Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van matige en ernstige cirrotische portale hypertensie als gevolg van HBV met Fuzheng Huayu en Entecavir

11 februari 2020 bijgewerkt door: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Fuzheng Huayu in combinatie met entecavir en carvedilol bij matige en ernstige cirrotische portale hypertensie als gevolg van het hepatitis B-virus

Portale hypertensie is een veel voorkomende pathologie bij chronische leverziekte, vooral bij levercirrose. Hepatitis B-virus (HBV) is een van de meeste etiologieën van levercirrose in China. De fundamentele reden voor portale hypertensie bij HBV is de grotendeels afzetting van extracellulaire matrices in de lever die een hoge druk in de levervaten veroorzaken. Een van de meest voorkomende symptomen van cirrotische portale hypertensie zijn gastro-oesofageale varices. De effectieve remming van HBV kan leverfibrose gedeeltelijk stoppen of omkeren bij patiënten met chronische hepatitis en levercirrose als gevolg van HBV en de antifibrotische strategie gericht op de regulatie van extracellulaire hepatische lever. matrix kan een groot voordeel hebben. Daarom is antivirale therapie ook een basisbehandeling voor laaggradige cirrotische portale hypertensie. Van Fuzheng Huayu is gevonden dat het de afbraak van collageen in fibrotische lever bevordert en een goede werking heeft tegen leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B. Er zijn echter geen hoogwaardige klinische bewijzen die kunnen aantonen of de combinatie van antivirale en antivirale middelen -fibrotische therapie kan de druk van levervaten verlichten en de incidentie en bloeding van gastro-oesofageale varices verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Entecavir en Fuzheng Huayu voor het tegengaan van gastro-oesofageale varices bij patiënten met matige en ernstige cirrotische portale hypertensie als gevolg van het hepatitis B-virus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Hui Wang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 6 maanden geschiedenis van serum-positieve HBsAg
  • Abdominaal echografie of CT-scan of leverbiopsiemonster duidt op levercirrose
  • Leeftijd 18-65
  • Kind-Pugh<7 (fase A)
  • Zonder portale hypertensie (endoscopie geeft geen tekenen van gastro-oesofageale varices aan.)
  • Matige en ernstige portale hypertensie (endoscopie geeft tekenen aan van gastro-oesofageale varices die lijnvormig zijn zonder rode ribbels of vlekken en met een diameter van minder dan 0,3 cm.)
  • De patiënt of de voogd van de patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het willekeurig gecontroleerde onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire resistentie tegen lamivudine, adefovirdipivoxil en entecavir
  • Gedecompenseerde cirrose, de Child-Pugh-score≥7
  • Laaggradige cirrotische portale hypertensie.
  • Ernstige graad van portale hypertensie (endoscopie geeft tekenen aan van gastro-oesofageale varices die een katenulaire/nodulaire vorm hebben met of zonder rode ribbels of vlekken en met een diameter van meer dan 1,0 cm.)
  • Gedecompenseerde levercirrose Leverkanker
  • Leverhistologie die overeenkomt met andere chronische leverziekten, zoals matige of ernstige niet-alcoholische leververvetting (meer dan 1/3 steatose in de lever), chronische hepatitis C, chronische hepatitis D, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, erfelijke metabole leverziekte, door drugs of toxische stoffen geïnduceerde leverbeschadiging, parasitaire infecties, alcoholische leverziekte.
  • Een psychiatrische voorgeschiedenis of een oncontroleerbare epilepsiepatiënt hebben.
  • Oncontroleerbare diabetespatiënt
  • Geschiedenis van hemoglobineziekte (zoals alfa- of bèta-thalassemie, sikkelcelziekte, sferocytose) of patiënten met toxische of auto-immuun hemolytische anemie.
  • Ernstige achtergrondziekte zoals chronische respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop, nierinsufficiëntie enz.
  • In situ orgaantransplantatie (zoals lever, nier, long en hart) of beenmergtransplantatie en stamceltransplantatie.
  • Immuungecompromitteerde patiënten: zoals HIV-infectie of immunosuppressor of glucocorticoïde (zoals ciclosporine, azathioprine, adrenocorticaal hormoon) binnen 3 maanden of geneesmiddelen voor chemotherapie (zoals cyclofosfamide, ammoniak en kankerchemotherapie) en radioactieve therapie.
  • Dracht- of lactatieperiode vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Patiënt die allergisch is voor het experimentele medicijn.
  • Gebruik van de geschiedenis van een antiviraal of antifibrosegeneesmiddel binnen 6 maanden.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken.
  • Andere situatie waarin PI vindt dat de patiënt moet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Entecavir/Carvedilol
Tablet met Entrcavir en Carvedilol
Geneesmiddel: Entecavir+Carvedilol
De proefpersonen nemen de eerste week een halve Carvedilol per dag en vanaf de tweede week een Carvedilol per dag. Tegelijkertijd nemen de proefpersonen gedurende 96 weken één tablet Entecavir per dag.
Experimenteel: Entecavir/Carvedilol/Fuzheng Huayu
Tablet met Entrcavir en Carvedilol+ Tablet met Fuzheng Huayu
Geneesmiddel: Entecavir+Carvedilol+Fuzheng Huayu
De proefpersonen nemen de eerste week een halve tablet Carvedilol per dag en vanaf de tweede week één tablet Carvedilol per dag. Tegelijkertijd nemen de proefpersonen gedurende 96 weken één Entecavir-tablet per dag en vier Fuzheng Huayu-tabletten driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinische gebeurtenissen: variceale bloeding, ascites, encefalopathie, enz
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Varices beoordelen
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Niet-invasieve portale hypertensie-index
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGHLC20161023004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren