転移性肺腺癌におけるA+C
2016年11月1日 更新者：yihu、Chinese PLA General Hospital
ALK 転座または MET 増幅または ROS1 転座 (CAMAR) を伴う転移性肺腺癌における一次治療としてのクリゾチニブとベバシズマブの併用
これは、ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を伴う未治療の肺腺癌患者を対象とした、クリゾチニブとベバシズマブを併用した第 II 相前向き単群非比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を伴う未治療の肺腺癌患者を対象とした、クリゾチニブとベバシズマブを併用した第 II 相、前向き、単群、非比較研究です。
少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する局所進行性または転移性NSCLC（ステージIIIB / IIIC / IV）の患者は、試験に適格であると見なされます。
すべての潜在的に適格な患者は、MET増幅またはALK転座またはROS1転座を検出するために、FISHまたはIHCまたはNGSによってALK、METおよびROS1について評価されます。転座またはROS1転座の適格患者は、クリゾチニブ250 mg BID p.oおよびベバシズマブ7.5 mg / kgを3週間ごとに受け取ります。疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否まで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100853
- 募集
- PLA General Hospital
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コンタクト：
- yi hu, M.D.
- メール：13718994934@126.com
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺腺癌癌の組織学的に確認された診断
- ROS1、ALK、MET分析のための腫瘍組織の利用可能性
- EGFRは野生型で、ROS1転座またはALK転座またはMET増幅が陽性
- -RECIST基準による少なくとも1つの放射線学的に測定可能な疾患（固形腫瘍の反応評価基準）
- -患者は、手術または放射線療法を除いて、以前に肺がんの治療を受けていないか、補助化学療法が12か月以上中止されていました
- パフォーマンスステータス 0-2 (ECOG)
- 治験手順に対する患者のコンプライアンス
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -十分なBM機能（ANC ≥ 1.5x109/L、血小板 ≥ 100x109/L、HgB > 9g/dl）
- -適切な肝機能（ビリルビン<G2、トランスアミナーゼは、肝転移の存在下で3xULN / <5xULN以下）。
- アルカリホスファターゼとクレアチニンの正常レベル。
- 女性の場合：出産の可能性は手術、放射線、または更年期障害によって終了するか、承認された避妊方法[子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、または避妊器具]の使用によって妊娠可能性が減弱する.処理。
除外基準:
- EGFR変異を有する患者
- -利用可能な腫瘍組織がないか、ALK転座またはROS1転座またはMET増幅が陰性の患者
- 測定可能な病変がない
- ベバシズマブまたはイピリムマブによる前治療
- 症候性脳転移
- -標的病変に対する以前の放射線療法。 すべてのサイトが放射線療法のフィールドに含まれている場合、患者は、放射線療法の完了後に進行性疾患の証拠がある場合にのみ適格です。
- -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の診断
- 妊娠中または授乳中
- -研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気または病状
- -重大な既知の血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前の28日以内の大手術または重大な外傷
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- スクリーニング時のタンパク尿
- -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
- -研究登録前の3か月以内の喀血の病歴
- -全用量のワルファリンまたはその同等物による現在の進行中の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALK転座の患者
治療未経験の肺腺癌患者で、ALK 転座があり、局所進行性または転移性肺腺癌があり、測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つある患者は、この試験に適格であると見なされ、クリゾチニブ 250 mg BID p.o とベバシゾマブ 7.5 mg/kg を毎週投与されます。病気の進行、許容できない毒性、または患者の拒絶まで3週間
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ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を有する適格な患者は、3 週間ごとに 250 mg BID の標準用量のクリゾチニブと 7.5 mg/kg の用量のベバシズマブで治療されます。
クリゾチニブとベバシズマブの用量は、発生した毒性の種類と重症度に応じて調整される場合があります
他の名前：
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実験的：ROS1 転座を有する患者
ROS1転座を有し、局所進行性または転移性肺腺癌があり、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する未治療の肺腺癌患者は、試験に適格であるとみなされ、ベバシゾマブ7.5mg / kgと組み合わせたクリゾチニブ250 mg BID p.oを受け取ります。病気の進行、許容できない毒性、または患者の拒絶まで3週間
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ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を有する適格な患者は、3 週間ごとに 250 mg BID の標準用量のクリゾチニブと 7.5 mg/kg の用量のベバシズマブで治療されます。
クリゾチニブとベバシズマブの用量は、発生した毒性の種類と重症度に応じて調整される場合があります
他の名前：
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実験的：MET増幅のある患者
治療未経験の肺腺癌患者でMET増幅があり、局所進行性または転移性肺腺癌があり、測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つある患者は、試験に適格であるとみなされ、クリゾチニブ250 mg BID p.oとベバシゾマブ7.5 mg/kgを毎日投与されます。病気の進行、許容できない毒性、または患者の拒絶まで3週間
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ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を有する適格な患者は、3 週間ごとに 250 mg BID の標準用量のクリゾチニブと 7.5 mg/kg の用量のベバシズマブで治療されます。
クリゾチニブとベバシズマブの用量は、発生した毒性の種類と重症度に応じて調整される場合があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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ALK 転座または ROS1 転座または MET 増幅を有する患者の奏効率
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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毒性分析: National Cancer に従って等級付けされたグレード 3 ～ 4 の毒性の発生率
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.0 に従って等級付けされたグレード 3 ～ 4 の毒性の発生率
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最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。