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Kann das Rektum durch wachsames Abwarten oder eine transanale Operation nach (Chemo-)Strahlentherapie im Vergleich zu einer totalen mesorektalen Exzision bei frühem REktalkrebs gerettet werden? (STAR-TREC)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

STAR-TREC:Kann das Rektum durch wachsames Abwarten oder eine transanale Operation nach (Chemo-)Strahlentherapie im Vergleich zu einer totalen mesorektalen Exzision bei frühem REktalkrebs gerettet werden?

Darmkrebs ist der dritthäufigste Tumor in Großbritannien, den Niederlanden und Dänemark mit 41.000, 14.000 bzw. 4.000 Neuerkrankungen pro Jahr. Die standardmäßige primäre radikale totale mesorektale Exzision (TME) ist eine onkologisch wirksame Behandlung von Rektumkarzinomen im Frühstadium. Die Resektion eines niedrigen Rektumtumors erfordert jedoch in etwa 5-10 % der Fälle ein permanentes Stoma, während viel mehr Patienten ein temporäres Stoma haben, von denen einige nicht reversibel sind. Die radikale Chirurgie, die sich zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen, symptomatischen Tumoren entwickelt hat, ist möglicherweise nicht die optimale Behandlungsmethode für frühzeitig im Screening erkannte Tumore, und eine organerhaltende Strategie kann zu einer deutlich geringeren Morbidität führen, ohne die onkologischen Ergebnisse wesentlich zu beeinträchtigen.

TREC war eine randomisierte Phase-II-Studie, um die Durchführbarkeit einer Randomisierung zwischen TME und einer organerhaltenden Strategie mit kurzzeitiger präoperativer Strahlentherapie (SCPRT) und anschließender transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) zu testen. STAR-TREC ist eine Phase-II-Machbarkeitsstudie, in der bewertet wird, ob es möglich ist, die in der TREC-Studie erreichte Patientenrekrutierung auf 4 pro Monat im ersten Jahr der Rekrutierung und 6 pro Monat im zweiten Jahr zu beschleunigen. Dies würde die Lieferbarkeit einer Phase-III-Studie nachweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STAR-TREC ist eine randomisierte, dreiarmige (1:1:1) Studie mit den folgenden Armen:

  1. Standard-TME-Operation (Kontrolle)

  2. Organschonung mit:

    1. Langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie
    2. Kurzzeit-Strahlentherapie Bei organerhaltenden Strategien bestimmt das klinische Ansprechen auf die Strahlentherapie den nächsten Behandlungsschritt. Das Ansprechen auf die Strahlentherapie wird anhand der Endoskopie und des Grads der Tumorregression, wie durch MRT beurteilt, beurteilt. Die erste Beurteilung nach 11-13 Wochen (ab Beginn der Strahlentherapie) mittels MRT und Endoskopie wird eine Minderheit von Non-Respondern identifizieren, die zu einer TME-Operation wechseln sollten. Patienten, die nach 11–13 Wochen ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Strahlentherapie zeigen, werden nach 16–20 Wochen erneut endoskopisch untersucht. Die Neubewertung bestimmt, ob die STAR-TREC-Kriterien für ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erfüllt sind. Patienten, die eine cCR erreichen, können direkt zur aktiven Überwachung übergehen. Diejenigen, die die Kriterien für cCR nicht erfüllen, werden zur Exzisionsbiopsie mit transanaler endoskopischer Mikrochirurgie (TEM) fortschreiten.

Patienten im Organerhaltungsarm werden entweder zugewiesen;

A. Langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie:

Capecitabin: 825 mg/m² oral, 2-mal täglich, an Strahlentherapietagen Strahlentherapie: Eine Dosis von 50 Gy, appliziert auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum, in 25 Fraktionen von 2 Gy, 5 Tage die Woche.

oder B. Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie Eine Dosis von 25 Gy, angewendet auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum in 5 Fraktionen von 5 Gy, 5 Tage die Woche.

Als Machbarkeitsstudie wird diese Studie die Rekrutierungsrate als primäres Ergebnis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital UZ Leuven
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Region Stockholm, Onkologkliniken Södersjukhuset AB
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
  • mriT1-3bN0 (mit einer mesorektalen Invasion von ≤5 mm) Rektaltumor oder endorektaler Ultraschall definierter Rektumkrebs uT1-uT3b (optional: in Zentren, in denen qualitativ hochwertiges ERUS verfügbar ist und der Patient MRT nicht toleriert)

  • MDT stellt fest, dass alle der folgenden Behandlungsoptionen möglich sind:

    • TME-Operation
    • CRT
    • SCPRT
    • TEM Patienten mit mehrdeutigen radiologischen Läsionen, z. mesorektal, retroperitoneal, Leber, Lunge sind zulässig, wenn dies von MDT genehmigt wurde
  • Mindestens 16 Jahre in Großbritannien (ab 18 Jahren in den Niederlanden und Dänemark).

