BVS 移植のための最適な事前拡張技術 (OPTI-BVS)
2016年10月25日 更新者：MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D、Cardiology Center Agel
この研究の目的は、BVS 移植のための事前拡張の最適な方法を決定することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
無作為化された単一施設研究。
BVS 移植を意図した 45 人の患者が、1:1:1 の比率でさまざまな事前拡張戦略に無作為化されます (非準拠バルーン/Emerge NC™、Boston Scientific、カッティング バルーン/Flexitome™、スコアリング バルーン/Scoroflex™、Orbus)。 .事前拡張は、容器とバルーンの比率が 1:1 で行われることを意図しています。
デバイスが病変に入ることができない場合は、同じ事前拡張戦略 (血管: バルーン比 1:1) の従来のセミコンプライアント バルーンに置き換えられます。事前拡張が成功した後、BVS (Absorb™、Abbott)この手順は、ノンコンプライアント バルーン (Emerge NC™、BSCI) を使用した高圧後拡張によって達成されます。
Absorb ステントの MLA は、光コヒーレンストモグラフィー (OPTIS、St.Jude) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者
- 長さ25mm以下の病変で、目視評価で参照血管の直径が2.5～3.75mm
除外基準:
- 急性心筋梗塞（STEMI）患者
- 特定の複雑な病変の特徴を有する患者 (左主幹、大動脈口、直径 2 mm 以上の側枝を伴う分岐、近位または標的病変内の極端な角度、近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化、慢性完全閉塞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非準拠バルーン
15人の患者、BVS移植前は、このタイプのバルーンで拡張された冠状動脈狭窄です
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冠状動脈狭窄は、非準拠バルーンを使用して BVS 移植の前に拡張されます (標準的な手順)。
サイズと拡張圧は、冠動脈のOCT測定に従って行われます（遠位セグメント/バルーン直径= 1:1）
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実験的：得点バルーン
15人の患者、BVS移植前は、このタイプのバルーンで拡張された冠状動脈狭窄です
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スコアリング バルーンを使用して、BVS 移植前に冠動脈狭窄を拡張します。
サイズと拡張圧は、冠動脈のOCT測定に従って行われます（遠位セグメント/バルーン直径= 1:1）
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実験的：カットバルーン
15人の患者、BVS移植前は、このタイプのバルーンで拡張された冠状動脈狭窄です
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BVS移植前にカッティングバルーンを用いて冠動脈狭窄を拡張します。
サイズと拡張圧は、冠動脈のOCT測定に従って行われます（遠位セグメント/バルーン直径= 1:1）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVS の最小内腔面積 (MLA) (mm2)
時間枠：BVS移植直後
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BVS 注入後、光コヒーレンストモグラフィーを使用して足場領域の MLA を測定します。
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BVS移植直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に - 主導の標的血管血行再建術
時間枠：手続き後12ヶ月
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患者は、外来部門で 1、6、および 12 か月間、BVS 移植後に経過観察されます。
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手続き後12ヶ月
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偏心指数
時間枠：BVS移植直後
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BVS 注入後、光コヒーレンストモグラフィーを使用して足場領域の MLA を測定します。
偏心指数は、最小管腔直径を MLA セグメントの最大管腔直径で割った値として計算されます。
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BVS移植直後
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膨張指数
時間枠：BVS移植直後
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BVS 注入後、光コヒーレンストモグラフィーを使用して足場領域の MLA を測定します。
拡張指数は、最小内腔直径を、高圧後拡張に使用されるノンコンプライアント バルーンの予想される最大直径で割ったものとして計算されます。
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BVS移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D、Cardiology Center AGEL a.s.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。