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Trattamento di controllo dell'attenzione per il disturbo da stress post traumatico ׂ(PTSD)

19 giugno 2020 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Trattamento di controllo dell'attenzione per il disturbo da stress post traumatico

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della formazione sul controllo dell'attenzione per il disturbo da stress post traumatico (PTSD).

L'ACT si è rivelato efficace nel ridurre la variabilità del pregiudizio dell'attenzione e i sintomi di PTSD nei veterani di combattimento (Badura-Brack, et al., 2015). Ora è importante continuare l'esame dell'efficacia dell'ACT in ulteriori popolazioni di pazienti con PTSD. Tale estensione del trattamento ad altre esperienze traumatiche solleva la questione se il contenuto minaccioso del materiale formativo possa essere personalizzato per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della formazione sul controllo dell'attenzione per il disturbo da stress post traumatico (PTSD).

L'ACT si è rivelato efficace nel ridurre la variabilità del pregiudizio dell'attenzione e i sintomi di PTSD nei veterani di combattimento (Badura-Brack, et al., 2015). Ora è importante continuare l'esame dell'efficacia dell'ACT in ulteriori popolazioni di pazienti con PTSD. Tale estensione del trattamento ad altre esperienze traumatiche solleva la questione se il contenuto minaccioso del materiale formativo possa essere personalizzato per ciascun paziente.

A tal fine, recluteremo partecipanti a cui viene diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico e verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: ACT personalizzato, ACT non personalizzato o formazione di controllo Ci aspettiamo che l'ACT personalizzato produca una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD rispetto a un ACT non personalizzato e che entrambe queste condizioni saranno più efficaci nella riduzione dei sintomi rispetto a una condizione di controllo non progettata per influenzare l'attenzione o esporre i pazienti a stimoli di minaccia. Ci aspettiamo anche che le condizioni ACT riducano la variabilità della polarizzazione dell'attenzione rispetto alla condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Incontrare una diagnosi attuale di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013);

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di disturbi psicotici o bipolari.
  2. Una diagnosi di un disturbo neurologico (ad esempio epilessia, danno cerebrale).
  3. Ideazione suicidaria.
  4. Abuso di droghe o alcol.
  5. Ebraico non fluente.
  6. Un trattamento farmacologico non stabilizzato negli ultimi 3 mesi (un trattamento stabile non sarà motivo di esclusione dallo studio).
  7. Gravidanza. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO personalizzato
L'addestramento al controllo dell'attenzione personalizzato (ACT), composto da sei sessioni computerizzate, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per stimoli di minaccia personalizzati.
Comportamentale: Allenamento personalizzato per il controllo dell'attenzione (ACT)
In questo intervento, i partecipanti saranno addestrati con un'attività Dot-Probe personalizzata. Ogni partecipante eseguirà l'attività con l'insieme di parole che ha classificato come più minaccioso in base a un'attività di classificazione delle parole.
Comparatore attivo: ATTO non personalizzato
La formazione sul controllo dell'attenzione non personalizzata (ACT), composta da sei sessioni, allo scopo di modulare i pregiudizi nell'attenzione per gli stimoli di minaccia non personalizzati.
Comportamentale: Allenamento per il controllo dell'attenzione non personalizzato (ACT)
In questo intervento, i partecipanti saranno addestrati con lo stesso compito Dot-Probe della condizione personalizzata, tranne per il fatto che gli stimoli di parole saranno adattati in modo casuale per ciascun partecipante. Va notato che il 25% delle parole in questa condizione saranno parole di alto livello in base alla classificazione delle parole di ciascun paziente. Lo scopo di questo è migliorare la somiglianza con un intervento ACT generico (vedi Badura-Brack et al., 2015), dove c'è un certo grado di esposizione a quelli che si possono considerare stimoli "personalizzati" (cioè parole di minaccia che sono state incluse in modo casuale dai ricercatori), sebbene non sia deliberatamente impostato su preferenze idiosincratiche.
Comparatore placebo: Allenamento di controllo
Training di controllo computerizzato, composto da sei sessioni con variazione del compito dot-probe con stimoli neutri
Comportamentale: Allenamento di controllo.
In questo intervento, i partecipanti eseguiranno un'attività computerizzata, simile all'attività Dot-Probe. In ogni prova, una parola neutra verrà presentata al centro dello schermo e i partecipanti risponderanno a una sonda ("E" o "f") presentata dopo la rimozione della visualizzazione delle parole. Questa versione non include gli ingredienti essenziali pensati per ridurre i sintomi di disturbo da stress post-traumatico negli altri compiti di sonda a punti: esposizione a contenuti di minacce e competizione sulle risorse di attenzione. Pertanto, questa versione di controllo fornisce una condizione di controllo per gli interventi ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una diagnosi di PTSD e un punteggio totale dei sintomi di gravità, come determinato dall'intervista CAPS-5
Lasso di tempo: 40 minuti
La Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5), è un'intervista strutturata che verrà utilizzata per fare una diagnosi di PTSD secondo i criteri del DSM-V. Questa intervista è composta da 30 elementi riguardanti la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD ed è stato valutato un punteggio totale di gravità (Weathers, Blake, Schnurr, Kaloupek, Marx e Keane, 2013).
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della lista di controllo PTSD (PCL-5).
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PCL-5 è una lista di controllo del Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico di 20 voci del Dipartimento per gli affari dei veterani. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di PTSD (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr, 2013).
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del PHQ-9
Lasso di tempo: 10 minuti
Il PHQ-9, noi una scala di 10 elementi per i sintomi della depressione.
10 minuti
Il CGI/S
Lasso di tempo: 5 minuti
Le scale di gravità e miglioramento (CGI-S/I; Guy, 1976) saranno utilizzate per valutare le condizioni cliniche globali dei partecipanti. Il CGI-S e il CGI-I sono singoli item, riportati dal medico, misurano la gravità e il miglioramento della malattia utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti. Il CGI-S/I ha una buona affidabilità inter-valutatore e validità concorrente con altre misure. Questo strumento è ampiamente utilizzato negli studi clinici riguardanti i trattamenti di psicopatologia e ha una buona sensibilità al cambiamento clinico (ad esempio, Berk et al., 2008; Hedges, Brown, & Shwalb, 2009; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007; Leon et al. , 1993).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Bar-Haim, Prof., Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAUPTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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