Optimaalinen esidilaatiotekniikka BVS-istutukseen (OPTI-BVS)
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen esidilaatiotapa BVS-implantaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus.
45 potilasta, joille on suunniteltu BVS-implantaatio, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 erilaisiin esidulataatiostrategioihin (ei-yhteensopiva ilmapallo/Emerge NC™, Boston Scientific, leikkauspallo/Flexitome™, pisteytyspallo/Scoroflex™, Orbus) . Esidilaatio on tarkoitettu suoritettavaksi suonen ja ilmapallon suhteen 1:1.
Jos laite ei pääse sisään leesion sisään, se korvataan tavanomaisella puoliyhteensopivalla pallolla, jolla on sama esilaajennusstrategia (suoni:pallosuhde 1:1). Onnistuneen esilaajennuksen jälkeen BVS (Absorb™, Abbott) istutetaan ja tämä toimenpide suoritetaan korkeapaineisella jälkilaajuksella ei-yhteensopivalla ilmapallolla (Emerge NC™, BSCI).
Absorb-stentin MLA arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OPTIS, St. Jude).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- leesio, jonka pituus on enintään 25 mm ja verisuonen halkaisija 2,5–3,75 mm visuaalisessa arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (STEMI)
- potilaat, joilla on spesifisiä monimutkaisia leesion piirteitä (vasen pää-, aorto-ostiaalinen, halkaisijaltaan ≥ 2 mm sivuhaarahaara, äärimmäiset kulmaukset proksimaalisesti tai kohteen sisällä, kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen proksimaalisesti tai kohdeleesion sisällä, krooninen täydellinen tukos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-yhteensopiva ilmapallo
15 potilasta ennen BVS-istutusta on sepelvaltimostenoosi laajentunut tämän tyyppisellä ilmapallolla
|
Sepelvaltimon ahtauma laajennetaan ennen BVS-istutusta käyttämällä ei-yhteensopivaa palloa (standardimenettely).
Koko ja laajentumispaine tehdään sepelvaltimon OCT-mittauksen mukaan (distaalinen segmentti / pallon halkaisija = 1:1)
|
|
Kokeellinen: Pisteytysilmapallo
15 potilasta ennen BVS-istutusta on sepelvaltimostenoosi laajentunut tämän tyyppisellä ilmapallolla
|
Sepelvaltimon ahtauma laajennetaan ennen BVS-istutusta käyttämällä pisteytyspalloa.
Koko ja laajentumispaine tehdään sepelvaltimon OCT-mittauksen mukaan (distaalinen segmentti / pallon halkaisija = 1:1)
|
|
Kokeellinen: Ilmapallon leikkaaminen
15 potilasta ennen BVS-istutusta on sepelvaltimostenoosi laajentunut tämän tyyppisellä ilmapallolla
|
Sepelvaltimon ahtauma laajennetaan ennen BVS-istutusta leikkauspallon avulla.
Koko ja laajentumispaine tehdään sepelvaltimon OCT-mittauksen mukaan (distaalinen segmentti / pallon halkaisija = 1:1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen valopinta-ala (MLA) BVS:ssä (mm2)
Aikaikkuna: Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
BVS-istutuksen jälkeen käytetään optista koherenssitomografiaa MLA:n mittaamiseen rakennustelineen alueella.
|
Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilasta seurataan avohoidossa BVS-istutuksen jälkeen 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epäkeskisyysindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
BVS-istutuksen jälkeen käytetään optista koherenssitomografiaa MLA:n mittaamiseen rakennustelineen alueella.
Epäkeskisyysindeksi lasketaan jaettuna valon minimihalkaisijalla MLA-segmentin luminaalin enimmäishalkaisijalla.
|
Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
|
Laajennusindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
BVS-istutuksen jälkeen käytetään optista koherenssitomografiaa MLA:n mittaamiseen rakennustelineen alueella.
Laajenemisindeksi lasketaan jaettuna valon minimihalkaisijalla korkeapaineiseen jälkilaajennukseen käytetyn ei-yhteensopivan pallon odotetulla maksimaalisella halkaisijalla.
|
Välittömästi BVS-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG4201601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .