Fuzheng Huayu と Entecavir による HBV による中等度および重度の肝硬変性門脈圧亢進症の治療
2020年2月11日 更新者：Liu Chenghai、ShuGuang Hospital
B型肝炎ウイルスによる中等度および重度の肝硬変性門脈圧亢進症におけるFuzheng Huayuとエンテカビルおよびカルベジロールの併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照非盲検多施設研究
門脈圧亢進症は、慢性肝疾患、特に肝硬変の一般的な病状です。
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、中国における肝硬変の最も多い病因の 1 つです。
HBV における門脈圧亢進症の基本的な理由は、肝血管に高圧を引き起こす肝細胞外マトリックスの大部分の沈着です。
肝硬変性門脈圧亢進症の最も一般的な症状の 1 つは、胃食道静脈瘤です。マトリックスには大きな利点があります。
したがって、抗ウイルス療法は、軽度の肝硬変性門脈圧亢進症の基本的な治療法でもあります。
Fuzheng Huayu は、線維性肝臓のコラーゲンの分解を促進し、慢性 B 型肝炎患者の肝線維症に対して優れた作用を示すことがわかっています。 -線維化療法は、肝血管の圧力を軽減し、胃食道静脈瘤の発生率と出血率を低下させることができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、B 型肝炎ウイルスによる中等度および重度の肝硬変性門脈圧亢進症患者の胃食道静脈瘤の逆行に対するエンテカビルと Fuzheng Huayu の併用の安全性と有効性を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Wei Jiang
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Hui Wang
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Shanghai、中国
- 募集
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清陽性HBsAgの6か月以上の病歴
- 腹部超音波検査または CT スキャンまたは肝生検標本で肝硬変が示される
- 18～65歳
- Child-Pugh<7 (ステージ A)
- 門脈圧亢進症なし（内視鏡検査で胃食道静脈瘤の徴候なし）
- 中等度および重度の門脈圧亢進症（内視鏡検査で、赤みや斑点のない線状の直径0.3cm未満の胃食道静脈瘤の徴候が示される）
- 患者または患者の保護者は、無作為対照試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 一次ラミブジン、アデフォビル ジピボキシル、エンテカビル耐性
- 非代償性肝硬変、Child-Pughスコア≧7
- 低悪性度の肝硬変性門脈圧亢進症。
- 重度の門脈圧亢進症（内視鏡検査で、赤いウェールや斑点の有無にかかわらずカテヌ状/結節状で、直径1.0cm以上の胃食道静脈瘤の徴候が示されます。）
- 非代償性肝硬変 肝がん
- -中等度または重度の非アルコール性脂肪肝疾患（肝臓の1/3以上の脂肪肝）、慢性C型肝炎、慢性D型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎などの他の慢性肝疾患に適合する肝臓組織学、遺伝性代謝性肝疾患、薬物または毒性による肝障害、寄生虫感染症、アルコール性肝疾患。
- -精神病歴があるか、制御不能なてんかん患者。
- コントロール不能の糖尿病患者
- -ヘモグロビン疾患の病歴（アルファまたはベータサラセミア、鎌状赤血球症、球状赤血球症など）または中毒性または自己免疫性溶血性貧血の患者。
- 慢性呼吸不全、循環不全、腎不全などの重篤な背景疾患
- in situ臓器移植（肝臓、腎臓、肺、心臓など）または骨髄移植と幹細胞移植。
- 免疫不全の患者: HIV 感染など、または免疫抑制剤またはグルココルチコイド (シクロスポリン、アザチオプリン、副腎皮質ホルモンなど) を 3 か月以内に服用するか、化学療法薬 (シクロホスファミド、アンモニア、がん化学療法など) および放射線療法を服用する。
- 妊娠中または授乳期の女性および研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 治験薬にアレルギーのある患者。
- -6か月以内の抗ウイルス薬または抗線維症薬の使用歴。
- -他の試験に参加している患者。
- PIが患者を除外すべきと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エンテカビル/カルベジロール
エントカビルとカルベジロールを含む錠剤
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被験者は、最初の週に 1 日あたりカルベジ ロールの半分を摂取し、2 週目から 1 日あたり 1 つのカルベジ ロールを摂取します。
同時に、被験者は 1 日 1 錠のエンテカビルを 96 週間服用します。
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実験的：エンテカビル/カルベジロール/福正華雨
Entrcavir を含む錠剤と Fuzheng Huayu を含む錠剤
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被験者は、最初の週に 1 日あたりカルベジロール タブレットの半分を服用し、2 週目から 1 日あたり 1 つのカルベジロール タブレットを服用します。
同時に、被験者は 1 日 1 錠のエンテカビルと 4 錠の Fuzheng Huayu 錠を 1 日 3 回、96 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床事象の発生率：静脈瘤出血、腹水、脳症など
時間枠：96週
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96週
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グレーディング静脈瘤
時間枠：96週
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96週
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肝がんの発生率
時間枠：96週
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96週
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非侵襲的門脈圧亢進症指数
時間枠：96週
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：CHENGHAI LIU, PHD,MD、ShuGuang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGHLC20161023004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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