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A+C bei metastasiertem Lungenadenokarzinom

1. November 2016 aktualisiert von: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinientherapie bei metastasiertem Lungenadenokarzinom mit ALK-Translokation oder MET-Amplifikation oder ROS1-Translokation (CAMAR)

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab bei behandlungsnaiven Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit Crizotinib in Kombination mit Bevacizumab bei behandlungsnaiven Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) mit mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet. Alle potenziell geeigneten Patienten werden durch FISH oder IHC oder NGS auf ALK, MET und ROS1 untersucht, um eine MET-Amplifikation oder ALK-Translokation oder ROS1-Translokation nachzuweisen Translokation oder ROS1-translozierte berechtigte Patienten erhalten Crizotinib 250 mg BID p.o und Bevacizumab 7,5 mg/kg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Lungenadenokarzinoms
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für ROS1-, ALK-, MET-Analysen
  • EGFR war Wildtyp, positiv für ROS1-Translokation oder ALK-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Mindestens eine radiologisch messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )
  • Der Patient hatte zuvor keine Therapie gegen Lungenkrebs erhalten, außer einer Operation oder Strahlentherapie, oder die adjuvante Chemotherapie wurde für mehr als 12 Monate unterbrochen
  • Leistungsstatus 0-2 (ECOG)
  • Patienten-Compliance bei Studienverfahren
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene BM-Funktion (ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <G2, Transaminasen nicht mehr als 3xULN/<5xULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen).
  • Normales Niveau von alkalischer Phosphatase und Kreatinin.
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode [intrauterine Verhütungsvorrichtung (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung] während und für neunzig (90) Tage danach abgeschwächt Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-Mutation
  • Kein Tumorgewebe verfügbar oder Patient negativ für ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
  • Fehlen jeglicher messbarer Läsion
  • Vortherapie mit Bevacizumab oder Ipilimumab
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie der Zielläsion(en). Wenn alle Standorte in die Strahlentherapiefelder aufgenommen wurden, kommt der Patient nur in Frage, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen
  • Bedeutende bekannte Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Vorgeschichte von Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit ALK-Translokation
Behandlungsnaive Patienten mit Lungenadenokarzinom und ALK-Translokation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten Crizotinib 250 mg zweimal täglich p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg jeweils drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Patienten mit ROS1-Translokation
Behandlungsnaive Patienten mit Lungenadenokarzinom mit ROS1-Translokation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mit mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten jeweils Crizotinib 250 mg BID p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Patienten mit MET-Amplifikation
Patienten mit nicht vorbehandeltem Lungenadenokarzinom mit MET-Amplifikation mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenadenokarzinom und mindestens einer messbaren Tumorläsion werden als für die Studie geeignet erachtet und erhalten jeweils Crizotinib 250 mg BID p.o. in Kombination mit Bevacizomab 7,5 mg/kg drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten
Arzneimittel: Crizotinib, Bevacizumab
Geeignete Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation werden alle drei Wochen mit Crizotinib in der Standarddosis von 250 mg BID und Bevacizumab in einer Dosis von 7,5 mg/kg behandelt. Die Dosis von Crizotinib und Bevacizumab kann je nach Art und Schweregrad der aufgetretenen Toxizität angepasst werden
Andere Namen:
  • XALKORI, AVASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Ansprechrate bei Patienten mit ALK-Translokation oder ROS1-Translokation oder MET-Amplifikation
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Toxizitätsanalyse: Inzidenz von Grad 3-4 Grad Toxizität, abgestuft nach National Cancer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate
Inzidenz von Grad 3-4 Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute
Vom Datum der ersten Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMAR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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