Оптимальная техника предварительной дилатации для имплантации BVS (OPTI-BVS)
25 октября 2016 г. обновлено: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Целью данного исследования является определение оптимального способа предварительной дилатации для имплантации BVS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, одноцентровое исследование.
Сорок пять пациентов с предполагаемой имплантацией BVS будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для различных стратегий предварительной дилатации (неподатливый баллон/Emerge NC™, Boston Scientific, режущий баллон/Flexitome™, баллон для подсчета/Scoroflex™, Orbus). . Предилатацию следует проводить в соотношении сосуд:баллон 1:1.
Если устройство не может войти в очаг поражения, его заменяют обычным полуэластичным баллоном с той же стратегией предварительной дилатации (соотношение сосуд:баллон 1:1). После успешной предварительной дилатации BVS (Absorb™, Abbott) имплантирован, и эта процедура будет выполняться постдилатацией под высоким давлением с помощью неподатливого баллона (Emerge NC™, BSCI).
MLA стента Absorb будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (OPTIS, St.Jude).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- образование длиной не более 25 мм с диаметром референтного сосуда от 2,5 до 3,75 мм при визуальной оценке
Критерий исключения:
- больные с острым инфарктом миокарда (ИМпST)
- пациенты со специфическими комплексными признаками поражения (левый главный ствол, устье аорты, бифуркация с боковой ветвью ≥ 2 мм в диаметре, крайняя ангуляция проксимальнее или в пределах целевого поражения, умеренная или тяжелая кальцификация проксимально или в пределах целевого поражения, хроническая тотальная окклюзия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Несоответствующий баллон
15 пациентов, до имплантации БВС стеноз коронарных артерий дилятировали данным типом баллона
|
Стеноз коронарных артерий расширяют перед имплантацией BVS с использованием неподатливого баллона (стандартная процедура).
Размер и давление дилатации определяются в соответствии с измерениями ОКТ коронарной артерии (дистальный сегмент/диаметр баллона = 1:1).
|
|
Экспериментальный: Подсчет очков
15 пациентов, до имплантации БВС стеноз коронарных артерий дилятировали данным типом баллона
|
Стеноз коронарных артерий расширяют перед имплантацией BVS с помощью баллона для подсчета очков.
Размер и давление дилатации определяются в соответствии с измерениями ОКТ коронарной артерии (дистальный сегмент/диаметр баллона = 1:1).
|
|
Экспериментальный: Резка воздушного шара
15 пациентов, до имплантации БВС стеноз коронарных артерий дилятировали данным типом баллона
|
Стеноз коронарных артерий расширяют перед имплантацией БВС с помощью режущего баллона.
Размер и давление дилатации определяются в соответствии с измерениями ОКТ коронарной артерии (дистальный сегмент/диаметр баллона = 1:1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная площадь просвета (MLA) в BVS (мм2)
Временное ограничение: Сразу после имплантации BVS
|
После имплантации BVS для измерения MLA в области каркаса используется оптическая когерентная томография.
|
Сразу после имплантации BVS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Больной наблюдается после имплантации БВС через 1, 6 и 12 месяцев амбулаторно.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Индекс эксцентриситета
Временное ограничение: Сразу после имплантации BVS
|
После имплантации BVS для измерения MLA в области каркаса используется оптическая когерентная томография.
Индекс эксцентриситета рассчитывается как отношение минимального диаметра просвета к максимальному диаметру просвета в сегменте MLA.
|
Сразу после имплантации BVS
|
|
Индекс расширения
Временное ограничение: Сразу после имплантации BVS
|
После имплантации BVS для измерения MLA в области каркаса используется оптическая когерентная томография.
Индекс расширения рассчитывается как отношение минимального диаметра просвета к максимальному ожидаемому диаметру неподатливого баллона, используемого для постдилатации под высоким давлением.
|
Сразу после имплантации BVS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG4201601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .