Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV:stä johtuvan kohtalaisen ja vaikean kirroosin portaalihypertension hoito Fuzheng Huayulla ja Entecavirilla

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Fuzheng Huayun tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä entekaviirin ja karvedilolin kanssa kohtalaisessa ja vaikeassa hepatiitti B -viruksen aiheuttamassa kirroottisessa portaaliverenpaineessa

Portaalihypertensio on yleinen patologia kroonisessa maksasairaudessa, erityisesti maksakirroosissa. Hepatiitti B -virus (HBV) on yksi suurimmista maksakirroosin etiologioista Kiinassa. Perussyy portaaliverenpaineeseen HBV:ssä on suurelta osin maksan ekstrasellulaaristen matriisien kertyminen, mikä aiheuttaa korkeaa painetta maksan verisuonissa. Yksi yleisimmistä kirroosin portaaliverenpainetaudin oireista on gastroesofageaaliset suonikohjut. Tehokas HBV:n esto voi osittain pysäyttää tai kääntää maksafibroosin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja HBV:n aiheuttama maksakirroosi sekä antifibroottinen strategia, joka keskittyy maksan ekstrasellulaarisen toiminnan säätelyyn. matriisista voi olla suurta hyötyä. Siksi viruslääkehoito on myös matala-asteisen kirroosin portaaliverenpaineen perushoito. Fuzheng Huayun on todettu tehostavan kollageenien hajoamista fibroottisessa maksassa ja vaikuttavan hyvin maksafibroosia vastaan ​​potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä todisteita, jotka osoittaisivat, onko virus- ja antiviruslääkkeiden yhdistelmä. -fibroottinen hoito voi lievittää maksan verisuonten painetta ja vähentää ruoansulatuskanavan suonikohjujen ilmaantuvuutta ja verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Entecavirin ja Fuzheng Huayun yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus mahalaukun suonikohjujen käänteisnopeudessa potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea hepatiitti B -viruksen aiheuttama kirroottinen portaalihypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden historia seerumipositiivista HBsAg:ta
  • Vatsan ultraääni tai TT-skannaus tai maksabiopsia osoittaa maksakirroosia
  • Ikä 18-65
  • Child-Pugh <7 (vaihe A)
  • Ilman portaaliverenpainetautia (endoskopia ei osoita merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista.)
  • Keskivaikea ja vaikea portaalihypertensio (Endoskooppi osoittaa merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista, jotka ovat viivan muotoisia, ilman punaisia ​​täpliä ja halkaisijaltaan alle 0,3 cm).
  • Potilas tai potilaan huoltaja sitoutuu osallistumaan satunnaiskontrolloituun tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen lamivudiini-, adefoviiridipivoksiili- ja entekaviiriresistenssi
  • Dekompensoitu kirroosi, Child-Pughin pistemäärä ≥7
  • Matala-asteinen kirroosiportaalihypertensio.
  • Vakava portaalihypertensio (Endoskooppi osoittaa merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista, jotka ovat katenuloituja/kyhmymäisiä punaisilla täplillä tai ilman niitä ja joiden halkaisija on yli 1,0 cm.)
  • Dekompensoitu maksakirroosi Maksasyöpä
  • Maksan histologia, joka vastaa muita kroonisia maksasairauksia, kuten keskivaikea tai vaikea alkoholiton rasvamaksatauti (yli 1/3 maksan steatoosista), krooninen hepatiitti C, krooninen hepatiitti D, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, perinnöllinen metabolinen maksasairaus, lääkkeiden tai toksisten aiheuttama maksavaurio, loisinfektiot, alkoholiperäinen maksasairaus.
  • Onko sinulla psykiatrista historiaa tai hallitsematon epilepsiapotilas.
  • Hallitsematon diabeetikko
  • Hemoglobiinitauti (kuten alfa- tai beetatalassemia, sirppisolusairaus, sferosytoosi) tai potilaat, joilla on toksinen tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
  • Vaikea taustasairaus, kuten krooninen hengitysvajaus, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • In situ elinsiirto (kuten maksan, munuaisen, keuhkon ja sydämen) tai luuytimen siirto ja kantasolusiirto.
  • Immuunipuutteiset potilaat: kuten HIV-infektio tai immunosuppressori tai glukokortikoidi (kuten syklosporiini, atsatiopriini, lisämunuaiskuoren hormoni) 3 kuukauden sisällä tai kemoterapialääkkeitä (kuten syklofosfamidi, ammoniakki ja syövän kemoterapia) ja radioaktiivista hoitoa.
  • Raskaus- tai imetysaikanaiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilas, joka on allerginen kokeelliselle lääkkeelle.
  • Virus- tai fibroosilääkehistorian käyttäminen 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin.
  • Muu tilanne, jossa PI:n mielestä potilas pitäisi sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Entekaviiri/karvediloli
Entrkaviiria ja karvedilolia sisältävä tabletti
Lääke: Entekaviiri + karvediloli
Koehenkilöt ottavat puolet karvedilolia päivässä ensimmäisellä viikolla ja yhden karvedilolia päivässä toisella viikolla. Samaan aikaan koehenkilöt ottavat yhden Entecavir-tabletin päivässä 96 viikon ajan.
Kokeellinen: Entekaviiri/karvediloli/Fuzheng Huayu
Tabletti Entrcavirin ja Carvedilol+ -tabletin kanssa Fuzheng Huayun kanssa
Lääke: Entekaviiri+karvediloli+ Fuzheng Huayu
Koehenkilöt ottavat ensimmäisellä viikolla puoli Carvedilol-tablettia päivässä ja toisella viikolla yhden Carvedilol-tabletin päivässä. Samaan aikaan koehenkilöt ottavat yhden Entecavir-tabletin päivässä ja 4 Fuzheng Huayu -tablettia kolme kertaa päivässä 96 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus: suonikohjujen verenvuoto, askites, enkefalopatia jne.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Suonikohjujen luokittelu
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Ei-invasiivinen portaaliverenpaineindeksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShuGuang Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGHLC20161023004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri + karvediloli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa