Technique de prédilatation optimale pour l'implantation BVS (OPTI-BVS)
25 octobre 2016 mis à jour par: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Le but de cette étude est de déterminer la voie optimale de prédilatation pour l'implantation de BVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude randomisée, monocentrique.
Quarante-cinq patients avec une implantation prévue de BVS seront randomisés dans un rapport de 1:1:1 selon différentes stratégies de prédilatation (ballon non conforme/Emerge NC™, Boston Scientific, ballon coupant/Flexitome™, ballon scorateur/Scoroflex™, Orbus) . La prédilatation est destinée à être effectuée dans un rapport vaisseau/ballon de 1:1.
Si le dispositif n'est pas en mesure d'entrer dans la lésion, il sera remplacé par un ballon semi-conforme conventionnel avec la même stratégie de prédilatation (un rapport vaisseau/ballon de 1:1) Après une prédilatation réussie, le BVS (Absorb™, Abbott) sera implanté et cette procédure sera accomplie par une post-dilatation à haute pression avec un ballonnet non conforme (Emerge NC™, BSCI).
Le MLA du stent Absorb sera évalué par tomographie par cohérence optique (OPTIS, St.Jude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- lésion ne dépassant pas 25 mm de longueur avec un diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,75 mm lors de l'évaluation visuelle
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (STEMI)
- patients présentant des caractéristiques spécifiques de lésions complexes (principal gauche, aorte ostial, bifurcation avec branche latérale ≥ 2 mm de diamètre, angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion cible, calcification modérée ou importante proximale ou à l'intérieur de la lésion cible, occlusion totale chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon non conforme
15 patients, avant l'implantation du BVS est une sténose de l'artère coronaire dilatée avec ce type de ballon
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La sténose de l'artère coronaire est dilatée avant l'implantation du BVS à l'aide d'un ballonnet non conforme (procédure standard).
La taille et la pression de dilatation se font en fonction de la mesure OCT de l'artère coronaire (segment distal / diamètre du ballonnet = 1:1)
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Expérimental: Ballon de pointage
15 patients, avant l'implantation du BVS est une sténose de l'artère coronaire dilatée avec ce type de ballon
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La sténose de l'artère coronaire est dilatée avant l'implantation du BVS à l'aide d'un ballon de notation.
La taille et la pression de dilatation se font en fonction de la mesure OCT de l'artère coronaire (segment distal / diamètre du ballonnet = 1:1)
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Expérimental: Coupe ballon
15 patients, avant l'implantation du BVS est une sténose de l'artère coronaire dilatée avec ce type de ballon
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La sténose de l'artère coronaire est dilatée avant l'implantation du BVS à l'aide d'un ballonnet coupant.
La taille et la pression de dilatation se font en fonction de la mesure OCT de l'artère coronaire (segment distal / diamètre du ballonnet = 1:1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface lumineuse minimale (MLA) dans le BVS (mm2)
Délai: Immédiatement après l'implantation du BVS
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Après l'implantation du BVS, la tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer la MLA dans la zone de l'échafaudage.
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Immédiatement après l'implantation du BVS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation du vaisseau cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois après la procédure
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Le patient est suivi après implantation de BVS à 1, 6 et 12 mois dans le service ambulatoire.
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12 mois après la procédure
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Indice d'excentricité
Délai: Immédiatement après l'implantation du BVS
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Après l'implantation du BVS, la tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer la MLA dans la zone de l'échafaudage.
L'indice d'excentricité est calculé comme le diamètre luminal minimal divisé par le diamètre luminal maximal dans le segment MLA.
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Immédiatement après l'implantation du BVS
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Indice de dilatation
Délai: Immédiatement après l'implantation du BVS
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Après l'implantation du BVS, la tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer la MLA dans la zone de l'échafaudage.
L'indice d'expansion est calculé comme le diamètre luminal minimal divisé par le diamètre maximal attendu du ballonnet non conforme utilisé pour la post-dilatation à haute pression.
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Immédiatement après l'implantation du BVS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimation)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG4201601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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