Técnica de predilatación óptima para la implantación de BVS (OPTI-BVS)
25 de octubre de 2016 actualizado por: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
El propósito de este estudio es determinar la forma óptima de predilatación para la implantación de BVS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado de un solo centro.
Cuarenta y cinco pacientes con implante BVS previsto serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a diferentes estrategias de predilatación (balón no compatible/Emerge NC™, Boston Scientific, balón de corte/Flexitome™, balón de puntuación/Scoroflex™, Orbus) . La predilatación está destinada a realizarse en una relación vaso:globo de 1:1.
Si el dispositivo no puede entrar en la lesión, se reemplazará con un balón semidispositivo convencional con la misma estrategia de predilatación (una relación vaso:balón de 1:1). Después de una predilatación exitosa, se reemplazará el BVS (Absorb™, Abbott). implantado y este procedimiento se llevará a cabo mediante una posdilatación de alta presión con un balón no distensible (Emerge NC™, BSCI).
El MLA del stent Absorb se evaluará con tomografía de coherencia óptica (OPTIS, St. Jude).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
- lesión de no más de 25 mm de longitud con un diámetro de vaso de referencia de 2,5 a 3,75 mm en la evaluación visual
Criterio de exclusión:
- pacientes con infarto agudo de miocardio (IAMCEST)
- pacientes con características de lesiones complejas específicas (principal izquierdo, aorto ostial, bifurcación con rama lateral ≥ 2 mm de diámetro, angulación extrema proximal o dentro de la lesión diana, calcificación moderada o intensa proximal o dentro de la lesión diana, oclusión total crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Globo no conforme
15 pacientes, antes de la implantación de BVS se dilata la estenosis de la arteria coronaria con este tipo de balón
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La estenosis de la arteria coronaria se dilata antes de la implantación de BVS con el uso de un balón no compatible (procedimiento estándar).
El tamaño y la presión de dilatación se realizan de acuerdo con la medición OCT de la arteria coronaria (segmento distal/diámetro del balón = 1:1)
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Experimental: Globo de puntuación
15 pacientes, antes de la implantación de BVS se dilata la estenosis de la arteria coronaria con este tipo de balón
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La estenosis de la arteria coronaria se dilata antes de la implantación de BVS con el uso de un balón de puntuación.
El tamaño y la presión de dilatación se realizan de acuerdo con la medición OCT de la arteria coronaria (segmento distal/diámetro del balón = 1:1)
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Experimental: Corte de globo
15 pacientes, antes de la implantación de BVS se dilata la estenosis de la arteria coronaria con este tipo de balón
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La estenosis de la arteria coronaria se dilata antes de la implantación de BVS con el uso de un balón de corte.
El tamaño y la presión de dilatación se realizan de acuerdo con la medición OCT de la arteria coronaria (segmento distal/diámetro del balón = 1:1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área mínima del lumen (MLA) en el BVS (mm2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Después de la implantación de BVS, se usa una tomografía de coherencia óptica para medir el MLA en el área del andamio.
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Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El paciente es seguido después de la implantación de BVS en 1, 6 y 12 meses en el departamento de pacientes ambulatorios.
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12 meses después del procedimiento
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Índice de excentricidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Después de la implantación de BVS, se usa una tomografía de coherencia óptica para medir el MLA en el área del andamio.
El índice de excentricidad se calcula como el diámetro luminal mínimo dividido por el diámetro luminal máximo en el segmento MLA.
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Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Índice de expansión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Después de la implantación de BVS, se usa una tomografía de coherencia óptica para medir el MLA en el área del andamio.
El índice de expansión se calcula como el diámetro luminal mínimo dividido por el diámetro máximo esperado del balón no distensible utilizado para la posdilatación de alta presión.
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Inmediatamente después de la implantación de BVS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG4201601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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