Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanego i ciężkiego nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby spowodowanego HBV za pomocą leku Fuzheng Huayu i entekawiru

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Fuzheng Huayu w skojarzeniu z entekawirem i karwedylolem w umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniu wrotnym z marskością wątroby spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B

Nadciśnienie wrotne jest częstą patologią w przewlekłych chorobach wątroby, szczególnie w marskości wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jedną z najczęstszych etiologii marskości wątroby w Chinach. Podstawową przyczyną nadciśnienia wrotnego w HBV jest w dużej mierze odkładanie się wątrobowych macierzy zewnątrzkomórkowych, co powoduje wysokie ciśnienie w naczyniach wątroby. Jednym z najczęstszych objawów nadciśnienia wrotnego w przebiegu marskości wątroby są żylaki żołądkowo-przełykowe. Skuteczne hamowanie HBV może częściowo zatrzymać lub odwrócić włóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby wywołaną przez HBV oraz strategię przeciwzwłóknieniową skupiającą się na regulacji zewnątrzkomórkowej wątroby matrix może przynieść wielkie korzyści. Dlatego terapia przeciwwirusowa jest również podstawową metodą leczenia marskości wrotnej niskiego stopnia. Stwierdzono, że Fuzheng Huayu zwiększa degradację kolagenu w wątrobie zwłókniałej i ma dobre działanie przeciwko zwłóknieniu wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które mogłyby wykazać, czy połączenie przeciwwirusowych i przeciwwirusowych -terapia zwłóknieniowa może zmniejszyć ciśnienie w naczyniach wątroby oraz zmniejszyć częstość występowania i częstość krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Entecaviru i Fuzheng Huayu w leczeniu odwrócenia żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem wrotnym z marskością wątroby spowodowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 6-miesięczna historia dodatniego HBsAg w surowicy
  • Ultrasonografia jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub biopsja wątroby wskazują na marskość wątroby
  • Wiek 18-65 lat
  • Child-Pugh <7 (Etap A)
  • Bez nadciśnienia wrotnego (endoskopia nie wykazuje cech żylaków żołądkowo-przełykowych).
  • Umiarkowane i ciężkie nadciśnienie wrotne (endoskopia wskazuje na objawy żylaków żołądkowo-przełykowych, które mają kształt linii bez czerwonych kręgów lub plamek i mają mniej niż 0,3 cm średnicy).
  • Pacjent lub opiekun pacjenta wyraża zgodę na udział w losowym badaniu kontrolowanym i podpisuje Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna oporność na lamiwudynę, adefowir dipiwoksylu i entekawir
  • Zdekompensowana marskość wątroby, Skala Childa-Pugha ≥7
  • Nadciśnienie wrotne niskiego stopnia marskości wątroby.
  • Ciężki stopień nadciśnienia wrotnego（Endoskopia wskazuje na żylaki żołądkowo-przełykowe o kształcie katenulat/guzkowatym z czerwonymi wypustkami lub plamkami lub bez, o średnicy większej niż 1,0 cm.）
  • Niewyrównana marskość wątroby Rak wątroby
  • Histologia wątroby odpowiadająca innym przewlekłym chorobom wątroby, takim jak umiarkowane lub ciężkie niealkoholowe stłuszczenie wątroby (ponad 1/3 stłuszczenia wątroby), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami lub toksynami, infekcje pasożytnicze, alkoholowa choroba wątroby.
  • Mieć historię psychiatryczną lub pacjenta z niekontrolowaną padaczką.
  • Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
  • Choroby hemoglobiny w wywiadzie (takie jak talasemia alfa lub beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sferocytoza) lub pacjenci z toksyczną lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.
  • Ciężka choroba podstawowa, taka jak przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, niewydolność nerek itp.
  • Przeszczep narządów in situ (takich jak wątroba, nerka, płuca i serce) lub przeszczep szpiku kostnego i przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: np. zakażeni wirusem HIV lub przyjmujący leki immunosupresyjne lub glukokortykoidy (takie jak cyklosporyna, azatiopryna, hormon kory nadnerczy) w ciągu 3 miesięcy lub leki chemioterapeutyczne (takie jak cyklofosfamid, amoniak i chemioterapia przeciwnowotworowa) i radioaktywne.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjent z alergią na eksperymentalny lek.
  • Używanie historii leków przeciwwirusowych lub przeciwzwłóknieniowych w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
  • Inna sytuacja, w której PI uważa, że ​​pacjent powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Entekawir/karwedylol
Tabletka z Entrcavirem i Karwedylolem
Lek: Entekawir + Karwedylol
Pacjenci będą przyjmować pół karwedilolu dziennie w pierwszym tygodniu i jeden karwedilol dziennie od drugiego tygodnia. W tym samym czasie badani będą przyjmować jedną tabletkę Entecavir dziennie przez 96 tygodni.
Eksperymentalny: Entekawir/Karwedylol/Fuzheng Huayu
Tabletka z Entrcavirem i Carvedilol+ Tabletka z Fuzheng Huayu
Lek: Entekawir + Karwedylol + Fuzheng Huayu
Pacjenci będą przyjmować pół tabletki karwedilolu dziennie w pierwszym tygodniu i jedną tabletkę karwedilolu dziennie od drugiego tygodnia. W tym samym czasie badani będą przyjmować jedną tabletkę Entecavir dziennie i 4 tabletki Fuzheng Huayu trzy razy dziennie przez 96 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń klinicznych: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia itp
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Klasyfikacja żylaków
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Nieinwazyjny wskaźnik nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Longhua Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGHLC20161023004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj