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Traitement de l'hypertension portale cirrhotique modérée et sévère due au VHB avec le Fuzheng Huayu et l'entécavir

11 février 2020 mis à jour par: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fuzheng Huayu associé à l'entécavir et au carvédilol dans l'hypertension portale cirrhotique modérée et sévère due au virus de l'hépatite B

L'hypertension portale est une pathologie fréquente dans les maladies hépatiques chroniques, en particulier dans la cirrhose du foie. Le virus de l'hépatite B (VHB) est l'une des principales étiologies de la cirrhose du foie en Chine. La raison fondamentale de l'hypertension portale chez le VHB est le dépôt en grande partie de matrices extracellulaires hépatiques qui provoque une pression élevée dans les vaisseaux hépatiques. L'un des symptômes les plus courants de l'hypertension portale cirrhotique est les varices gastro-œsophagiennes. L'inhibition efficace du VHB peut partiellement arrêter ou inverser la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique et de cirrhose du foie due au VHB et la stratégie anti-fibrotique axée sur la régulation de l'extracellulaire hépatique. matrice peut avoir un grand avantage. Par conséquent, la thérapie antivirale est également un traitement de base de l'hypertension portale cirrhotique de bas grade. Fuzheng Huayu a été trouvé pour améliorer la dégradation des collagènes dans le foie fibrotique et avoir une bonne action contre la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Cependant, il n'y a pas de preuves cliniques de haute qualité qui peuvent démontrer si la combinaison d'antiviraux et d'anti -la thérapie fibrotique peut soulager la pression des vaisseaux hépatiques et réduire le taux d'incidence et le taux de saignement des varices gastro-œsophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la combinaison d'Entecavir et de Fuzheng Huayu pour le taux inverse de varices gastro-œsophagiennes chez les patients atteints d'hypertension portale cirrhotique modérée et sévère due au virus de l'hépatite B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 6 mois d'antécédents d'AgHBs sérique positif
  • L'échographie abdominale ou la tomodensitométrie ou l'échantillon de biopsie du foie indique une cirrhose du foie
  • 18-65 ans
  • Child-Pugh <7 (stade A)
  • Sans hypertension portale（L'endoscopie n'indique aucun signe de varices gastro-oesophagiennes.）
  • Modérée et sévère de l'hypertension portale (l'endoscopie indique des signes de varices gastro-œsophagiennes qui sont en forme de ligne sans galles ou taches rouges et moins de 0,3 cm de diamètre.)
  • Le patient ou son tuteur s'engage à participer à l'essai contrôlé aléatoire et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Résistance primaire à la lamivudine, à l'adéfovir dipivoxil et à l'entécavir
  • Cirrhose décompensée、Le score de Child-Pugh≥7
  • Hypertension portale cirrhotique de bas grade.
  • Degré sévère d'hypertension portale（L'endoscopie indique des signes de varices gastro-oesophagiennes de forme caténulée/nodulaire avec ou sans galles ou taches rouges et de plus de 1,0 cm de diamètre.）
  • Cirrhose du foie décompensée Cancer du foie
  • Histologie hépatique conforme à d'autres maladies hépatiques chroniques, telles que stéatose hépatique non alcoolique modérée ou sévère (plus de 1/3 de stéatose dans le foie), hépatite C chronique, hépatite D chronique, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie hépatique métabolique héréditaire, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ou toxique, infections parasitaires, maladie alcoolique du foie.
  • Avoir des antécédents psychiatriques ou un patient épileptique incontrôlable.
  • Patient diabétique incontrôlable
  • Antécédents de maladie de l'hémoglobine (telle que alpha ou bêta-thalassémie, drépanocytose, sphérocytose) ou patients atteints d'anémie hémolytique toxique ou auto-immune.
  • Maladie de fond grave comme l'insuffisance respiratoire chronique, l'insuffisance circulatoire, l'insuffisance rénale, etc.
  • Transplantation d'organes in situ (comme le foie, les reins, les poumons et le cœur) ou la greffe de moelle osseuse et la greffe de cellules souches.
  • Patients immunodéprimés : tels que l'infection par le VIH ou prendre un immunosuppresseur ou un glucocorticoïde (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, l'hormone corticosurrénalienne) dans les 3 mois ou des médicaments de chimiothérapie (tels que le cyclophosphamide, l'ammoniac et la chimiothérapie anticancéreuse) et une thérapie radioactive.
  • Femmes en période de gestation ou de lactation et femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Patient allergique au médicament expérimental.
  • Utilisation d'antécédents de médicaments antiviraux ou antifibrosants dans les 6 mois.
  • Patients qui participent à d'autres essais.
  • Autre situation où PI pense que le patient doit être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Entécavir/Carvédilol
Comprimé avec Entrcavir et Carvédilol
Médicament: Entécavir+Carvédilol
Les sujets prendront un demi-carvédilol par jour la première semaine et un carvédilol par jour à partir de la deuxième semaine. Dans le même temps, les sujets prendront un comprimé d'entécavir par jour pendant 96 semaines.
Expérimental: Entécavir/Carvédilol/ ​​Fuzheng Huayu
Comprimé avec Entrcavir et Carvedilol+ Comprimé avec Fuzheng Huayu
Médicament: Entécavir+Carvédilol+ Fuzheng Huayu
Les sujets prendront un demi-comprimé de carvédilol par jour la première semaine et un comprimé de carvédilol par jour à partir de la deuxième semaine. En même temps, les sujets prendront un comprimé d'Entecavir par jour et 4 comprimés de Fuzheng Huayu trois fois par jour pendant 96 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements cliniques : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie, etc.
Délai: 96 semaines
96 semaines
Gradation des varices
Délai: 96 semaines
96 semaines
Incidence du cancer du foie
Délai: 96 semaines
96 semaines
Indice d'hypertension portale non invasif
Délai: 96 semaines
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShuGuang Hospital

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGHLC20161023004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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