  • Vor der (Chemo-)Strahlentherapie müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

    • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min - Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen >100 x 109/L-
    • Serumtransaminase < 3 x Obergrenze normal/l (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss:

    • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung
    • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung zu vermeiden

  • Wenn männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, muss:

    • Stimmen Sie zu, während und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
    • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger Nachweis einer metastasierten Erkrankung (einschließlich resektabler Metastasen), bestimmt durch

  • MRT zeigt:

    • Knoten positiv
    • extramurale Gefäßinvasion (mriEMVI) positiv
    • definierter muzinöser Tumor
    • Maximaler Tumordurchmesser > 40 mm, gemessen von den umgestülpten Rändern (sagittal)
    • Mesorektale Faszie bedroht (< 1 mm im MRT)
  • Tumorposition anterior, oberhalb der Peritonealreflexion im MRT oder EUS
  • Kein luminaler Resttumor nach endoskopischer Resektion
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Unkontrollierte kardiorespiratorische Komorbidität (einschließlich Patienten mit unzureichend kontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung)
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPYD).
  • Bekannte Gilbert-Krankheit (Hyperbilirubinämie)
  • Einnahme von Warfarin, das nicht mindestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn abgesetzt oder durch niedermolekulares Heparin ersetzt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-TME-Operation
Radikale totale mesorektale Exzision
Verfahren: Standard-TME-Operation
Totale mesorektale Exzision
Experimental: Langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie
Capecitabin: 825 mg/m² oral, 2-mal täglich, an Strahlentherapietagen Strahlentherapie: Eine Dosis von 50 Gy, appliziert auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum, in 25 Fraktionen von 2 Gy, 5 Tage die Woche.
Arzneimittel: Langfristige gleichzeitige Radiochemotherapie mit Capecitabin und Strahlentherapie
Capecitabin 825 mg/m² oral, zweimal täglich, an Strahlentherapietagen. Strahlentherapie: Eine Dosis von 50 Gy, angewendet auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum, in 25 Fraktionen von 2 Gy, 5 Tage pro Woche.
Andere Namen:
  • Xeloda ist der Markenname für Capecitabin
Experimental: Kurzzeit-Strahlentherapie
Eine Dosis von 25 Gy, angewendet auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum in 5 Fraktionen von 5 Gy, 5 Tage die Woche.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Eine Dosis von 25 Gy, angewendet auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum in 5 Fraktionen von 5 Gy, 5 Tage die Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II (Machbarkeitsstudie) Primäres Ergebnis: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen nach 12 und 24 Monaten. Die angestrebten Rekrutierungsraten liegen bei ≥4 und ≥6 Patienten, die pro Monat nach 12 bzw. 24 Monaten randomisiert werden, sodass insgesamt 120 internationale Fälle erfasst werden. Jedes einzelne Land wird versuchen, die zur Aufrechterhaltung der Phase III erforderliche Mindestrekrutierung zu überschreiten (Großbritannien 75, Niederlande 75, Dänemark 30). Wenn die Rekrutierung im zweiten Jahr planmäßig verläuft, wird über einen frühzeitigen Antrag für den Übergang in Phase III mit einem Finanzierungsantrag und einer formellen Protokolländerung nachgedacht.
24 Monate
Primäres Ergebnis der Phase III: Organerhaltung
Zeitfenster: 30 Monate ab Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie.
Der primäre Endpunkt der STAR-TREC-Phase-III-Studie ist der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Organerhaltung 30 Monate nach Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie. Dieser Endpunkt wird für Patienten bewertet, die eine Organerhaltung bevorzugen, und ist definiert als ein In-situ-Rektum (einschließlich Patienten, die einer transanalen lokalen Resektion unterzogen wurden), kein funktionsgestörtes Stoma und das Fehlen eines aktiven lokoregionären Krebsversagens. Die erwartete Inzidenz dieses Ergebnisses liegt bei etwa 60 %.
30 Monate ab Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II (Machbarkeitsstudie): Kernendpunkt – Finanzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz der Beschaffung von Finanzmitteln durch einen internationalen STAR-TREC-Partner
12 Monate
Phase II (Machbarkeitsstudie): Kernendpunkt – Internationale Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Eröffnung von STAR-TREC durch einen internationalen Partner
12 Monate
Phase II (Machbarkeitsstudie): Kernendpunkt – Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit des organerhaltenden Behandlungsarms nach Abschluss der Phase-II-Studie: Wird in den experimentellen Armen eine Organerhaltungsrate von mehr als 50 % der Patienten mit Rektumkarzinom im Frühstadium nach 12 Monaten (nach der Randomisierung) erreicht? [Name der Messung: Rate der Organeinsparung >50 % nach 12 Monaten; Maßeinheit: keine Aufzeichnung einer radikalen Operation nach 12 Monaten]
12 Monate
Phase II: Sicherheit – Genauigkeit der MRT bei der Vorhersage der STAR-TREC-Eignung
Zeitfenster: 24 Monate

