Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A+C ved metastatisk lungeadenokarsinomkreft

1. november 2016 oppdatert av: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib kombinert med Bevacizumab som førstelinjebehandling ved metastatisk lungeadenokarsinomkreft med ALK-translokasjon eller MET-amplifikasjon eller ROS1-translokasjon (CAMAR)

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ studie med crizotinib kombinert med bevacizumab hos behandlingsnaive lungeadenokarsinomkreftpasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, prospektiv, enkeltarms, ikke-komparativ studie med crizotinib kombinert med bevacizumab hos behandlingsnaive lungeadenokarsinomkreftpasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Alle potensielt kvalifiserte pasienter vil bli evaluert for ALK、MET og ROS1 av FISH eller IHC eller NGS for å oppdage MET-amplifikasjon eller ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon. Etter evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, og etter signatur av informert samtykkeskjema, vil alle MET-amplifisert eller ALK translokasjon eller ROS1 translokerte kvalifiserte pasienter vil motta crizotinib 250 mg to ganger daglig p.o og bevacizumab 7,5 mg/kg hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av lungeadenokarsinomkreft
  • Tilgjengelighet av tumorvev for ROS1, ALK, MET analyser
  • EGFR var villtype, positiv for ROS1-translokasjon eller ALK-translokasjon eller MET-amplifikasjon
  • Minst én radiologisk målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Pasienten har ikke mottatt noen behandling for lungekreft før bortsett fra kirurgi eller strålebehandling, eller adjuvant kjemoterapi hadde stoppet i mer enn 12 måneder
  • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG)
  • Pasientens etterlevelse av prøveprosedyrer
  • alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig BM-funksjon (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplater ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <G2, transaminaser ikke mer enn 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Normalt nivå av alkalisk fosfatase og kreatinin.
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av godkjent prevensjonsmetode [intrauterin prevensjonsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i nitti (90) dager etter slutten av behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med EGFR-mutasjon
  • Ingen tumorvev tilgjengelig eller pasientnegativ for ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
  • Fravær av noen målbar lesjon
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller ipilimumab
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere strålebehandling på mållesjonen(e). Hvis alle steder var inkludert i strålebehandlingsfelt, er pasienten kun kvalifisert hvis det er tegn på progressiv sykdom etter fullført strålebehandling.
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitelkarsinom i huden
  • Graviditet eller amming
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre studien
  • Betydelig kjent karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i bevacizumab
  • Anamnese med hemoptyse innen 3 måneder før studieregistrering
  • Pågående, pågående behandling med fulldose warfarin eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ALK-translokasjon
Behandlingsnaive lungeadenokarsinomkreftpasienter med ALK-translokasjon med lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinomkreft og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o kombinert med bevacizomab 7,5 mg/kg tre uker til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Crizotinib, bevacizumab
Kvalifiserte pasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID og bevacizumab i dosen 7,5 mg/kg hver tredje uke. Dosen av crizotinib og bevacizumab kan justeres avhengig av type og alvorlighetsgrad av toksisitet.
Andre navn:
  • XALKORI,AVASTIN
Eksperimentell: Pasienter med ROS1-translokasjon
Behandlingsnaive lungeadenokarsinomkreftpasienter med ROS1-translokasjon med lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinomkreft og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o kombinert med bevacizomab 7,5 mg/kg tre uker til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Crizotinib, bevacizumab
Kvalifiserte pasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID og bevacizumab i dosen 7,5 mg/kg hver tredje uke. Dosen av crizotinib og bevacizumab kan justeres avhengig av type og alvorlighetsgrad av toksisitet.
Andre navn:
  • XALKORI,AVASTIN
Eksperimentell: Pasienter med MET-amplifikasjon
Behandlingsnaive lungeadenokarsinomkreftpasienter med MET-amplikasjon med lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinomkreft og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o kombinert med bevacizomab 7,5 mg/kg hver gang tre uker til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag
Legemiddel: Crizotinib, bevacizumab
Kvalifiserte pasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID og bevacizumab i dosen 7,5 mg/kg hver tredje uke. Dosen av crizotinib og bevacizumab kan justeres avhengig av type og alvorlighetsgrad av toksisitet.
Andre navn:
  • XALKORI,AVASTIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Responsrate hos pasienter med ALK-translokasjon eller ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Toksisitetsanalyse: Forekomst av grad 3-4 grad toksisitet gradert i henhold til National Cancer
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av grad 3-4 grad toksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.0
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMAR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere