádost o přechod do fáze III s žádostí o financování a formální změnou protokolu.
|
24 měsíců
|
|
Primární výsledek fáze III: Zachování orgánů
Časové okno: 30 měsíců ode dne zahájení (chemo)radioterapie.
|
Primárním cílovým parametrem studie STAR-TREC fáze III je podíl pacientů s úspěšnou konzervací orgánů po 30 měsících od zahájení (chemo)radioterapie.
Tento cílový bod bude hodnocen u pacientů, kteří preferují zachování orgánů a je definován jako rektum in situ (zahrnuje pacienty podstupující transanální lokální resekci), bez defunkční stomie a bez aktivního lokoregionálního selhání rakoviny.
Očekávaný výskyt tohoto výsledku je přibližně 60 %.
|
30 měsíců ode dne zahájení (chemo)radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II (studie proveditelnosti): Základní koncový bod – financování
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt obstarání financování jedním mezinárodním partnerem STAR-TREC
|
12 měsíců
|
|
Fáze II (studie proveditelnosti): Základní koncový bod – mezinárodní nábor
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt otevření STAR-TREC jedním mezinárodním partnerem
|
12 měsíců
|
|
Fáze II (studie proveditelnosti): Základní koncový bod – účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost ramene pro zachování orgánů po dokončení studie fáze II: Je v experimentálních ramenech dosaženo míry záchrany orgánů u více než 50 % pacientů s časným stadiu karcinomu rekta po 12 měsících (po randomizaci)?
[Název měření: Míra úspory orgánů > 50 % za 12 měsíců; Jednotka měření: žádný záznam o radikální operaci po 12 měsících]
|
12 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – přesnost MRI při předpovídání způsobilosti STAR-TREC
Časové okno: 24 měsíců
|
MRI - Přesnost MRI v predikci způsobilosti STAR-TREC (Uvedeme přesnost výběru pacientů na základě MRI podle každého národního standardu ve srovnání s referenčním standardem pooperačního histologického stagingu. STAR-TREC pomůže vyvinout mezinárodní konsenzus v hlášení MRI o postižení mezorektálních lymfatických uzlin rakovinou konečníku) |
24 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
- Úmrtnost
|
30 dní
|
|
Fáze II: Bezpečnost - 6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
- Úmrtnost
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – Chirurgická morbidita
Časové okno: 36 měsíců
|
- Chirurgická morbidita
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – Recidiva nádoru/Opětovný růst ve střevní stěně
Časové okno: 36 měsíců
|
- Míra recidivy nebo opětovného růstu nádoru ve střevní stěně (experimentální rameno)
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost - Recidiva nádoru v mezorektu
Časové okno: 36 měsíců
|
- Míra recidivy nádoru v mezorektu (experimentální rameno)
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – vzdálené metastázy
Časové okno: 36 měsíců
|
- Míra vzdálených metastáz
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – Selhání pánve
Časové okno: 36 měsíců
|
- Míra selhání pánve: vyjádřená jako součet následujících (i) neresekovatelných nádorů pánve, (ii) případů vyžadujících po operaci TME nebo (iii) recidivy nebo opětovného růstu nádoru ≤1 mm od obvodového chirurgického okraje po operaci TME.
