Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A+C ved metastatisk lungeadenokarcinomkræft

1. november 2016 opdateret af: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib kombineret med Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk lungeadenokarcinomkræft med ALK-translokation eller MET-amplifikation eller ROS1-translokation (CAMAR)

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ undersøgelse med crizotinib kombineret med bevacizumab i behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ undersøgelse med crizotinib kombineret med bevacizumab i behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget. Alle potentielt kvalificerede patienter vil blive evalueret for ALK、MET og ROS1 af FISH eller IHC eller NGS for at detektere MET-amplifikation eller ALK-translokation eller ROS1-translokation. Efter evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrift af informeret samtykkeformular vil alle MET-amplifikation eller ALK translokation eller ROS1 translokerede kvalificerede patienter vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o og bevacizumab 7,5 mg/kg hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af lungeadenokarcinomkræft
  • Tilgængelighed af tumorvæv til ROS1, ALK, MET analyser
  • EGFR var vildtype, positiv for ROS1-translokation eller ALK-translokation eller MET-amplifikation
  • Mindst én radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Patienten har ikke modtaget nogen behandling for lungekræft før, undtagen kirurgi eller strålebehandling, eller den adjuverende kemoterapi var stoppet i mere end 12 måneder
  • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
  • Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplader ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
  • Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i halvfems (90) dage efter afslutningen af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med EGFR-mutation
  • Intet tumorvæv tilgængeligt eller patientnegativt for ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation
  • Fravær af nogen målbar læsion
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling på mållæsionen(e). Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
  • Graviditet eller amning
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kendt karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før studieindskrivning
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ALK-translokation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ALK-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperimentel: Patienter med ROS1-translokation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med ROS1-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg. tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperimentel: Patienter med MET-amplifikation
Behandlingsnaive lungeadenokarcinomkræftpatienter med MET-amplikation med lokalt fremskreden eller metastatisk lungeadenokarcinomkræft og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. kombineret med bevacizomab 7,5 mg/kg hver gang tre uger indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag
Medicin: Crizotinib, bevacizumab
Kvalificerede patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib i standarddosis på 250 mg BID og bevacizumab i en dosis på 7,5 mg/kg hver tredje uge. Dosis af crizotinib og bevacizumab kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​den forekommende toksicitet
Andre navne:
  • XALKORI, AVASTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Responsrate hos patienter med ALK-translokation eller ROS1-translokation eller MET-amplifikation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Toksicitetsanalyse: Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet graderet i henhold til National Cancer
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMAR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner