Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale predilatatietechniek voor BVS-implantatie (OPTI-BVS)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale manier van predilatatie voor BVS-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, single-center studie. Vijfenveertig patiënten met beoogde BVS-implantatie worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar verschillende predilatatiestrategieën (niet-compliante ballon/Emerge NC™, Boston Scientific, snijballon/Flexitome™, scoreballon/Scoroflex™, Orbus) . Het is de bedoeling dat predilatatie wordt uitgevoerd in een vat:ballonverhouding van 1:1. Als het apparaat de laesie niet kan binnendringen, wordt het vervangen door een conventionele semi-compliante ballon met dezelfde predilatatiestrategie (een vat:ballonverhouding van 1:1). Na een succesvolle predilatatie wordt de BVS (Absorb™, Abbott) geïmplanteerd en deze procedure zal worden uitgevoerd door postdilatatie onder hoge druk met een niet-compliante ballon (Emerge NC™, BSCI). De MLA van de Absorb-stent zal worden geëvalueerd met optische coherentietomografie (OPTIS, St.Jude).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
  • laesie niet langer dan 25 mm met een referentievatdiameter van 2,5 tot 3,75 mm bij visuele beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een acuut myocardinfarct (STEMI)
  • patiënten met specifieke complexe laesiekenmerken (linker hoofd, aorto ostiaal, bifurcatie met zijtak ≥ 2 mm in diameter, extreme angulatie proximaal of binnen de doellaesie, matige of zware verkalking proximaal of binnen de doellaesie, chronische totale occlusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-conforme ballon
15 patiënten, vóór BVS-implantatie wordt kransslagaderstenose verwijd met dit type ballon
Apparaat: Predilatatie met niet-conforme ballon
Kransslagaderstenose wordt gedilateerd vóór BVS-implantatie met behulp van een niet-conforme ballon (standaardprocedure). Grootte en dilatatiedruk worden uitgevoerd volgens OCT-meting van de kransslagader (distale segment / ballondiameter = 1:1)
Experimenteel: Ballon scoren
15 patiënten, vóór BVS-implantatie wordt kransslagaderstenose verwijd met dit type ballon
Apparaat: Predilatatie met scoreballon (Scoroflex)
Kransslagaderstenose wordt gedilateerd vóór BVS-implantatie met behulp van een scoreballon. Grootte en dilatatiedruk worden uitgevoerd volgens OCT-meting van de kransslagader (distale segment / ballondiameter = 1:1)
Experimenteel: Ballon snijden
15 patiënten, vóór BVS-implantatie wordt kransslagaderstenose verwijd met dit type ballon
Apparaat: Predilatatie met snijballon (Flextome)
Kransslagaderstenose wordt gedilateerd vóór BVS-implantatie met behulp van een snijballon. Grootte en dilatatiedruk worden uitgevoerd volgens OCT-meting van de kransslagader (distale segment / ballondiameter = 1:1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal lumengebied (MLA) in de BVS (mm2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na BVS-implantatie
Na BVS-implantatie wordt optische coherentietomografie gebruikt om MLA in het steigergebied te meten.
Onmiddellijk na BVS-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Patiënt wordt gevolgd na BVS-implantatie in 1,6 en 12 maanden op de polikliniek.
12 maanden na de procedure
Excentriciteitsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na BVS-implantatie
Na BVS-implantatie wordt optische coherentietomografie gebruikt om MLA in het steigergebied te meten. De excentriciteitsindex wordt berekend als de minimale luminale diameter gedeeld door de maximale luminale diameter in het MLA-segment.
Onmiddellijk na BVS-implantatie
Uitbreidingsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na BVS-implantatie
Na BVS-implantatie wordt optische coherentietomografie gebruikt om MLA in het steigergebied te meten. De expansie-index wordt berekend als de minimale luminale diameter gedeeld door de maximale verwachte diameter van de niet-conforme ballon die wordt gebruikt voor postdilatatie onder hoge druk.
Onmiddellijk na BVS-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiology Center Agel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG4201601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagaderstenose

Klinische onderzoeken op Predilatatie met niet-conforme ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren