Técnica de pré-dilatação ideal para implantação de BVS (OPTI-BVS)
25 de outubro de 2016 atualizado por: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
O objetivo deste estudo é determinar a forma ideal de pré-dilatação para implantação de BVS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, de centro único.
Quarenta e cinco pacientes com implantação pretendida de BVS serão randomizados na proporção de 1:1:1 para diferentes estratégias de pré-dilatação (balão não compatível/Emerge NC™, Boston Scientific, balão de corte/Flexitome™, balão de pontuação/Scoroflex™, Orbus) . A pré-dilatação deve ser feita em uma relação vaso:balão de 1:1.
Se o dispositivo não conseguir entrar na lesão, ele será substituído por um balão semicomplacente convencional com a mesma estratégia de pré-dilatação (relação vaso:balão de 1:1) Após uma pré-dilatação bem-sucedida, o BVS (Absorb™, Abbott) será implantado e este procedimento será realizado por uma pós-dilatação de alta pressão com um balão não complacente (Emerge NC™, BSCI).
O MLA do stent Absorb será avaliado com tomografia de coerência óptica (OPTIS, St.Jude).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP)
- lesão não superior a 25 mm de comprimento com um diâmetro de vaso de referência de 2,5 a 3,75 mm na avaliação visual
Critério de exclusão:
- pacientes com infarto agudo do miocárdio (STEMI)
- pacientes com características específicas de lesão complexa (tronco principal esquerdo, aorto ostial, bifurcação com ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro, angulação extrema proximal ou dentro da lesão alvo, calcificação moderada ou intensa proximal ou dentro da lesão alvo, oclusão total crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão fora de conformidade
15 pacientes, antes da implantação do BVS, a estenose da artéria coronária é dilatada com este tipo de balão
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A estenose da artéria coronária é dilatada antes da implantação do BVS com o uso de balão não complacente (procedimento padrão).
O tamanho e a pressão de dilatação são feitos de acordo com a medição OCT da artéria coronária (segmento distal/diâmetro do balão = 1:1)
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Experimental: Balão de pontuação
15 pacientes, antes da implantação do BVS, a estenose da artéria coronária é dilatada com este tipo de balão
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A estenose da artéria coronária é dilatada antes da implantação do BVS com o uso de balão de pontuação.
O tamanho e a pressão de dilatação são feitos de acordo com a medição OCT da artéria coronária (segmento distal/diâmetro do balão = 1:1)
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Experimental: Balão de corte
15 pacientes, antes da implantação do BVS, a estenose da artéria coronária é dilatada com este tipo de balão
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A estenose da artéria coronária é dilatada antes da implantação do BVS com o uso de balão de corte.
O tamanho e a pressão de dilatação são feitos de acordo com a medição OCT da artéria coronária (segmento distal/diâmetro do balão = 1:1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área mínima do lúmen (MLA) no BVS (mm2)
Prazo: Imediatamente após a implantação do BVS
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Após a implantação do BVS, a tomografia de coerência óptica é usada para medir o MLA na área do scaffold.
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Imediatamente após a implantação do BVS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses após o procedimento
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O paciente é acompanhado após a implantação do BVS em 1,6 e 12 meses no ambulatório.
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12 meses após o procedimento
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Índice de excentricidade
Prazo: Imediatamente após a implantação do BVS
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Após a implantação do BVS, a tomografia de coerência óptica é usada para medir o MLA na área do scaffold.
O índice de excentricidade é calculado como o diâmetro luminal mínimo dividido pelo diâmetro luminal máximo no segmento MLA.
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Imediatamente após a implantação do BVS
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Índice de expansão
Prazo: Imediatamente após a implantação do BVS
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Após a implantação do BVS, a tomografia de coerência óptica é usada para medir o MLA na área do scaffold.
O índice de expansão é calculado como o diâmetro luminal mínimo dividido pelo diâmetro máximo esperado do balão não complacente usado para pós-dilatação de alta pressão.
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Imediatamente após a implantação do BVS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG4201601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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