Optymalna technika predylatacji do implantacji BVS (OPTI-BVS)
25 października 2016 zaktualizowane przez: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Celem pracy jest określenie optymalnego sposobu predylatacji do implantacji BVS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie.
Czterdziestu pięciu pacjentów z planowaną implantacją BVS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do różnych strategii predylatacji (niezgodny balon/Emerge NC™, Boston Scientific, balon tnący/Flexitome™, balon oceniający/Scoroflex™, Orbus) . Predylatację należy przeprowadzić w stosunku naczynie:balon wynoszącym 1:1.
Jeśli urządzenie nie będzie mogło wejść do zmiany, zostanie zastąpione konwencjonalnym balonem częściowo podatnym z taką samą strategią wstępnego rozszerzania (stosunek naczynia do balonu 1:1). Po pomyślnym wstępnym rozszerzeniu BVS (Absorb™, Abbott) wszczepiony, a procedura ta zostanie przeprowadzona przez postdylatację pod wysokim ciśnieniem za pomocą niespełniającego wymagań balonu (Emerge NC™, BSCI).
MLA stentu Absorb zostanie oceniony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OPTIS, St. Jude).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- zmiana o długości nie większej niż 25 mm i średnicy naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,75 mm w ocenie wzrokowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (STEMI)
- pacjenci ze specyficznymi złożonymi cechami zmian chorobowych (lewa główna, ujście aorty, rozwidlenie z bocznymi odgałęzieniami o średnicy ≥ 2 mm, skrajne kątowanie proksymalne lub w obrębie zmiany docelowej, umiarkowane lub ciężkie zwapnienie proksymalne lub w obrębie zmiany docelowej, przewlekła całkowita niedrożność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon niezgodny
15 pacjentów przed implantacją BVS to zwężenie tętnicy wieńcowej poszerzone tym rodzajem balonika
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej przed wszczepieniem BVS poszerza się za pomocą balonika niepodlegającego miażdżycy (procedura standardowa).
Wielkość i ciśnienie dylatacyjne wykonuje się zgodnie z pomiarem OCT tętnicy wieńcowej (odcinek dystalny / średnica balonika = 1:1)
|
|
Eksperymentalny: Balon punktacji
15 pacjentów przed implantacją BVS to zwężenie tętnicy wieńcowej poszerzone tym rodzajem balonika
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej rozszerza się przed implantacją BVS za pomocą balonika punktującego.
Wielkość i ciśnienie dylatacyjne wykonuje się zgodnie z pomiarem OCT tętnicy wieńcowej (odcinek dystalny / średnica balonika = 1:1)
|
|
Eksperymentalny: Cięcie balonu
15 pacjentów przed implantacją BVS to zwężenie tętnicy wieńcowej poszerzone tym rodzajem balonika
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej rozszerza się przed implantacją BVS za pomocą balonu tnącego.
Wielkość i ciśnienie dylatacyjne wykonuje się zgodnie z pomiarem OCT tętnicy wieńcowej (odcinek dystalny / średnica balonika = 1:1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna powierzchnia światła (MLA) w BVS (mm2)
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
Po wszczepieniu BVS stosuje się optyczną koherentną tomografię do pomiaru MLA w obszarze rusztowania.
|
Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Pacjentka po wszczepieniu BVS pozostaje pod obserwacją w oddziale ambulatoryjnym po 1,6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Indeks ekscentryczności
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
Po wszczepieniu BVS stosuje się optyczną koherentną tomografię do pomiaru MLA w obszarze rusztowania.
Wskaźnik ekscentryczności oblicza się jako minimalną średnicę światła podzieloną przez maksymalną średnicę światła w segmencie MLA.
|
Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
|
Indeks ekspansji
Ramy czasowe: Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
Po wszczepieniu BVS stosuje się optyczną koherentną tomografię do pomiaru MLA w obszarze rusztowania.
Wskaźnik rozszerzalności oblicza się jako minimalną średnicę światła podzieloną przez maksymalną oczekiwaną średnicę niespełniającego wymagań balonika użytego do postdylatacji pod wysokim ciśnieniem.
|
Natychmiast po wszczepieniu BVS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG4201601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .