Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttlig och svår cirrhotisk portalhypertoni på grund av HBV med Fuzheng Huayu och Entecavir

11 februari 2020 uppdaterad av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

En randomiserad, placebokontrollerad, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fuzheng Huayu i kombination med Entecavir och Carvedilol vid måttlig och svår cirrhotisk portalhypertoni på grund av hepatit B-virus

Portal hypertoni är en vanlig patologi vid kronisk leversjukdom, särskilt vid levercirros. Hepatit B-virus (HBV) är en av de flesta orsakerna till levercirros i Kina. Den grundläggande orsaken till portal hypertoni i HBV är till stor del avsättningen av extracellulära levermatriser som orsakar högt tryck i leverkärlen. Ett av de vanligaste symtomen på cirrhotic portal hypertension är gastroesofageala varicer. Den effektiva hämningen av HBV kan delvis stoppa eller vända leverfibros hos patienter med kronisk hepatit och levercirrhos på grund av HBV och den antifibrotiska strategin med fokus på reglering av leverns extracellulära matris kan ha en stor fördel. Därför är antiviral terapi också en grundläggande behandling för låggradig cirrhotic portal hypertension. Fuzheng Huayu har visat sig öka nedbrytningen av kollagener i fibrotisk lever och ha en god verkan mot leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B. Det finns dock inga kliniska bevis av hög kvalitet som kan visa om kombinationen av antiviral och antivirus -fibrotisk terapi kan lindra trycket i leverkärlen och minska incidensen och blödningshastigheten av gastroesofageala varicer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av Entecavir och Fuzheng Huayu för omvänd frekvens av gastroesofageala varicer hos patienter med måttlig och svår cirrhotisk portalhypertoni på grund av hepatit B-virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 6 månaders historia av serumpositivt HBsAg
  • Abdominal ultraljud eller CT-skanning eller leverbiopsiprov indikerar levercirros
  • Ålder 18-65
  • Child-Pugh<7 (steg A)
  • Utan portal hypertoni (Endoskopi indikerar inga tecken på gastroesofageala varicer.)
  • Måttlig och svår portal hypertoni (Endoskopi indikerar tecken på gastroesofageala varicer som är linjeformade utan röda valsar eller fläckar och mindre än 0,3 cm i diameter.)
  • Patienten eller patientens vårdnadshavare samtycker till att delta i den slumpmässigt kontrollerade studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Primär Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- och Entecavirresistens
  • Dekompenserad cirrhos、Child-Pugh-poängen≥7
  • Låggradig Cirrhotic Portal Hypertension.
  • Allvarlig grad av portalhypertoni (Endoskopi indikerar tecken på gastroesofageala varicer som är katenulerad/nodulär form med eller utan röda valsar eller fläckar och mer än 1,0 cm i diameter.)
  • Dekompenserad levercirrhos Levercancer
  • Leverhistologi som överensstämmer med andra kroniska leversjukdomar, såsom måttlig eller svår icke-alkoholisk fettleversjukdom (mer än 1/3 steatos i levern), kronisk hepatit C, kronisk hepatit D, autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, ärftlig metabolisk leversjukdom, läkemedel eller toxisk inducerad leverskada, parasitinfektioner, alkoholisk leversjukdom.
  • Har psykiatrisk historia eller okontrollerbar epilepsipatient.
  • Okontrollerbar diabetespatient
  • Historik med hemoglobinsjukdom (som alfa- eller beta-talassemi, sicklecellssjukdom, sfärocytos) eller patienter med toxisk eller autoimmun hemolytisk anemi.
  • Allvarlig bakgrundssjukdom som kronisk andningssvikt, cirkulationssvikt, njursvikt etc.
  • In situ organtransplantation (såsom lever, njure, lunga och hjärta) eller benmärgstransplantation och stamcellstransplantation.
  • Immunsupprimerade patienter: som HIV-infektion eller tar immunsuppressor eller glukokortikoid (som ciklosporin, azatioprin, binjurebarkhormon) inom 3 månader eller kemoterapiläkemedel (som cyklofosfamid, ammoniak och cancerkemoterapi) och radioaktiv behandling.
  • Dräktighets- eller amningsperiod kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Patient som är allergisk mot det experimentella läkemedlet.
  • Använda historia av anti-viral eller anti-fibros läkemedel inom 6 månader.
  • Patienter som deltar i andra prövningar.
  • Annan situation där PI tycker att patienten ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Entecavir/Carvedilol
Tablett med Entrcavir och Carvedilol
Läkemedel: Entecavir+Carvedilol
Försökspersonerna kommer att ta en halv Carvedilol per dag första veckan och en Carvedilol per dag från och med andra veckan. Samtidigt kommer försökspersonerna att ta en Entecavir tablett per dag i 96 veckor.
Experimentell: Entecavir/Carvedilol/ ​​Fuzheng Huayu
Tablett med Entrcavir och Carvedilol+ Tablett med Fuzheng Huayu
Läkemedel: Entecavir+Carvedilol+ Fuzheng Huayu
Försökspersonerna kommer att ta en halv Carvedilol tablett per dag första veckan och en Carvedilol tablett per dag från och med andra veckan. Samtidigt kommer försökspersonerna att ta en Entecavir-tablett per dag och 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gånger om dagen i 96 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kliniska händelser: Variceal blödning, ascites, encefalopati, etc.
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Betygsvariationer
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Förekomst av levercancer
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Icke-invasiv portal hypertoniindex
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGHLC20161023004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera