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A+C dans le cancer de l'adénocarcinome pulmonaire métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib associé au bévacizumab comme traitement de première intention dans le cancer métastatique de l'adénocarcinome pulmonaire avec translocation ALK ou amplification MET ou translocation ROS1 (CAMAR)

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, à un seul bras, non comparative avec le crizotinib associé au bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon adénocarcinome du poumon naïfs de traitement avec translocation ALK ou translocation ROS1 ou amplification MET

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, à un seul bras, non comparative avec le crizotinib associé au bevacizumab chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire naïf de traitement avec translocation ALK ou translocation ROS1 ou amplification MET. Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (stade ⅢB/ⅢC/Ⅳ) avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai. Tous les patients potentiellement éligibles seront évalués pour ALK、MET et ROS1 par FISH ou IHC ou NGS pour détecter l'amplification MET ou la translocation ALK ou la translocation ROS1 Après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, et après signature du formulaire de consentement éclairé, tous les patients MET amplifiés ou ALK Les patients éligibles ayant subi une translocation ou une translocation ROS1 recevront du crizotinib 250 mg BID p.o et du bevacizumab 7,5 mg/kg toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'adénocarcinome pulmonaire
  • Disponibilité du tissu tumoral pour les analyses ROS1, ALK, MET
  • L'EGFR était de type sauvage, positif pour la translocation ROS1 ou la translocation ALK ou l'amplification MET
  • Au moins une maladie radiologiquement mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Le patient n'a reçu aucun traitement pour le cancer du poumon auparavant, à l'exception de la chirurgie ou de la radiothérapie, ou la chimiothérapie adjuvante s'est arrêtée depuis plus de 12 mois
  • Statut de performance 0-2 (ECOG)
  • Conformité des patients aux procédures d'essai
  • âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction BM adéquate (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine <G2, transaminases pas plus de 3xULN/<5xULN en présence de métastases hépatiques).
  • Niveau normal de phosphatase alcaline et de créatinine.
  • Si femme : potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée [dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] pendant et pendant quatre-vingt-dix (90) jours après la fin de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'une mutation de l'EGFR
  • Aucun tissu tumoral disponible ou patient négatif pour la translocation ALK ou la translocation ROS1 ou l'amplification MET
  • Absence de toute lésion mesurable
  • Traitement antérieur par bevacizumab ou ipilimumab
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Radiothérapie antérieure sur la ou les lésions cibles. Si tous les sites ont été inclus dans les champs de radiothérapie, le patient n'est éligible que s'il existe des signes de progression de la maladie après la fin de la radiothérapie.
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde de la peau
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec l'étude
  • Maladie vasculaire connue importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Traitement actuel et continu avec de la warfarine à pleine dose ou son équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec translocation ALK
Les patients atteints d'un adénocarcinome du poumon naïfs de traitement avec une translocation ALK avec un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg deux fois par jour associé à du bevacizomab 7,5 mg/kg chaque trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient
Médicament: Crizotinib, bevacizumab
Les patients éligibles avec une translocation ALK ou une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités avec du crizotinib à la dose standard de 250 mg deux fois par jour et du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les trois semaines. La dose de crizotinib et de bevacizumab peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI, AVASTINE
Expérimental: Patients avec translocation ROS1
Les patients atteints d'un adénocarcinome du poumon naïfs de traitement avec une translocation ROS1 avec un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o combiné avec du bevacizomab 7,5 mg/kg chaque trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient
Médicament: Crizotinib, bevacizumab
Les patients éligibles avec une translocation ALK ou une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités avec du crizotinib à la dose standard de 250 mg deux fois par jour et du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les trois semaines. La dose de crizotinib et de bevacizumab peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI, AVASTINE
Expérimental: Patients avec amplification MET
Les patients atteints d'un adénocarcinome du poumon naïfs de traitement avec une amplication MET avec un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o combiné avec du bevacizomab 7,5 mg/kg chaque trois semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient
Médicament: Crizotinib, bevacizumab
Les patients éligibles avec une translocation ALK ou une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités avec du crizotinib à la dose standard de 250 mg deux fois par jour et du bevacizumab à la dose de 7,5 mg/kg toutes les trois semaines. La dose de crizotinib et de bevacizumab peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI, AVASTINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Taux de réponse chez les patients avec translocation ALK ou translocation ROS1 ou amplification MET
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Analyse de la toxicité : incidence de la toxicité de grade 3-4 classée selon National Cancer
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Incidence de la toxicité de grade 3-4 classée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.0
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMAR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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