BVS 이식을 위한 최적의 사전 확장 기술 (OPTI-BVS)
2016년 10월 25일 업데이트: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
이 연구의 목적은 BVS 이식을 위한 최적의 사전 확장 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
무작위, 단일 센터 연구.
의도된 BVS 이식을 받은 45명의 환자가 1:1:1의 비율로 다양한 사전 확장 전략(비순응 풍선/Emerge NC™, Boston Scientific, 절단 풍선/Flexitome™, 스코어링 풍선/Scoroflex™, Orbus)에 무작위 배정됩니다. . 사전 확장은 용기:풍선 비율 1:1로 수행됩니다.
장치가 병변에 들어갈 수 없는 경우 동일한 사전 확장 전략(혈관:풍선 비율 1:1)을 사용하는 기존 반순응성 풍선으로 교체됩니다. 성공적인 사전 확장 후 BVS(Absorb™, Abbott)는 이식되고 이 절차는 비순응 풍선(Emerge NC™, BSCI)을 사용한 고압 후확장술에 의해 수행됩니다.
Absorb 스텐트의 MLA는 광학 간섭 단층 촬영(OPTIS, St.Jude)으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자
- 육안 평가에서 기준 혈관 직경이 2.5 ~ 3.75 mm이고 길이가 25 mm 이하인 병변
제외 기준:
- 급성심근경색(STEMI) 환자
- 특정 복합 병변 특징을 가진 환자(왼쪽 메인, 대동맥 구멍, 직경 2mm 이상인 곁가지가 있는 분기점, 근위부 또는 표적 병변 내 극심한 각형성, 근위부 또는 표적 병변 내 중등도 또는 심한 석회화, 만성 전체 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비준수 풍선
15명의 환자, BVS 이식 전 이 유형의 풍선으로 확장된 관상동맥 협착증
|
관상 동맥 협착증은 부적합 풍선을 사용하여 BVS 이식 전에 확장됩니다(표준 절차).
관상동맥의 OCT 측정에 따라 크기 및 확장압을 측정합니다(원위부/풍선 직경 = 1:1).
|
|
실험적: 점수 풍선
15명의 환자, BVS 이식 전 이 유형의 풍선으로 확장된 관상동맥 협착증
|
관상 동맥 협착증은 스코어링 풍선을 사용하여 BVS 이식 전에 확장됩니다.
관상동맥의 OCT 측정에 따라 크기 및 확장압을 측정합니다(원위부/풍선 직경 = 1:1).
|
|
실험적: 커팅 풍선
15명의 환자, BVS 이식 전 이 유형의 풍선으로 확장된 관상동맥 협착증
|
관상 동맥 협착증은 절단 풍선을 사용하여 BVS 이식 전에 확장됩니다.
관상동맥의 OCT 측정에 따라 크기 및 확장압을 측정합니다(원위부/풍선 직경 = 1:1).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BVS(mm2)의 최소 루멘 영역(MLA)
기간: BVS 이식 직후
|
BVS 이식 후 광간섭 단층 촬영을 사용하여 비계 영역의 MLA를 측정합니다.
|
BVS 이식 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술
기간: 시술 후 12개월
|
BVS 이식 후 1,6, 12개월 후 외래에서 환자를 추적합니다.
|
시술 후 12개월
|
|
편심 지수
기간: BVS 이식 직후
|
BVS 이식 후 광간섭 단층 촬영을 사용하여 비계 영역의 MLA를 측정합니다.
이심률 지수는 MLA 세그먼트에서 최소 내강 직경을 최대 내강 직경으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
BVS 이식 직후
|
|
확장 지수
기간: BVS 이식 직후
|
BVS 이식 후 광간섭 단층 촬영을 사용하여 비계 영역의 MLA를 측정합니다.
확장 지수는 최소 내강 직경을 고압 확장에 사용되는 비순응 풍선의 최대 예상 직경으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
BVS 이식 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .