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A+C em Câncer de Adenocarcinoma de Pulmão Metastático

1 de novembro de 2016 atualizado por: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinibe combinado com bevacizumabe como terapia de primeira linha em câncer de adenocarcinoma pulmonar metastático com translocação de ALK ou amplificação de MET ou translocação de ROS1 (CAMAR)

Este é um estudo de fase II, prospectivo, de braço único, não comparativo com crizotinibe combinado com bevacizumabe em pacientes com câncer de adenocarcinoma de pulmão virgens de tratamento com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, prospectivo, de braço único, não comparativo com crizotinibe combinado com bevacizumabe em pacientes com câncer de adenocarcinoma de pulmão virgens de tratamento com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET. Os pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio ⅢB/ⅢC/Ⅳ) com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo. Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão avaliados para ALK、MET e ROS1 por FISH ou IHC ou NGS para detectar amplificação de MET ou translocação de ALK ou translocação de ROS1 Após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão e após a assinatura do formulário de consentimento informado, todos os MET amplificados ou ALK os pacientes elegíveis para translocação ou translocação de ROS1 receberão crizotinibe 250 mg BID p.o e bevacizumabe 7,5 mg/kg a cada três semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de adenocarcinoma de pulmão
  • Disponibilidade de tecido tumoral para análises de ROS1, ALK, MET
  • EGFR era do tipo selvagem, positivo para translocação de ROS1 ou translocação de ALK ou amplificação de MET
  • Pelo menos uma doença mensurável radiologicamente de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
  • O paciente não recebeu nenhuma terapia para câncer de pulmão antes, exceto cirurgia ou radioterapia, ou a quimioterapia adjuvante parou por mais de 12 meses
  • Status de desempenho 0-2 (ECOG)
  • Conformidade do paciente com os procedimentos do estudo
  • idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Função de BM adequada (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Função hepática adequada (bilirrubina <G2, transaminases não superiores a 3xLSN/<5xLSN na presença de metástases hepáticas).
  • Nível normal de fosfatase alcalina e creatinina.
  • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de método anticoncepcional aprovado [dispositivo contraceptivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira] durante e por noventa (90) dias após o final da gravidez tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mutação EGFR
  • Nenhum tecido tumoral disponível ou paciente negativo para translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET
  • Ausência de qualquer lesão mensurável
  • Terapia prévia com bevacizumabe ou ipilimumabe
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Radioterapia prévia na(s) lesão(ões) alvo. Se todos os locais foram incluídos nos campos de radioterapia, o paciente é elegível apenas se houver evidência de doença progressiva após a conclusão da radioterapia.
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma de células escamosas da pele
  • Gravidez ou lactação
  • Outra doença grave ou condição médica que possa interferir no estudo
  • Doença vascular conhecida significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
  • História de hemoptise dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Tratamento atual e contínuo com dose total de varfarina ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com translocação de ALK
Pacientes com câncer de adenocarcinoma de pulmão virgens de tratamento com translocação de ALK com câncer de adenocarcinoma de pulmão localmente avançado ou metastático e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo e receberão crizotinibe 250 mg BID p.o combinado com bevacizomab 7,5 mg/kg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente
Medicamento: Crizotinibe, bevacizumabe
Os pacientes elegíveis com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET serão tratados com Crizotinibe na dose padrão de 250 mg BID e bevacizumabe na dose de 7,5 mg/kg a cada três semanas. A dose de crizotinibe e bevacizumabe pode ser ajustada dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada
Outros nomes:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Pacientes com translocação de ROS1
Pacientes com câncer de adenocarcinoma de pulmão virgens de tratamento com translocação de ROS1 com câncer de adenocarcinoma de pulmão localmente avançado ou metastático e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo e receberão crizotinibe 250 mg BID p.o combinado com bevacizomab 7,5 mg/kg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente
Medicamento: Crizotinibe, bevacizumabe
Os pacientes elegíveis com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET serão tratados com Crizotinibe na dose padrão de 250 mg BID e bevacizumabe na dose de 7,5 mg/kg a cada três semanas. A dose de crizotinibe e bevacizumabe pode ser ajustada dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada
Outros nomes:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Pacientes com amplificação MET
Pacientes com câncer de adenocarcinoma de pulmão virgens de tratamento com amplificação de MET com câncer de adenocarcinoma de pulmão localmente avançado ou metastático e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo e receberão crizotinibe 250 mg BID p.o combinado com bevacizomab 7,5 mg/kg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente
Medicamento: Crizotinibe, bevacizumabe
Os pacientes elegíveis com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET serão tratados com Crizotinibe na dose padrão de 250 mg BID e bevacizumabe na dose de 7,5 mg/kg a cada três semanas. A dose de crizotinibe e bevacizumabe pode ser ajustada dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada
Outros nomes:
  • XALKORI, AVASTIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Taxa de resposta em pacientes com translocação de ALK ou translocação de ROS1 ou amplificação de MET
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Análise de toxicidade: Incidência de Toxicidade de Grau 3-4 classificada de acordo com o National Cancer
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Incidência de Toxicidade de Grau 3-4 classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.0
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMAR01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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