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – střeva
Časové okno: 36 měsíců
|
Střevní dysfunkce měřená pomocí EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC ) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní dotazník o konzultaci o inkontinenci Modul symptomů mužských/ženských dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – močový měchýř
Časové okno: 36 měsíců
|
Dysfunkce močového měchýře měřená pomocí EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC ) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní dotazník o konzultaci o inkontinenci Modul symptomů mužských/ženských dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Bezpečnost – sexuální dysfunkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Sexuální dysfunkce měřená pomocí EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC ) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní dotazník o konzultaci o inkontinenci Modul symptomů mužských/ženských dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – Stomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Budou také shromážděna další výsledná měření související se studií fáze III zkoumající účinnost úspory orgánů oproti standardní operaci: - Podíl pacientů se stomií/ bez ní po 30 dnech a jednom roce |
24 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost - Down-staging nádoru
Časové okno: 4,5 měsíce
|
- Histopatologické hodnocení down-stagingu tumoru po radioterapii podle hloubky invaze tumoru a výskytu dalších vysoce rizikových znaků ve srovnání s neozářenou (kontrolní) skupinou
|
4,5 měsíce
|
|
Fáze II: Účinnost – aktivní monitorování
Časové okno: 4,5 měsíce
|
- Podíl pacientů identifikovaných klinickým a MRI hodnocením jako vhodných pro aktivní sledování
|
4,5 měsíce
|
|
Fáze II: Účinnost – míra konverze
Časové okno: 36 měsíců
|
- Míra konverze od záchrany orgánů k radikální operaci
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – přežití nemoci
Časové okno: 36 měsíců
|
- Přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života měřená EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny ( EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Muž/žena Modul symptomů dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
3 měsíce
|
|
Fáze II: Účinnost – skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života měřená EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny ( EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Muž/žena Modul symptomů dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
12 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života měřená EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny ( EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Muž/žena Modul symptomů dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
24 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 36 měsíců
|
Kvalita života měřená EORTC QLQ CR29 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Kolorektální karcinom (CR) s 29 položkami] & C30 [Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny ( EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core s 30 položkami], skóre LARS [skóre syndromu nízké přední resekce] a ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci Muž/žena Modul symptomů dolních močových cest].
Více měření a skóre bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě.
Skóre v různých časových bodech po randomizaci bude porovnáno se základním skóre.
|
36 měsíců
|
|
Fáze II: Účinnost – celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
- Celkové přežití
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů
Časové okno: 30 dnů ode dne zahájení léčby (chemo)radioterapií.
|
Klinicky hlášená akutní toxicita související s léčbou do 30 dnů po dokončení (chemo)radioterapie
|
30 dnů ode dne zahájení léčby (chemo)radioterapií.
|
|
Fáze III: Kompletní odpověď *Pro náhodné srovnání mezi strategiemi zachování orgánů
Časové okno: 30 měsíců
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí na (chemo)radiační terapii
|
30 měsíců
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů – lokální excize
Časové okno: 20 týdnů
|
Podíl pacientů podstupujících transanální lokální excizi
|
20 týdnů
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů - Ztráta orgánů
Časové okno: Definováno jako doba od data zahájení zkušební léčby do operace TME
|
Doba do události ztráty orgánu hodnocena u pacientů, kteří preferují zachování orgánů
|
Definováno jako doba od data zahájení zkušební léčby do operace TME
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů - Non-Regrowth
Časové okno: 36 měsíců
|
Kontrola bez opětovného růstu pánevního tumoru do 36 měsíců; definována jako doba od data zahájení zkušební léčby do smrti (jakékoli příčiny) nebo rozvoje jednoznačné pánevní recidivy, ale nezahrnuje pacienty, u kterých došlo k místnímu opětovnému růstu, který byl resekován s jasnými okraji pomocí standardní operace TME
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů – přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez metastáz do 36 měsíců; definována jako doba od data zahájení zkušební léčby do smrti (jakékoli příčiny) nebo detekce vzdálené metastázy
