Oppmerksomhetskontrollbehandling for posttraumatisk stresslidelse ׂ(PTSD)
Oppmerksomhetskontrollbehandling for posttraumatisk stresslidelse
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
ACT ble funnet å være effektivt for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og PTSD-symptomer hos kampveteraner (Badura-Brack, et al., 2015). Det er nå viktig å fortsette undersøkelsen av ACTs effekt i ytterligere populasjoner av pasienter med PTSD. En slik utvidelse av behandlingen til andre traumatiske opplevelser reiser spørsmålet om det truende innholdet i opplæringsmaterialet kan tilpasses hver enkelt pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utforske effekten av oppmerksomhetskontrolltrening for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
ACT ble funnet å være effektivt for å redusere oppmerksomhetsskjevhet og PTSD-symptomer hos kampveteraner (Badura-Brack, et al., 2015). Det er nå viktig å fortsette undersøkelsen av ACTs effekt i ytterligere populasjoner av pasienter med PTSD. En slik utvidelse av behandlingen til andre traumatiske opplevelser reiser spørsmålet om det truende innholdet i opplæringsmaterialet kan tilpasses hver enkelt pasient.
For dette formålet vil vi rekruttere deltakere som er diagnostisert med PTSD og vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: personlig ACT, ikke-personlig ACT eller kontrolltrening. Vi forventer at personlig ACT vil gi større reduksjon i PTSD-symptomer i forhold til en ikke-personlig ACT, og at begge disse tilstandene vil være mer effektive i symptomreduksjon enn en kontrolltilstand som ikke er designet for å påvirke oppmerksomhet eller utsette pasienter for trusselstimuli. Vi forventer også at ACT-betingelsene reduserer oppmerksomhetsskjevhet i forhold til kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Møte en gjeldende diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av psykotiske eller bipolare lidelser.
- En diagnose av en nevrologisk lidelse (dvs. epilepsi, hjerneskade).
- Selvmordstanker.
- Narkotika eller alkoholmisbruk.
- Ikke-flytende hebraisk.
- En farmakologisk behandling som ikke er stabilisert de siste 3 månedene (en stabil behandling vil ikke være en grunn for eksklusjon fra studien).
- Svangerskap. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset ACT
Den personaliserte oppmerksomhetskontrolltreningen (ACT), består av seks datastyrte økter, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for personlig trusselstimuli.
|
I denne intervensjonen vil deltakerne bli opplært med en personlig Dot-Probe-oppgave.
Hver deltaker vil utføre oppgaven med det settet med ord som han eller hun rangerte som de mest truende i henhold til en ordrangeringsoppgave.
|
|
Aktiv komparator: Ikke personlig tilpasset ACT
Trening for ikke-personlig oppmerksomhetskontroll (ACT), besto av seks økter, med det formål å modulere skjevheter i oppmerksomhet for ikke-personlige trusselstimuli.
|
I denne intervensjonen vil deltakerne bli trent med den samme Dot-Probe-oppgaven som i den personlige tilstanden, bortsett fra at ordet stimuli vil passe tilfeldig for hver deltaker.
Det skal bemerkes at 25 % av ordene i denne tilstanden vil være høyt rangerte ord i henhold til hver pasients ordrangering.
Målet med dette er å øke likheten med en generisk ACT-intervensjon (se Badura-Brack et al., 2015), der det er en viss grad av eksponering for det man kan betrakte som "personliggjorte" stimuli (dvs. trusselord som ble tilfeldig inkludert av forskerne), selv om det ikke er bevisst satt til særegne preferanser.
|
|
Placebo komparator: Kontrolltrening
Datastyrt kontrolltrening, bestående av seks økter med en variasjon av punktsondeoppgaven med nøytrale stimuli
|
I denne intervensjonen vil deltakerne utføre en datastyrt oppgave, som ligner på Dot-Probe-oppgaven.
I hvert forsøk vil ett nøytralt ord bli presentert i midten av skjermen, og deltakerne vil svare på en sonde ('E' eller 'f') som presenteres etter fjerning av ordvisningen.
Denne versjonen inkluderer ikke de essensielle ingrediensene som antas å redusere PTSD-symptomer i de andre dot-probe-oppgavene: eksponering for trusselinnhold og konkurranse om oppmerksomhetsressurser.
Dermed gir denne kontrollversjonen en kontrollbetingelse for ACT-intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En diagnose av PTSD og en total score på alvorlighetssymptomer, som drevet fra CAPS-5-intervjuet
Tidsramme: 40 minutter
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), er et strukturert intervju som skal brukes til å stille en diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriteriene.
Dette intervjuet består av 30 elementer angående frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer, og en total score for alvorlighetsgrad er vurdert (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for PTSD-sjekklisten (PCL-5).
Tidsramme: 10 minutter
|
PCL-5, er et 20-elementers nasjonalt senter for PTSD-sjekkliste for Department of Veterans Affairs.
Poeng kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler flere symptomer på PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for PHQ-9
Tidsramme: 10 minutter
|
PHQ-9, bruker en 10-elements skala for depresjonssymptomer.
|
10 minutter
|
|
CGI/S
Tidsramme: 5 minutter
|
Alvorlighets- og forbedringsskalaer (CGI-S/I; Guy, 1976) vil bli brukt for å vurdere deltakernes globale kliniske tilstand.
CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, klinikerrapportert, mål som vurderer alvorlighetsgrad og forbedring av sykdom ved bruk av en 7-punkts Likert-skala.
CGI-S/I har god inter-rater reliabilitet og samtidig validitet med andre mål.
Dette verktøyet er mye brukt i kliniske studier angående psykopatologiske behandlinger og har god følsomhet for kliniske endringer (f.eks. Berk et al., 2008; Hedges, Brown, & Shwalb, 2009; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007; Leon et al. , 1993).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weathers, F., Blake, D., Schnurr, P., Kaloupek, D., Marx, B., & Keane, T., The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). American Psychiatric Pub, 2013
- Badura-Brack AS, Naim R, Ryan TJ, Levy O, Abend R, Khanna MM, McDermott TJ, Pine DS, Bar-Haim Y. Effect of Attention Training on Attention Bias Variability and PTSD Symptoms: Randomized Controlled Trials in Israeli and U.S. Combat Veterans. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1233-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121578. Epub 2015 Jul 24.
- Weathers, F., B. Litz, T. Keane, P. Palmieri, B. Marx, & P. Schnurr, The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAUPTSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .