Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderat og alvorlig cirrhotisk portalhypertensjon på grunn av HBV med Fuzheng Huayu og Entecavir

11. februar 2020 oppdatert av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

En randomisert, placebokontrollert, åpen multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Fuzheng Huayu kombinert med Entecavir og Carvedilol ved moderat og alvorlig cirrhotisk portalhypertensjon på grunn av hepatitt B-virus

Portal hypertensjon er en vanlig patologi ved kronisk leversykdom, spesielt ved levercirrhose. Hepatitt B-virus (HBV) er en av de fleste årsakene til levercirrhose i Kina. Den grunnleggende årsaken til portal hypertensjon i HBV er i stor grad avsetningen av hepatiske ekstracellulære matriser som forårsaker høyt trykk i leverkar. Et av de vanligste symptomene på cirrhotisk portalhypertensjon er gastroøsofageale varices. Den effektive hemmingen av HBV kan delvis stoppe eller reversere leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt og levercirrhose på grunn av HBV og den anti-fibrotiske strategien med fokus på regulering av hepatisk ekstracellulær matrise kan ha en stor fordel. Derfor er antiviral terapi også en grunnleggende behandling for lavgradig cirrhotisk portalhypertensjon. Fuzheng Huayu har vist seg å forsterke nedbrytningen av kollagener i fibrotisk lever og ha en god virkning mot leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B. Det er imidlertid ingen kliniske bevis av høy kvalitet som kan vise om kombinasjonen av antiviral og antivirus -fibrotisk terapi kan avlaste trykket i leverkarene og redusere forekomsten og blødningsfrekvensen av gastroøsofageale varicer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Entecavir og Fuzheng Huayu for reversert frekvens av gastroøsofageale varicer hos pasienter med moderat og alvorlig cirrhotisk portalhypertensjon på grunn av hepatitt B-virus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • hui Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 6 måneders historie med serumpositivt HBsAg
  • Abdominal ultrasonogram eller CT-skanning eller leverbiopsiprøve indikerer levercirrhose
  • Alder 18-65
  • Child-Pugh<7 (stadium A)
  • Uten portal hypertensjon (Endoskopi indikerer ingen tegn på gastroøsofageale varicer.)
  • Moderat og alvorlig portalhypertensjon (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer som er linjeformet uten røde valser eller flekker og mindre enn 0,3 cm i diameter.)
  • Pasienten eller pasientens foresatte samtykker i å delta i den tilfeldige kontrollerte studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær Lamivudin-, Adefovirdipivoksil- og Entecavirresistens
  • Dekompensert cirrhosis、Child-Pugh-score≥7
  • Lavgradig Cirrhotic Portal Hypertension.
  • Alvorlig grad av portalhypertensjon (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer som er katenulert/nodulær form med eller uten røde valser eller flekker og mer enn 1,0 cm i diameter.)
  • Dekompensert levercirrhose Leverkreft
  • Leverhistologi som samsvarer med andre kroniske leversykdommer, slik som moderat eller alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom (mer enn 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitt C, kronisk hepatitt D, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, arvelig metabolsk leversykdom, medikament- eller toksisk indusert leverskade, parasittiske infeksjoner, alkoholisk leversykdom.
  • Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipasient.
  • Ukontrollerbar diabetespasient
  • Anamnese med hemoglobinsykdom (som alfa- eller beta-thalassemi, sigdcellesykdom, sfærocytose) eller pasienter med toksisk eller autoimmun hemolytisk anemi.
  • Alvorlig bakgrunnssykdom som kronisk respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, nyresvikt etc.
  • In situ organtransplantasjon (som lever, nyre, lunge og hjerte) eller benmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon.
  • Immunkompromitterte pasienter: som HIV-infeksjon eller tar immunsuppressor eller glukokortikoid (som ciklosporin, azatioprin, binyrebarkhormon) innen 3 måneder eller kjemoterapimedisiner (som cyklofosfamid, ammoniakk og kreftkjemoterapi) og radioaktiv terapi.
  • Svangerskaps- eller ammingsperiode kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Pasient som er allergisk mot det eksperimentelle stoffet.
  • Bruker historie med antiviralt eller anti-fibroselegemiddel innen 6 måneder.
  • Pasienter som deltar i andre studier.
  • Annen situasjon hvor PI mener pasienten bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Entecavir/Carvedilol
Tablett med Entrcavir og Carvedilol
Legemiddel: Entecavir+Carvedilol
Forsøkspersonene vil ta en halv Carvedilol per dag den første uken og en Carvedilol per dag fra den andre uken. Samtidig vil forsøkspersonene ta én Entecavir-tablett per dag i 96 uker.
Eksperimentell: Entecavir/Carvedilol/ ​​Fuzheng Huayu
Tablett med Entrcavir og Carvedilol+ Tablett med Fuzheng Huayu
Legemiddel: Entecavir+Carvedilol+ Fuzheng Huayu
Forsøkspersonene vil ta en halv Carvedilol tablett per dag den første uken og en Carvedilol tablett per dag fra den andre uken. Samtidig vil forsøkspersonene ta én Entecavir-tablett per dag og 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre ganger daglig i 96 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kliniske hendelser: variceal blødning, ascites, encefalopati, etc.
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Graderingsvariasjoner
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Forekomst av leverkreft
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Ikke-invasiv portal hypertensjonsindeks
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGHLC20161023004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Entecavir+Carvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere