Tecnica di predilatazione ottimale per l'impianto di BVS (OPTI-BVS)
25 ottobre 2016 aggiornato da: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Lo scopo di questo studio è determinare il modo ottimale di predilatazione per l'impianto di BVS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico randomizzato.
Quarantacinque pazienti con previsto impianto di BVS saranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a diverse strategie di predilatazione (palloncino non conforme/Emerge NC™, Boston Scientific, palloncino da taglio/Flexitome™, palloncino con punteggio/Scoroflex™, Orbus) . La predilatazione deve essere eseguita in un rapporto nave:palloncino di 1:1.
Se il dispositivo non è in grado di entrare nella lesione, verrà sostituito con un palloncino semicompattante convenzionale con la stessa strategia di predilatazione (un rapporto vaso: palloncino di 1:1) Dopo una predilatazione riuscita, il BVS (Absorb™, Abbott) sarà impiantato e questa procedura sarà eseguita mediante una postdilatazione ad alta pressione con un palloncino non conforme (Emerge NC™, BSCI).
Il MLA dello stent Absorb sarà valutato con tomografia a coerenza ottica (OPTIS, St.Jude).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)
- lesione di lunghezza non superiore a 25 mm con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 e 3,75 mm alla valutazione visiva
Criteri di esclusione:
- pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI)
- pazienti con caratteristiche specifiche della lesione complessa (principale sinistro, aorto ostiale, biforcazione con branca laterale ≥ 2 mm di diametro, estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione bersaglio, calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione bersaglio, occlusione totale cronica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pallone non conforme
15 pazienti, prima dell'impianto di BVS è stenosi coronarica dilatata con questo tipo di palloncino
|
La stenosi dell'arteria coronarica viene dilatata prima dell'impianto di BVS con l'uso di un palloncino non conforme (procedura standard).
Le dimensioni e la pressione di dilatazione vengono eseguite in base alla misurazione OCT dell'arteria coronaria (segmento distale/diametro del palloncino = 1:1)
|
|
Sperimentale: Pallone da punteggio
15 pazienti, prima dell'impianto di BVS è stenosi coronarica dilatata con questo tipo di palloncino
|
La stenosi dell'arteria coronarica viene dilatata prima dell'impianto di BVS con l'uso di un palloncino di punteggio.
Le dimensioni e la pressione di dilatazione vengono eseguite in base alla misurazione OCT dell'arteria coronaria (segmento distale/diametro del palloncino = 1:1)
|
|
Sperimentale: Tagliare il palloncino
15 pazienti, prima dell'impianto di BVS è stenosi coronarica dilatata con questo tipo di palloncino
|
La stenosi dell'arteria coronarica viene dilatata prima dell'impianto di BVS con l'uso di un palloncino da taglio.
Le dimensioni e la pressione di dilatazione vengono eseguite in base alla misurazione OCT dell'arteria coronaria (segmento distale/diametro del palloncino = 1:1)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area lumen minima (MLA) nel BVS (mm2)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
Dopo l'impianto di BVS, la tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare l'MLA nell'area dello scaffold.
|
Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Il paziente viene seguito dopo l'impianto di BVS in 1, 6 e 12 mesi in ambulatorio.
|
12 mesi dopo la procedura
|
|
Indice di eccentricità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
Dopo l'impianto di BVS, la tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare l'MLA nell'area dello scaffold.
L'indice di eccentricità è calcolato come diametro minimo del lume diviso per il diametro massimo del lume nel segmento MLA.
|
Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
|
Indice di espansione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
Dopo l'impianto di BVS, la tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare l'MLA nell'area dello scaffold.
L'indice di espansione viene calcolato come diametro minimo del lume diviso per il diametro massimo previsto del palloncino non conforme utilizzato per la postdilatazione ad alta pressione.
|
Immediatamente dopo l'impianto di BVS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG4201601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .