Optimal prædilatationsteknik til BVS-implantation (OPTI-BVS)
25. oktober 2016 opdateret af: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale prædilatationsmetode til BVS-implantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, enkelt-center undersøgelse.
45 patienter med tilsigtet BVS-implantation vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til forskellige prædilatationsstrategier (ikke-kompatibel ballon/Emerge NC™, Boston Scientific, skærende ballon/Flexitome™, scoringsballon/Scoroflex™, Orbus) . Prædilatation er beregnet til at blive udført i et kar:ballon-forhold på 1:1.
Hvis enheden ikke er i stand til at komme ind i læsionen, vil den blive erstattet med en konventionel semikompatibel ballon med samme prædilatationsstrategi (et kar:ballonforhold på 1:1) Efter en vellykket prædilatation vil BVS (Absorb™, Abbott) blive implanteres, og denne procedure vil blive opnået ved en højtrykspostdilatation med en ikke-kompatibel ballon (Emerge NC™, BSCI).
Absorb-stentens MLA vil blive evalueret med optisk kohærenstomografi (OPTIS, St.Jude).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)
- læsion ikke mere end 25 mm i længden med en referencekardiameter på 2,5 til 3,75 mm ved visuel vurdering
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akurat myokardieinfarkt (STEMI)
- patienter med specifikke komplekse læsionstræk (venstre hoved, aorto-ostial, bifurkation med sidegren ≥ 2 mm i diameter, ekstrem vinkling proksimalt eller inden for mållæsionen, moderat eller kraftig forkalkning proksimalt eller inden for mållæsionen, kronisk total okklusion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-kompatibel ballon
15 patienter, før BVS-implantation er koronararteriestenose udvidet med denne type ballon
|
Koronararteriestenose dilateres før BVS-implantation med brug af ikke-kompatible ballon (standardprocedure).
Størrelse og dilatationstryk udføres i henhold til OCT-måling af kranspulsåren (distale segment / ballondiameter = 1:1)
|
|
Eksperimentel: Scoringsballon
15 patienter, før BVS-implantation er koronararteriestenose udvidet med denne type ballon
|
Koronararteriestenose dilateres før BVS-implantation med brug af scoringsballon.
Størrelse og dilatationstryk udføres i henhold til OCT-måling af kranspulsåren (distale segment / ballondiameter = 1:1)
|
|
Eksperimentel: Skærende ballon
15 patienter, før BVS-implantation er koronararteriestenose udvidet med denne type ballon
|
Koronararteriestenose dilateres før BVS-implantation med brug af skærende ballon.
Størrelse og dilatationstryk udføres i henhold til OCT-måling af kranspulsåren (distale segment / ballondiameter = 1:1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt lumenareal (MLA) i BVS (mm2)
Tidsramme: Umiddelbart efter BVS-implantation
|
Efter BVS-implantation anvendes optisk kohærenstomografi til at måle MLA i stilladsområdet.
|
Umiddelbart efter BVS-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Patienten følges efter BVS-implantation i 1,6 og 12 måneder i ambulatoriet.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Excentricitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter BVS-implantation
|
Efter BVS-implantation anvendes optisk kohærenstomografi til at måle MLA i stilladsområdet.
Excentricitetsindeks beregnes som minimal luminal diameter divideret med maksimal luminal diameter i MLA-segmentet.
|
Umiddelbart efter BVS-implantation
|
|
Udvidelsesindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter BVS-implantation
|
Efter BVS-implantation anvendes optisk kohærenstomografi til at måle MLA i stilladsområdet.
Ekspansionsindeks beregnes som minimal luminal diameter divideret med maksimal forventet diameter af den ikke-kompatible ballon, der anvendes til højtrykspostdilatation.
|
Umiddelbart efter BVS-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG4201601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .