心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する注意制御治療
2020年6月19日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
心的外傷後ストレス障害の注意制御治療
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する注意制御トレーニングの有効性を調査することです。
ACT は、退役軍人の注意バイアスの変動性と PTSD 症状を軽減するのに効果的であることが判明しました (Badura-Brack, et al., 2015)。 現在、PTSD 患者の追加集団における ACT の有効性の調査を継続することが重要です。 他のトラウマ体験への治療のそのような拡張は、トレーニング教材の脅迫的な内容が各患者にパーソナライズできるかどうかという問題を提起します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する注意制御トレーニングの有効性を調査することです。
ACT は、退役軍人の注意バイアスの変動性と PTSD 症状を軽減するのに効果的であることが判明しました (Badura-Brack, et al., 2015)。 現在、PTSD 患者の追加集団における ACT の有効性の調査を継続することが重要です。 他のトラウマ体験への治療のそのような拡張は、トレーニング教材の脅迫的な内容が各患者にパーソナライズできるかどうかという問題を提起します.
この目的のために、PTSD と診断された参加者を募集し、3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: パーソナライズされた ACT、非パーソナライズされた ACT、またはコントロール トレーニング。個別化されていないACTであり、これらの条件は両方とも、注意に影響を与えたり、患者を脅威の刺激にさらしたりするように設計されていない対照条件よりも症状の軽減に効果的である. また、ACT 条件は、コントロール条件に比べて注意バイアスの変動性を減らすことも期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、69978
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の現在の診断を満たす;
除外基準:
- 精神病または双極性障害の診断。
- 神経障害（てんかん、脳損傷など）の診断。
- 自殺念慮。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 流暢ではないヘブライ語。
- -過去3か月間安定していない薬理学的治療（安定した治療は、研究から除外する理由にはなりません）。
- 妊娠。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたACT
パーソナライズされた脅威刺激に対する注意の偏りを調整することを目的とした、6 つのコンピューター化されたセッションで構成される、パーソナライズされた注意制御トレーニング (ACT)。
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この介入では、参加者はパーソナライズされたドット プローブ タスクでトレーニングされます。
各参加者は、単語ランキング タスクに従って、最も脅威としてランク付けされた一連の単語を使用してタスクを実行します。
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アクティブコンパレータ：個別化されていない ACT
非個人化された脅威刺激に対する注意のバイアスを調整する目的で、6 つのセッションで構成される非個人化された注意制御トレーニング (ACT)。
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この介入では、参加者は、単語刺激が各参加者にランダムに適合することを除いて、パーソナライズされた状態と同じドットプローブタスクでトレーニングされます。
なお、この状態の単語のうち 25% は、各患者の単語ランキングに従って上位の単語になります。
これの目的は、一般的な ACT 介入 (Badura-Brack et al., 2015 を参照) との類似性を高めることです。この介入では、「個人化された」刺激 (つまり、ランダムに含まれる脅威の言葉) と見なされる可能性のあるものへの露出がある程度あります。ただし、意図的に特異な設定に設定されているわけではありません。
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プラセボコンパレーター：コントロールトレーニング
中性刺激によるドット プローブ タスクのバリエーションを含む 6 つのセッションで構成される、コンピュータ化された制御トレーニング
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この介入では、参加者は、ドット プローブ タスクと同様に、コンピューター化されたタスクを実行します。
各試行では、1 つの中立的な単語が画面の中央に表示され、参加者は単語表示の削除後に提示されたプローブ ('E' または 'f') に応答します。
このバージョンには、他のドット プローブ タスクで PTSD 症状を軽減すると考えられる重要な要素 (脅威コンテンツへの露出と注意リソースの競合) が含まれていません。
したがって、この制御バージョンは、ACT 介入の制御条件を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5 インタビューから導き出された、PTSD の診断と重症度症状の合計スコア
時間枠：40分
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臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-V 基準に従って PTSD の診断を行うために使用される構造化された面接です。
このインタビューは、PTSD 症状の頻度と強度に関する 30 項目で構成され、重症度の合計スコアが評価されています (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013)。
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) の合計スコア。
時間枠：10分
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PCL-5 は、退役軍人省の PTSD チェックリストのための 20 項目の国立センターです。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを反映しています (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013)。
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9の総合得点
時間枠：10分
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PHQ-9 は、うつ病の症状を表す 10 項目の尺度です。
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10分
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CGI/S
時間枠：5分
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重症度および改善尺度 (CGI-S/I; Guy, 1976) を使用して、参加者の全体的な臨床状態を評価します。
CGI-S と CGI-I は単一項目であり、臨床医が報告し、7 点のリッカート型尺度を使用して病気の重症度と改善を評価する尺度です。
CGI-S/I は、評価者間の信頼性が高く、他の尺度との同時妥当性があります。
このツールは、精神病理学の治療に関する臨床試験で広く使用されており、臨床的変化に対する感度が高い (例: Berk et al., 2008; Hedges, Brown, & Shwalb, 2009; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007; Leon et al. 、1993）。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yair Bar-Haim, Prof.、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). American Psychiatric Pub, 2013
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAUPTSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。