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů – přežití bez opětovného růstu bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez opětovného růstu až 36 měsíců; definována jako doba od zahájení zkušební léčby do smrti (jakékoli příčiny), detekce lokální pánevní recidivy nebo vzdálené metastázy, ale nezahrnuje pacienty, u kterých došlo k místnímu opětovnému růstu, který byl resekován s jasnými okraji pomocí standardní operace TME
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro randomizované srovnání mezi strategiemi zachování orgánů - Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití do 60 měsíců definované jako doba od data zahájení zkušební léčby do smrti (jakákoli příčina)
|
60 měsíců
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor - Toxicita
Časové okno: 30 dní
|
Klinicky hlášená akutní toxicita související s léčbou do 30 dnů po dokončení (chemo)radioterapie nebo datu počátečního chirurgického zákroku
|
30 dní
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor - Kontrola nerostoucích pánevních nádorů
Časové okno: 36 měsíců
|
Kontrola bez opětovného růstu pánevního tumoru do 36 měsíců; definována jako doba od data zahájení (chemo)radioterapie nebo data počátečního chirurgického zákroku do smrti (jakékoli příčiny) nebo rozvoje jednoznačné pánevní recidivy, ale nezahrnuje pacienty, kteří preferovali zachování orgánu a vyvinuli místní opětovný růst, který byl resekován s jasnými okraji pomocí standardní operace TME
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor – přežití bez metastáz
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez metastáz do 36 měsíců; definována jako doba od data zahájení zkušební léčby nebo data počátečního chirurgického zákroku do smrti (jakékoli příčiny) nebo detekce vzdálených metastáz
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor - Přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez onemocnění do 36 měsíců; definována jako doba od data zahájení zkušební léčby nebo data počátečního chirurgického zákroku do smrti (jakékoli příčiny), detekce lokální pánevní recidivy nebo vzdálené metastázy, ale nezahrnuje pacienty, u kterých došlo k místnímu opětovnému růstu, který byl resekován s jasnými okraji pomocí standardního TME chirurgická operace
|
36 měsíců
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor – Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití do 60 měsíců definované jako doba od data zahájení zkušební léčby nebo data počátečního chirurgického zákroku do smrti (jakékoli příčiny))
|
60 měsíců
|
|
Fáze III: Pro analýzy zahrnující nerandomizovaný standardní chirurgický komparátor - Rozhodnutí lítost
Časové okno: 24 měsíců
|
Litovanost rozhodnutí po 24 měsících měřená pomocí validovaného dotazníku na stupnici lítosti nad rozhodnutím.
Škála litování rozhodnutí je 5-položková míra Likertova typu napsaná k posouzení lítosti nebo lítosti po lékařském rozhodnutí, jehož dokončení trvá méně než 5 minut.
Vysoké skóre naznačuje velkou lítost nad rozhodnutím zdravotní péče.
Skóre lze transformovat na stupnici od 0 (bez lítosti) do 100 (velká lítost).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appelt AL, Kerkhof EM, Nyvang L, Harderwijk EC, Abbott NL, Teo M, Peters FP, Kronborg CJS, Spindler KG, Sebag-Montefiore D, Marijnen CAM; STAR-TREC collaborative group. Robust dose planning objectives for mesorectal radiotherapy of early stage rectal cancer - A multicentre dose planning study. Tech Innov Patient Support Radiat Oncol. 2019 Oct 15;11:14-21. doi: 10.1016/j.tipsro.2019.09.001. eCollection 2019 Sep.
- van den Ende RPJ, Peters FP, Harderwijk E, Rutten H, Bouwmans L, Berbee M, Canters RAM, Stoian G, Compagner K, Rozema T, de Smet M, Intven MPW, Tijssen RHN, Theuws J, van Haaren P, van Triest B, Eekhout D, Marijnen CAM, van der Heide UA, Kerkhof EM. Radiotherapy quality assurance for mesorectum treatment planning within the multi-center phase II STAR-TReC trial: Dutch results. Radiat Oncol. 2020 Feb 18;15(1):41. doi: 10.1186/s13014-020-01487-6.
- Rombouts AJM, Al-Najami I, Abbott NL, Appelt A, Baatrup G, Bach S, Bhangu A, Garm Spindler KL, Gray R, Handley K, Kaur M, Kerkhof E, Kronborg CJ, Magill L, Marijnen CAM, Nagtegaal ID, Nyvang L, Peters FP, Pfeiffer P, Punt C, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Teo M, West N, de Wilt JHW; for STAR-TREC Collaborative Group. Can we Save the rectum by watchful waiting or TransAnal microsurgery following (chemo) Radiotherapy versus Total mesorectal excision for early REctal Cancer (STAR-TREC study)?: protocol for a multicentre, randomised feasibility study. BMJ Open. 2017 Dec 28;7(12):e019474. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019474.
- Motamedi MAK, Mak NT, Brown CJ, Raval MJ, Karimuddin AA, Giustini D, Phang PT. Local versus radical surgery for early rectal cancer with or without neoadjuvant or adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 13;6(6):CD002198. doi: 10.1002/14651858.CD002198.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- RG_15-011
- 2016-000862-49 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .