Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A + C bij gemetastaseerde longadenocarcinoomkanker

1 november 2016 bijgewerkt door: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib gecombineerd met bevacizumab als eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde longadenocarcinoomkanker met ALK-translocatie of MET-amplificatie of ROS1-translocatie (CAMAR)

Dit is een prospectief, eenarmig, niet-vergelijkend fase II-onderzoek met crizotinib in combinatie met bevacizumab bij niet eerder behandelde longadenocarcinoompatiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, eenarmig, niet-vergelijkend fase II-onderzoek met crizotinib in combinatie met bevacizumab bij niet eerder behandelde longadenocarcinoompatiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor de studie. Alle potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden beoordeeld op ALK、MET en ROS1 door FISH of IHC of NGS om MET-amplificatie of ALK-translocatie of ROS1-translocatie te detecteren. patiënten die in aanmerking komen voor translocatie of ROS1-translocatie, zullen om de drie weken crizotinib 250 mg tweemaal daags p.o. en bevacizumab 7,5 mg/kg krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van longadenocarcinoom
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voor ROS1-, ALK-, MET-analyses
  • EGFR was wildtype, positief voor ROS1-translocatie of ALK-translocatie of MET-amplificatie
  • Ten minste één radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Patiënt heeft niet eerder een behandeling voor longkanker gekregen, behalve chirurgie of radiotherapie, of de adjuvante chemotherapie is langer dan 12 maanden gestopt
  • Prestatiestatus 0-2 (ECOG)
  • Naleving door de patiënt van de proefprocedures
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate BM-functie (ANC ≥ 1,5x109/L, Bloedplaatjes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <G2, transaminasen niet meer dan 3xULN/<5xULN in aanwezigheid van levermetastasen).
  • Normaal niveau van alkalische fosfatase en creatinine.
  • Bij vrouwen: de mogelijkheid om zwanger te worden beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze, of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode [intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD), anticonceptiepil of barrièreapparaat] tijdens en gedurende negentig (90) dagen na het einde van de zwangerschap. behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EGFR-mutatie
  • Geen tumorweefsel beschikbaar of patiënt negatief voor ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie
  • Afwezigheid van enige meetbare laesie
  • Voorafgaande therapie met bevacizumab of ipilimumab
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Eerdere radiotherapie op de doellaesie(s). Als alle locaties waren opgenomen in radiotherapievelden, komt de patiënt alleen in aanmerking als er bewijs is van progressieve ziekte na voltooiing van radiotherapie.
  • Diagnose van elke andere maligniteit gedurende de laatste 5 jaar, behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals en plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die mogelijk het onderzoek verstoort
  • Significante bekende vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Huidige, lopende behandeling met volledige dosis warfarine of het equivalent daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met ALK-translocatie
Niet eerder behandelde longadenocarcinoompatiënten met ALK-translocatie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde longadenocarcinoomkanker en met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor het onderzoek en zij zullen crizotinib 250 mg tweemaal daags p.o. gecombineerd met bevacizomab 7,5 mg/kg elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: Crizotinib, bevacizumab
Geschikte patiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie zullen worden behandeld met crizotinib in de standaarddosis van 250 mg tweemaal daags en bevacizumab in de dosis van 7,5 mg/kg om de drie weken. De dosis crizotinib en bevacizumab kan worden aangepast afhankelijk van het type en de ernst van de opgetreden toxiciteit
Andere namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimenteel: Patiënten met ROS1-translocatie
Niet eerder behandelde longadenocarcinoompatiënten met ROS1-translocatie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde longadenocarcinoomkanker en met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor de studie en zij zullen crizotinib 250 mg tweemaal daags p.o. gecombineerd met bevacizomab 7,5 mg/kg elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: Crizotinib, bevacizumab
Geschikte patiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie zullen worden behandeld met crizotinib in de standaarddosis van 250 mg tweemaal daags en bevacizumab in de dosis van 7,5 mg/kg om de drie weken. De dosis crizotinib en bevacizumab kan worden aangepast afhankelijk van het type en de ernst van de opgetreden toxiciteit
Andere namen:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimenteel: Patiënten met MET-amplificatie
Niet eerder behandelde longadenocarcinoompatiënten met MET-amplificatie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde longadenocarcinoomkanker en met ten minste één meetbare tumorlaesie komen in aanmerking voor de studie en zij zullen crizotinib 250 mg BID p.o in combinatie met bevacizomab 7,5 mg/kg elke drie weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt
Geneesmiddel: Crizotinib, bevacizumab
Geschikte patiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie zullen worden behandeld met crizotinib in de standaarddosis van 250 mg tweemaal daags en bevacizumab in de dosis van 7,5 mg/kg om de drie weken. De dosis crizotinib en bevacizumab kan worden aangepast afhankelijk van het type en de ernst van de opgetreden toxiciteit
Andere namen:
  • XALKORI, AVASTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Responspercentage bij patiënten met ALK-translocatie of ROS1-translocatie of MET-amplificatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Toxiciteitsanalyse: incidentie van Graad 3-4 Graad Toxiciteit ingedeeld volgens National Cancer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van Graad 3-4 Graad Toxiciteit ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.0
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMAR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren