Optimální predilační technika pro implantaci BVS (OPTI-BVS)
25. října 2016 aktualizováno: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Cílem této studie je určit optimální způsob predilatace pro implantaci BVS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie s jedním centrem.
Čtyřicet pět pacientů se zamýšlenou implantací BVS bude randomizováno v poměru 1:1:1 k různým predilatačním strategiím (nevyhovující balónek/Emerge NC™, Boston Scientific, řezací balónek/Flexitome™, skórovací balónek/Scoroflex™, Orbus) . Předilatace se má provádět v poměru nádoba:balónek 1:1.
Pokud zařízení není schopno vstoupit do léze, bude nahrazeno konvenčním semicompliantním balónkem se stejnou predilatační strategií (poměr céva:balónek 1:1). Po úspěšné predilaci bude BVS (Absorb™, Abbott) implantován a tento postup bude proveden vysokotlakou postdilatací s nevyhovujícím balónkem (Emerge NC™, BSCI).
MLA stentu Absorb bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OPTIS, St.Jude).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI)
- léze ne delší než 25 mm s průměrem referenční cévy 2,5 až 3,75 mm při vizuálním posouzení
Kritéria vyloučení:
- pacienti s akutním infarktem myokardu (STEMI)
- pacienti se specifickými komplexními rysy léze (levá hlavní, aortoostiální, bifurkace s postranní větví ≥ 2 mm v průměru, extrémní zaúhlení proximálně nebo uvnitř cílové léze, středně těžká nebo těžká kalcifikace proximálně nebo uvnitř cílové léze, chronická totální okluze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nevyhovující balónek
15 pacientů, před implantací BVS je stenóza koronární tepny dilatována tímto typem balónku
|
Stenóza koronární tepny je před implantací BVS dilatována pomocí nevyhovujícího balónku (standardní postup).
Velikost a dilatační tlak se provádí podle OCT měření koronární tepny (distální segment / průměr balónku = 1:1)
|
|
Experimentální: Bodovací balónek
15 pacientů, před implantací BVS je stenóza koronární tepny dilatována tímto typem balónku
|
Stenóza koronární tepny je před implantací BVS dilatována pomocí skórovacího balónku.
Velikost a dilatační tlak se provádí podle OCT měření koronární tepny (distální segment / průměr balónku = 1:1)
|
|
Experimentální: Řezací balónek
15 pacientů, před implantací BVS je stenóza koronární tepny dilatována tímto typem balónku
|
Stenóza koronární tepny je před implantací BVS dilatována pomocí řezacího balónku.
Velikost a dilatační tlak se provádí podle OCT měření koronární tepny (distální segment / průměr balónku = 1:1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plocha lumenu (MLA) v BVS (mm2)
Časové okno: Ihned po implantaci BVS
|
Po implantaci BVS se k měření MLA v oblasti lešení používá optická koherentní tomografie.
|
Ihned po implantaci BVS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Pacient je po implantaci BVS sledován za 1, 6 a 12 měsíců v ambulanci.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Index excentricity
Časové okno: Ihned po implantaci BVS
|
Po implantaci BVS se k měření MLA v oblasti lešení používá optická koherentní tomografie.
Index excentricity se vypočítá jako minimální průměr lumina dělený maximálním průměrem lumina v segmentu MLA.
|
Ihned po implantaci BVS
|
|
Index rozšíření
Časové okno: Ihned po implantaci BVS
|
Po implantaci BVS se k měření MLA v oblasti lešení používá optická koherentní tomografie.
Index expanze se vypočítá jako minimální luminální průměr dělený maximálním očekávaným průměrem nevyhovujícího balónku použitého pro vysokotlakou postdilataci.
|
Ihned po implantaci BVS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG4201601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .