Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af HBV med Fuzheng Huayu og Entecavir

11. februar 2020 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Et randomiseret, placebokontrolleret, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzheng Huayu kombineret med Entecavir og Carvedilol ved moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af hepatitis B-virus

Portal hypertension er en almindelig patologi ved kronisk leversygdom, især ved levercirrhose. Hepatitis B-virus (HBV) er en af ​​de fleste årsager til levercirrhose i Kina. Den grundlæggende årsag til portal hypertension i HBV er hovedsageligt aflejringen af ​​hepatiske ekstracellulære matrixer, som forårsager højt tryk i leverkar. Et af de mest almindelige symptomer på cirrhotic portal hypertension er gastroøsofageale varices. Den effektive hæmning af HBV kan delvist stoppe eller vende leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis og levercirrhose på grund af HBV og den anti-fibrotiske strategi med fokus på reguleringen af ​​hepatisk ekstracellulær matrix kan have en stor fordel. Derfor er antiviral terapi også en grundlæggende behandling for lavgradig cirrhotisk portalhypertension. Fuzheng Huayu har vist sig at øge nedbrydningen af ​​kollagener i fibrotisk lever og have en god virkning mod leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog ingen kliniske beviser af høj kvalitet, som kan påvise, om kombinationen af ​​anti-viral og anti-virus -fibrotisk terapi kan lindre trykket i leverkarrene og nedsætte forekomsten af ​​og blødningshastigheden af ​​gastroøsofageale varicer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Entecavir og Fuzheng Huayu til reversering af gastroøsofageale varicer hos patienter med moderat og svær cirrhotisk portalhypertension på grund af hepatitis B-virus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 måneders historie med serumpositivt HBsAg
  • Abdominal ultralyd eller CT-scanning eller leverbiopsiprøve indikerer levercirrhose
  • Alder 18-65
  • Child-Pugh<7 (stadie A)
  • Uden portal hypertension (Endoskopi indikerer ingen tegn på gastroøsofageale varicer).
  • Moderat og svær portal hypertension (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer, der er linjeformet uden røde bølger eller pletter og mindre end 0,3 cm i diameter.)
  • Patienten eller patientens værge accepterer at deltage i det tilfældige kontrollerede forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- og Entecavirresistens
  • Dekompenseret cirrhose、Child-Pugh-score≥7
  • Lavgradig Cirrhotic Portal Hypertension.
  • Alvorlig grad af portal hypertension (Endoskopi indikerer tegn på gastroøsofageale varicer, der er katenuleret/knudeformet med eller uden røde bølger eller pletter og mere end 1,0 cm i diameter.)
  • Dekompenseret levercirrhose Leverkræft
  • Leverhistologi i overensstemmelse med andre kroniske leversygdomme, såsom moderat eller svær ikke-alkoholisk fedtleversygdom (mere end 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitis C, kronisk hepatitis D, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddel- eller toksisk induceret leverskade, parasitiske infektioner, alkoholisk leversygdom.
  • Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipatient.
  • Ukontrollerbar diabetespatient
  • Anamnese med hæmoglobinsygdom (såsom alfa- eller beta-thalassæmi, seglcellesygdom, sfærocytose) eller patienter med toksisk eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Alvorlig baggrundssygdom som kronisk respirationssvigt, kredsløbssvigt, nyresvigt osv.
  • In situ organtransplantation (såsom lever, nyre, lunge og hjerte) eller knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation.
  • Immunkompromitterede patienter: såsom HIV-infektion eller tager immunsuppressor eller glukokortikoid (såsom cyclosporin, azathioprin, binyrebarkhormon) inden for 3 måneder eller kemoterapimedicin (såsom cyclophosphamid, ammoniak og cancerkemoterapi) og radioaktiv behandling.
  • Drægtigheds- eller amningsperiode kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patient, der er allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel.
  • Anvendelse af antiviralt eller anti-fibroselægemiddel inden for 6 måneder.
  • Patienter, der deltager i andre forsøg.
  • Anden situation, hvor PI mener, at patienten skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Entecavir/Carvedilol
Tablet med Entrcavir og Carvedilol
Medicin: Entecavir+Carvedilol
Forsøgspersonerne vil tage en halv Carvedilol om dagen i den første uge og en Carvedilol om dagen fra den anden uge. Samtidig vil forsøgspersonerne tage én Entecavir-tablet dagligt i 96 uger.
Eksperimentel: Entecavir/Carvedilol/ ​​Fuzheng Huayu
Tablet med Entrcavir og Carvedilol+ Tablet med Fuzheng Huayu
Medicin: Entecavir+Carvedilol+ Fuzheng Huayu
Forsøgspersonerne vil tage en halv Carvedilol-tablet om dagen i den første uge og en Carvedilol-tablet om dagen fra den anden uge. Samtidig vil forsøgspersonerne tage én Entecavir-tablet dagligt og 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gange dagligt i 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kliniske hændelser: variceal blødning, ascites, encefalopati osv.
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Graderingsvaricer
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Forekomst af leverkræft
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Non-invasivt portal hypertension indeks
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGHLC20161023004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Entecavir+Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner