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Optimale Prädilatationstechnik für die BVS-Implantation (OPTI-BVS)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: MUDr. Ivo Varvařovský, Ph.D, Cardiology Center Agel
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Art der Prädilatation für die BVS-Implantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, monozentrische Studie. Fünfundvierzig Patienten mit beabsichtigter BVS-Implantation werden im Verhältnis 1:1:1 auf verschiedene Prädilatationsstrategien (nicht konformer Ballon/Emerge NC™, Boston Scientific, Schneideballon/Flexitome™, Scoring-Ballon/Scoroflex™, Orbus) randomisiert. . Die Prädilatation soll in einem Gefäß:Ballon-Verhältnis von 1:1 erfolgen. Wenn das Gerät nicht in die Läsion eindringen kann, wird es durch einen herkömmlichen halbnachgiebigen Ballon mit der gleichen Prädilatationsstrategie (Verhältnis Gefäß: Ballon von 1:1) ersetzt. Nach erfolgreicher Prädilatation wird das BVS (Absorb™, Abbott) verwendet implantiert und dieses Verfahren wird durch eine Hochdruck-Postdilatation mit einem nicht konformen Ballon (Emerge NC™, BSCI) durchgeführt. Die MLA des Absorb-Stents wird mit optischer Kohärenztomographie (OPTIS, St. Jude) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen
  • Läsion nicht länger als 25 mm mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,75 mm bei visueller Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI)
  • Patienten mit spezifischen komplexen Läsionsmerkmalen (linker Hauptstamm, Aortoostial, Bifurkation mit Seitenast ≥ 2 mm im Durchmesser, extreme Angulation proximal oder innerhalb der Zielläsion, mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion, chronischer Totalverschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht konformer Ballon
Bei 15 Patienten wird vor der BVS-Implantation eine Koronararterienstenose mit diesem Ballontyp dilatiert
Gerät: Prädilatation mit nicht konformem Ballon
Die Koronararterienstenose wird vor der BVS-Implantation unter Verwendung eines nicht konformen Ballons dilatiert (Standardverfahren). Größe und Dilatationsdruck erfolgt nach OCT-Messung der Koronararterie (distaler Abschnitt / Ballondurchmesser = 1:1)
Experimental: Wertungsballon
Bei 15 Patienten wird vor der BVS-Implantation eine Koronararterienstenose mit diesem Ballontyp dilatiert
Gerät: Prädilatation mit Scoring-Ballon (Scoroflex)
Die Stenose der Koronararterien wird vor der BVS-Implantation mit Hilfe eines Scoring-Ballons dilatiert. Größe und Dilatationsdruck erfolgt nach OCT-Messung der Koronararterie (distaler Abschnitt / Ballondurchmesser = 1:1)
Experimental: Ballon schneiden
Bei 15 Patienten wird vor der BVS-Implantation eine Koronararterienstenose mit diesem Ballontyp dilatiert
Gerät: Prädilatation mit Schneideballon (Flextome)
Koronararterienstenose wird vor der BVS-Implantation mit Hilfe eines Schneidballons dilatiert. Größe und Dilatationsdruck erfolgt nach OCT-Messung der Koronararterie (distaler Abschnitt / Ballondurchmesser = 1:1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Lumenfläche (MLA) im BVS (mm2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach BVS-Implantation
Nach BVS-Implantation wird die optische Kohärenztomographie verwendet, um MLA im Scaffold-Bereich zu messen.
Unmittelbar nach BVS-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der Patient wird nach der BVS-Implantation in 1, 6 und 12 Monaten in der Ambulanz nachbeobachtet.
12 Monate nach dem Eingriff
Exzentrizitätsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach BVS-Implantation
Nach BVS-Implantation wird die optische Kohärenztomographie verwendet, um MLA im Scaffold-Bereich zu messen. Der Exzentrizitätsindex wird als minimaler Lumendurchmesser dividiert durch den maximalen Lumendurchmesser im MLA-Segment berechnet.
Unmittelbar nach BVS-Implantation
Erweiterungsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach BVS-Implantation
Nach BVS-Implantation wird die optische Kohärenztomographie verwendet, um MLA im Scaffold-Bereich zu messen. Der Expansionsindex wird als minimaler Lumendurchmesser dividiert durch den maximal erwarteten Durchmesser des nicht nachgiebigen Ballons berechnet, der für die Hochdruck-Postdilatation verwendet wird.
Unmittelbar nach BVS-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiology Center Agel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivo Varvařovský, MUDr, Ph.D, Cardiology Center AGEL a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG4201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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