Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtscontrolebehandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

19 juni 2020 bijgewerkt door: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Aandachtscontrolebehandeling voor posttraumatische stressstoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Attention Control Training voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) te onderzoeken.

ACT bleek effectief te zijn in het verminderen van aandachtsbiasvariabiliteit en PTSS-symptomen bij oorlogsveteranen (Badura-Brack, et al., 2015). Het is nu belangrijk om het onderzoek naar de werkzaamheid van ACT voort te zetten in aanvullende populaties van patiënten met PTSS. Een dergelijke uitbreiding van de behandeling naar andere traumatische ervaringen roept de vraag op of de bedreigende inhoud van het trainingsmateriaal voor elke patiënt gepersonaliseerd kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van aandachtscontroletraining voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) te onderzoeken.

ACT bleek effectief te zijn in het verminderen van aandachtsbiasvariabiliteit en PTSS-symptomen bij oorlogsveteranen (Badura-Brack, et al., 2015). Het is nu belangrijk om het onderzoek naar de werkzaamheid van ACT voort te zetten in aanvullende populaties van patiënten met PTSS. Een dergelijke uitbreiding van de behandeling naar andere traumatische ervaringen roept de vraag op of de bedreigende inhoud van het trainingsmateriaal voor elke patiënt gepersonaliseerd kan worden.

Voor dit doel zullen we deelnemers rekruteren bij wie de diagnose PTSS is gesteld en die willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: gepersonaliseerde ACT, niet-gepersonaliseerde ACT of controletraining. niet-gepersonaliseerde ACT, en dat beide aandoeningen effectiever zullen zijn bij het verminderen van symptomen dan een controleconditie die niet is ontworpen om de aandacht te beïnvloeden of patiënten bloot te stellen aan bedreigende stimuli. We verwachten ook dat de ACT-condities de variabiliteit van de aandachtsbias verminderen ten opzichte van de controleconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 69978
        • Tel Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoen aan een actuele diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van psychotische of bipolaire stoornissen.
  2. Een diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. epilepsie, hersenletsel).
  3. Suïcidale gedachten.
  4. Drugs- of alcoholmisbruik.
  5. Niet vloeiend Hebreeuws.
  6. Een farmacologische behandeling die de afgelopen 3 maanden niet is gestabiliseerd (een stabiele behandeling is geen reden voor uitsluiting van het onderzoek).
  7. Zwangerschap. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde ACT
De Personalised Attention Control Training (ACT), bestaande uit zes gecomputeriseerde sessies, met als doel vooroordelen in de aandacht voor gepersonaliseerde dreigingsstimuli te moduleren.
Gedragsmatig: Personalised Attention Control Training (ACT)
Bij deze interventie worden deelnemers getraind met een gepersonaliseerde Dot-Probe-taak. Elke deelnemer voert de taak uit met de reeks woorden die hij of zij als meest bedreigend heeft gerangschikt volgens een Word Ranking Task.
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde ACT
De niet-gepersonaliseerde aandachtscontroletraining (ACT), bestaande uit zes sessies, met als doel vooroordelen in de aandacht voor niet-gepersonaliseerde dreigingsstimuli te moduleren.
Gedragsmatig: Niet-gepersonaliseerde Attention Control Training (ACT)
Bij deze interventie worden deelnemers getraind met dezelfde Dot-Probe-taak als in de gepersonaliseerde conditie, behalve dat de woordstimuli voor elke deelnemer willekeurig geschikt zijn. Opgemerkt moet worden dat 25% van de woorden in deze aandoening hoog gerangschikte woorden zullen zijn volgens de woordrangschikking van elke patiënt. Het doel hiervan is om de gelijkenis met een generieke ACT-interventie te vergroten (zie Badura-Brack et al., 2015), waarbij er een zekere mate van blootstelling is aan wat men zou kunnen beschouwen als "gepersonaliseerde" stimuli (d.w.z. dreigwoorden die willekeurig werden opgenomen door de onderzoekers), al is het niet bewust ingesteld op eigenzinnige voorkeuren.
Placebo-vergelijker: Controle opleiding
Computergestuurde controletraining, bestaande uit zes sessies met een variatie op de dot-probe-taak met neutrale stimuli
Gedragsmatig: Controle opleiding.
Bij deze interventie voeren deelnemers een computertaak uit, vergelijkbaar met de Dot-Probe-taak. In elke proef wordt één neutraal woord gepresenteerd in het midden van het scherm en deelnemers reageren op een sonde ('E' of 'f') die wordt gepresenteerd na het verwijderen van de woordenweergave. Deze versie bevat niet de essentiële ingrediënten waarvan wordt aangenomen dat ze PTSS-symptomen verminderen bij de andere dot-probe-taken: blootstelling aan bedreigingsinhoud en competitie op aandachtsbronnen. Deze controleversie biedt dus een controlevoorwaarde voor de ACT-interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een diagnose van PTSS en een totale score van ernstsymptomen, zoals bepaald op basis van het CAPS-5-interview
Tijdsspanne: 40 minuten
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) is een gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om een ​​diagnose van PTSS te stellen volgens de DSM-V-criteria. Dit interview bestaat uit 30 items met betrekking tot de frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen en er wordt een totale score van ernst gegeven (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx, & Keane, 2013).
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de PTSS Checklist (PCL-5).
Tijdsspanne: 10 minuten
De PCL-5, is een 20-item National Center for PTSD Checklist van het Department of Veterans Affairs. Scores kunnen variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores meer symptomen van PTSS weerspiegelen (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de PHQ-9
Tijdsspanne: 10 minuten
De PHQ-9 gebruikt een schaal van 10 items voor depressiesymptomen.
10 minuten
De CGI/S
Tijdsspanne: 5 minuten
Ernst- en verbeteringsschalen (CGI-S/I; Guy, 1976) zullen worden gebruikt om de globale klinische toestand van de deelnemers te beoordelen. De CGI-S en de CGI-I zijn single-item, door de arts gerapporteerde metingen die de ernst en verbetering van de ziekte beoordelen met behulp van een 7-punts Likert-schaal. De CGI-S/I heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit met andere metingen. Deze tool wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken naar psychopathologische behandelingen en is goed gevoelig voor klinische veranderingen (bijv. , 1993).
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAUPTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren