Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A+C metastasoituneessa keuhkojen adenokarsinoomasyöpässä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: yihu, Chinese PLA General Hospital

Krisotinibi yhdistettynä bevasitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneessa keuhkojen adenokarsinoomasyöpässä ALK-translokaatiolla tai MET-amplifikaatiolla tai ROS1-translokaatiolla (CAMAR)

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä yhdistettynä bevasitsumabiin aiemmin hoitamattomilla keuhkojen adenokarsinoomasyöpäpotilailla, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, yksihaarainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä yhdistettynä bevasitsumabiin aiemmin hoitamattomilla keuhkojen adenokarsinoomasyöpäpotilailla, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe ⅢB/ⅢC/Ⅳ), joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. FISH, IHC tai NGS arvioi kaikki mahdollisesti kelvolliset potilaat ALK, MET ja ROS1 suhteen MET:n monistumisen tai ALK-translokaation tai ROS1-translokaation havaitsemiseksi. Translokaatioon tai ROS1-translokaatioon kelpaavat potilaat saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o ja bevasitsumabia 7,5 mg/kg joka kolmas viikko, kunnes tauti etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinoomasyöpädiagnoosi
  • Kasvainkudoksen saatavuus ROS1-, ALK- ja MET-analyyseihin
  • EGFR oli villityyppi, positiivinen ROS1-translokaatiolle tai ALK-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Potilas ei saanut keuhkosyövän hoitoa ennen leikkausta tai sädehoitoa lukuun ottamatta tai adjuvanttikemoterapia oli keskeytetty yli 12 kuukaudeksi
  • Suorituskykytila ​​0-2 (ECOG)
  • Potilas noudattaa koemenettelyjä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä BM-toiminto (ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, HgB > 9 g/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini <G2, transaminaasit enintään 3xULN/<5xULN maksametastaasien esiintyessä).
  • Normaali alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin taso.
  • Jos nainen: hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää [kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), ehkäisypillerit tai estelaite] vuoden aikana ja yhdeksänkymmentä(90) päivää sen jälkeen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio
  • Kasvainkudosta ei ole saatavilla tai potilas on negatiivinen ALK-translokaatiolle tai ROS1-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Mitattavissa olevien vaurioiden puuttuminen
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai ipilimumabilla
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiempi sädehoito kohdeleesioille. Jos kaikki kohteet sisällytettäisiin sädehoitokenttiin, potilas on kelvollinen vain, jos on näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon okasolusyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta
  • Merkittävä tunnettu verisuonisairaus
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ALK-translokaatio
Aiemmin hoitamattomat keuhkojen adenokarsinoomasyöpäpotilaat, joilla on ALK-translokaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkoadenokarsinoomasyöpä ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o yhdistettynä bevasitsobabiin 7,5 mg/kg joka kerta kolme viikkoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen
Lääke: Krisotinibi, bevasitsumabi
Soveltuvia potilaita, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja bevasitsumabilla annoksella 7,5 mg/kg joka kolmas viikko. Krisotinibin ja bevasitsumabin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI, AVASTIN
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ROS1-translokaatio
Aiemmin hoitamattomat keuhkojen adenokarsinoomasyöpäpotilaat, joilla on ROS1-translokaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkoadenokarsinoomasyöpä ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o yhdistettynä bevasitsobabiin 7,5 mg/kg joka kerta. kolme viikkoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen
Lääke: Krisotinibi, bevasitsumabi
Soveltuvia potilaita, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja bevasitsumabilla annoksella 7,5 mg/kg joka kolmas viikko. Krisotinibin ja bevasitsumabin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI, AVASTIN
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MET-amplifikaatio
Aiemmin hoitamattomat keuhkoadenokarsinoomasyöpäpotilaat, joilla on MET-amplikaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkoadenokarsinoomasyöpä ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o yhdistettynä bevasitsobabiin 7,5 mg/kg joka kerta. kolme viikkoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen
Lääke: Krisotinibi, bevasitsumabi
Soveltuvia potilaita, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja bevasitsumabilla annoksella 7,5 mg/kg joka kolmas viikko. Krisotinibin ja bevasitsumabin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI, AVASTIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Vasteprosentti potilailla, joilla on ALK-translokaatio tai ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Toksisuusanalyysi: Asteen 3-4 toksisuuden ilmaantuvuus kansallisen syövän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Asteen 3–4 toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) version 4.0 mukaan
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMAR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa