扶正化瘀联合恩替卡韦治疗中重度HBV肝硬化门静脉高压症
2020年2月11日 更新者：Liu Chenghai、ShuGuang Hospital
一项随机、安慰剂对照、开放标签、多中心的研究，以评估扶正化瘀联合恩替卡韦和卡维地洛治疗乙型肝炎病毒所致中重度肝硬化门静脉高压症的疗效和安全性
门静脉高压症是慢性肝病，尤其是肝硬化的常见病理。
乙型肝炎病毒（HBV）是我国肝硬化的主要病因之一。
HBV门静脉高压症的基本原因是肝细胞外基质大量沉积，导致肝血管压力升高。
肝硬化门静脉高压症最常见的症状之一是胃食管静脉曲张。有效抑制HBV可部分阻止或逆转HBV所致慢性肝炎和肝硬化患者的肝纤维化，抗纤维化策略以调节肝细胞外矩阵可能有很大的好处。
因此，抗病毒治疗也是低度肝硬化门静脉高压症的基本治疗方法。
扶正化瘀已被发现可促进纤维化肝脏中胶原蛋白的降解，对慢性乙型肝炎患者的肝纤维化具有良好的作用。但是，目前尚无高质量的临床证据证明抗病毒和抗病毒联合应用是否有效。 -纤维化治疗可减轻肝血管压力，降低胃食管静脉曲张的发生率和出血率。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定恩替卡韦和扶正化瘀联合治疗乙型肝炎病毒所致中度和重度肝硬化门静脉高压症患者胃食管静脉曲张逆转率的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- Wei Jiang
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Hui Wang
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 6 个月的血清 HBsAg 阳性病史
- 腹部超声检查或 CT 扫描或肝活检标本提示肝硬化
- 18-65岁
- Child-Pugh<7（A 期）
- 无门静脉高压症（胃镜检查无胃食管静脉曲张征象）
- 中重度门静脉高压症（胃食管静脉曲张征象呈线状，无红色条痕或斑点，直径小于0.3cm。）
- 患者或患者监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 原发性拉米夫定、阿德福韦酯和恩替卡韦耐药
- 失代偿期肝硬化、Child-Pugh评分≥7
- 低度肝硬化性门静脉高压症。
- 重度门静脉高压症（胃食管胃底静脉曲张征象呈链状/结节状，有或无红色条纹或斑点，直径大于1.0cm。）
- 失代偿期肝硬化肝癌
- 肝组织学符合其他慢性肝病，如中度或重度非酒精性脂肪肝（肝脏脂肪变性超过1/3）、慢性丙型肝炎、慢性丁型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、遗传性代谢性肝病、药物或中毒引起的肝损伤、寄生虫感染、酒精性肝病。
- 有精神病史或无法控制的癫痫患者。
- 无法控制的糖尿病患者
- 血红蛋白病史（如α-或β-地中海贫血、镰状细胞病、球形红细胞增多症）或中毒性或自身免疫性溶血性贫血患者。
- 严重背景疾病，如慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾衰竭等。
- 原位器官移植（如肝、肾、肺和心脏）或骨髓移植和干细胞移植。
- 免疫功能低下患者：如HIV感染或3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素）或化疗药物（如环磷酰胺、氨水和癌症化疗）和放射治疗。
- 妊娠期或哺乳期妇女和计划在研究期间怀孕的妇女。
- 对试验药物过敏的患者。
- 6个月内使用抗病毒或抗纤维化药物史。
- 参加其他试验的患者。
- PI认为应排除患者的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：恩替卡韦/卡维地洛
含有恩曲卡韦和卡维地洛的片剂
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受试者将在第一周每天服用半片卡维地洛，从第二周开始每天服用一片卡维地洛。
同时，受试者每天服用一片恩替卡韦片剂，持续 96 周。
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实验性的：恩替卡韦/卡维地洛/扶正化瘀
恩曲卡韦卡维地洛+扶正化瘀片
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受试者将在第一周每天服用半片卡维地洛片剂，从第二周开始每天服用一片卡维地洛片剂。
同时，受试者每日服用恩替卡韦片1片，扶正化瘀片4片，每日3次，连续服用96周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床事件发生率：静脉曲张出血、腹水、脑病等
大体时间：96周
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96周
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分级静脉曲张
大体时间：96周
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96周
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肝癌发病率
大体时间：96周
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96周
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无创门脉高压指数
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：CHENGHAI LIU, PHD,MD、ShuGuang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGHLC20161023004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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