MRT

- Genauigkeit der MRT bei der Vorhersage der STAR-TREC-Eignung (Wir werden über die Genauigkeit der MRT-basierten Patientenauswahl gemäß jedem nationalen Standard im Vergleich zum Referenzstandard der postoperativen histologischen Stadieneinteilung berichten. STAR-TREC wird dazu beitragen, einen internationalen Konsens bei der MRT-Berichterstattung über die Beteiligung mesorektaler Lymphknoten durch Rektumkarzinom zu entwickeln.
24 Monate
Phase II: Sicherheit – 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
- Mortalität
30 Tage
Phase II: Sicherheit – 6-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
- Mortalität
6 Monate
Phase II: Sicherheit – Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
- Chirurgische Morbidität
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Tumorrezidiv/Neuwachstum innerhalb der Darmwand
Zeitfenster: 36 Monate
- Rate des Wiederauftretens oder Nachwachsens des Tumors innerhalb der Darmwand (experimenteller Arm)
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Tumorrezidiv im Mesorektum
Zeitfenster: 36 Monate
- Tumorrezidivrate im Mesorektum (experimenteller Arm)
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Fernmetastasierung
Zeitfenster: 36 Monate
- Rate an Fernmetastasen
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Beckenversagen
Zeitfenster: 36 Monate
- Beckenversagensrate: ausgedrückt als Summe der folgenden Faktoren: (i) nicht resezierbarer Beckentumor, (ii) Fälle, die eine Operation über die TME hinaus erfordern, oder (iii) Tumorrezidiv oder Neuwachstum ≤ 1 mm vom umlaufenden Operationsrand nach einer TME-Operation.
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Darm
Zeitfenster: 36 Monate
Darmfunktionsstörung gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (CR29) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Blase
Zeitfenster: 36 Monate
Blasenfunktionsstörung gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (CR29) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
36 Monate
Phase II: Sicherheit – Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Sexuelle Dysfunktion gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) ColoRectal cancer (CR) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (CR29) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). ) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
36 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Stoma
Zeitfenster: 24 Monate

Zusätzliche Ergebnismaße, die für die Phase-III-Studie relevant sind, in der die Wirksamkeit der Organerhaltung im Vergleich zu Standardoperationen untersucht wird, werden ebenfalls erfasst:

- Anteil der Patienten mit/ohne Stoma nach 30 Tagen und einem Jahr
24 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Tumor-Downstaging
Zeitfenster: 4,5 Monate
- Histopathologische Beurteilung des Tumor-Downstagings nach Strahlentherapie entsprechend der Tiefe der Tumorinvasion und der Inzidenz anderer Hochrisikomerkmale im Vergleich zur nicht bestrahlten (Kontroll-)Gruppe
4,5 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Aktive Überwachung
Zeitfenster: 4,5 Monate
- Anteil der Patienten, die durch klinische und MRT-Untersuchung als für eine aktive Überwachung geeignet identifiziert wurden
4,5 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Conversion-Rate
Zeitfenster: 36 Monate
- Konversionsraten von der Organerhaltung zur radikalen Operation
36 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Krankheitsüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
- Krankheitsfreies Überleben
36 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ColoRectal cancer (CR) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ColoRectal cancer (CR) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
12 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ColoRectal cancer (CR) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
24 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität gemessen durch EORTC QLQ CR29 [Quality of Life Questionnaire (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) ColoRectal cancer (CR) mit 29 Items] & C30 [Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs ( EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core mit 30 Items], LARS Score [The Low Anterior Resection Syndrome Score] und ICIQ-MLUTS/ICIQ-FLUTS [International Consultation on Incontinence Questionnaire Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms Module]. Mehrere Messungen und Bewertungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Randomisierung werden mit den Ausgangswerten verglichen.
36 Monate
Phase II: Wirksamkeit – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
- Gesamtüberleben
36 Monate
Phase III: Für den randomisierten Vergleich organerhaltender Strategien
Zeitfenster: 30 Tage ab Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie.
Von Ärzten berichtete akute behandlungsbedingte Toxizität bis zu 30 Tage nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie
30 Tage ab Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie.
Phase III: Vollständiges Ansprechen *Für den randomisierten Vergleich zwischen organerhaltenden Strategien
Zeitfenster: 30 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen auf die (Chemo-)Strahlentherapie
30 Monate
Phase III: Für den randomisierten Vergleich organerhaltender Strategien – Lokale Exzision
Zeitfenster: 20 Wochen
Anteil der Patienten, die sich einer transanalen lokalen Exzision unterziehen
20 Wochen
Phase III: Für den randomisierten Vergleich organerhaltender Strategien – Organverlust
Zeitfenster: Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Probebehandlung bis zur TME-Operation
Zeit bis zum Eintritt eines Organverlusts bei Patienten, die eine Organerhaltung bevorzugen
Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Probebehandlung bis zur TME-Operation
Phase III: Für den randomisierten Vergleich zwischen organerhaltenden Strategien – Nicht-Nachwachsen
Zeitfenster: 36 Monate
Kontrolle des nicht nachwachsenden Beckentumors bis 36 Monate; definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder der Entwicklung eines eindeutigen Beckenrezidivs, jedoch ohne Patienten, die ein lokales Nachwachsen entwickelten, das mit klaren Rändern mittels Standard-TME-Chirurgie reseziert wurde
36 Monate
Phase III: Für den randomisierten Vergleich organerhaltender Strategien – Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Metastasenfreies Überleben bis 36 Monate; definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (jegliche Ursache) oder der Entdeckung einer Fernmetastasierung
36 Monate
Phase III: Für den randomisierten Vergleich zwischen organerhaltenden Strategien – krankheitsfreies Überleben ohne Nachwachsen
Zeitfenster: 36 Monate
Kein Nachwachsen – krankheitsfreies Überleben bis zu 36 Monaten; Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (jegliche Ursache), Erkennung eines lokalen Beckenrezidivs oder einer Fernmetastasierung, jedoch ohne Patienten, die ein lokales Nachwachsen entwickelten, das mit klaren Rändern mittels Standard-TME-Operation reseziert wurde
36 Monate
Phase III: Für den randomisierten Vergleich organerhaltender Strategien – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamtüberleben bis 60 Monate, definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod (jegliche Ursache)
60 Monate
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage
Vom Arzt berichtete akute behandlungsbedingte Toxizität bis zu 30 Tage nach Abschluss der (Chemo-)Strahlentherapie oder dem Datum der ersten Operation
30 Tage
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Kontrolle nicht nachwachsender Beckentumoren
Zeitfenster: 36 Monate
Kontrolle des nicht nachwachsenden Beckentumors bis 36 Monate; definiert als die Zeitspanne vom Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie oder dem Datum der ersten Operation bis zum Tod (jeglicher Ursache) oder der Entwicklung eines eindeutigen Beckenrezidivs, jedoch ohne Patienten, die den Organerhalt bevorzugten und ein lokales Nachwachsen entwickelten, das mit klaren Rändern reseziert wurde unter Verwendung der Standard-TME-Chirurgie
36 Monate
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Metastasenfreies Überleben bis 36 Monate; definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Probebehandlung oder dem Datum der ersten Operation bis zum Tod (jegliche Ursache) oder der Entdeckung einer Fernmetastasierung
36 Monate
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Krankheitsfreies Überleben bis 36 Monate; definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung oder dem Datum der ersten Operation bis zum Tod (aus beliebiger Ursache), Erkennung eines lokalen Beckenrezidivs oder einer Fernmetastasierung, jedoch ohne Patienten, die ein lokales Nachwachsen entwickelten, das mit Standard-TME mit klaren Rändern reseziert wurde Operation
36 Monate
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamtüberleben bis 60 Monate, definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung oder dem Datum der ersten Operation bis zum Tod (jegliche Ursache))
60 Monate
Phase III: Für Analysen unter Einbeziehung des nicht randomisierten Standard-Chirurgie-Komparators – Decision Regret
Zeitfenster: 24 Monate
Entscheidungsbedauern nach 24 Monaten, gemessen anhand des validierten Fragebogens zur Entscheidungsbedauernskala. Die Decision Regret Scale ist ein 5-Punkte-Likert-Maß zur Beurteilung von Bedauern oder Reue nach einer medizinischen Entscheidung, deren Umsetzung weniger als 5 Minuten dauert. Hohe Werte deuten auf großes Bedauern über eine Gesundheitsentscheidung hin. Die Bewertungen können auf eine Skala von 0 (kein Bedauern) bis 100 (großes Bedauern) umgerechnet werden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Bach, MD, University Hospitals Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_15-011
  • 2016-000862-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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