Optimal predilatasjonsteknikk for BVS-implantasjon (OPTI-BVS)
25. oktober 2016 oppdatert av: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale måten for predilatasjon for BVS-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, enkeltsenterstudie.
Førtifem pasienter med tiltenkt BVS-implantasjon vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til forskjellige predilatasjonsstrategier (ikke-kompatibel ballong/Emerge NC™, Boston Scientific, kutteballong/Flexitome™, scoringsballong/Scoroflex™, Orbus) . Predilatasjon er ment å gjøres i et kar:ballong-forhold på 1:1.
Hvis enheten ikke er i stand til å gå inn i lesjonen, vil den bli erstattet med en konvensjonell semikompatibel ballong med samme predilatasjonsstrategi (et kar:ballongforhold på 1:1) Etter en vellykket predilatasjon vil BVS (Absorb™, Abbott) bli implantert, og denne prosedyren vil bli oppnådd ved en høytrykks postdilatasjon med en ballong som ikke samsvarer (Emerge NC™, BSCI).
Absorb-stentens MLA vil bli evaluert med optisk koherenstomografi (OPTIS, St.Jude).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
- lesjon ikke mer enn 25 mm lang med en referansekardiameter på 2,5 til 3,75 mm ved visuell vurdering
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt hjerteinfarkt (STEMI)
- pasienter med spesifikke komplekse lesjonstrekk (venstre hoved, aorto ostial, bifurkasjon med sidegren ≥ 2 mm i diameter, ekstrem vinkling proksimalt eller innenfor mållesjonen, moderat eller kraftig forkalkning proksimalt eller innenfor mållesjonen, kronisk total okklusjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kompatibel ballong
15 pasienter, før BVS-implantasjon er koronararteriestenose utvidet med denne typen ballong
|
Koronararteriestenose utvides før BVS-implantasjon med bruk av ikke-kompatible ballong (standard prosedyre).
Størrelse og dilatasjonstrykk gjøres i henhold til OCT-måling av kranspulsåren (distalsegment / ballongdiameter = 1:1)
|
|
Eksperimentell: Scoringsballong
15 pasienter, før BVS-implantasjon er koronararteriestenose utvidet med denne typen ballong
|
Koronararteriestenose utvides før BVS-implantasjon ved bruk av scoringsballong.
Størrelse og dilatasjonstrykk gjøres i henhold til OCT-måling av kranspulsåren (distalsegment / ballongdiameter = 1:1)
|
|
Eksperimentell: Kutte ballong
15 pasienter, før BVS-implantasjon er koronararteriestenose utvidet med denne typen ballong
|
Koronararteriestenose utvides før BVS-implantasjon ved bruk av kutteballong.
Størrelse og dilatasjonstrykk gjøres i henhold til OCT-måling av kranspulsåren (distalsegment / ballongdiameter = 1:1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt lumenområde (MLA) i BVS (mm2)
Tidsramme: Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
Etter BVS-implantasjon brukes optisk koherenstomografi for å måle MLA i stillasområdet.
|
Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Pasient følges etter BVS-implantasjon i 1,6 og 12 måneder i poliklinisk avdeling.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Eksentrisitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
Etter BVS-implantasjon brukes optisk koherenstomografi for å måle MLA i stillasområdet.
Eksentrisitetsindeksen beregnes som minimal luminal diameter delt på maksimal luminal diameter i MLA-segmentet.
|
Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
|
Utvidelsesindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
Etter BVS-implantasjon brukes optisk koherenstomografi for å måle MLA i stillasområdet.
Ekspansjonsindeksen beregnes som minimal luminal diameter delt på maksimal forventet diameter på den ikke-kompatible ballongen som brukes for høytrykks postdilatasjon.
|
Umiddelbart etter BVS-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG4201601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .