전이성 폐 선암종 암에서의 A+C
2016년 11월 1일 업데이트: yihu, Chinese PLA General Hospital
ALK 전위 또는 MET 증폭 또는 ROS1 전위(CAMAR)를 사용하는 전이성 폐 선암종 암에서 1차 요법으로 베바시주맙과 크리조티닙 병용
이것은 ALK 전위 또는 ROS1 전위 또는 MET 증폭이 있는 치료 경험이 없는 폐 선암종 암 환자에서 베바시주맙과 크리조티닙을 병용한 2상, 전향적, 단일군, 비비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭이 있는 치료 경험이 없는 폐 선암종 암 환자에서 베바시주맙과 크리조티닙을 병용한 2상, 전향적, 단일군, 비비교 연구입니다.
적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(Stage ⅢB/ⅢC/Ⅳ) 환자는 임상시험에 적합한 것으로 간주됩니다.
잠재적으로 적격한 모든 환자는 MET 증폭 또는 ALK 전좌 또는 ROS1 전좌를 검출하기 위해 FISH 또는 IHC 또는 NGS에 의해 ALK, MET 및 ROS1에 대해 평가됩니다. 포함 및 제외 기준 평가 후, 사전 동의서 서명 후, 모든 MET 증폭 또는 ALK 전위 또는 ROS1 전위 적격 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 3주마다 크리조티닙 250mg BID p.o 및 베바시주맙 7.5mg/kg을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- PLA General Hospital
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연락하다:
- yi hu, M.D.
- 이메일: 13718994934@126.com
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐 선암종 암 진단
- ROS1, ALK, MET 분석을 위한 종양 조직의 가용성
- EGFR은 ROS1 전좌 또는 ALK 전좌 또는 MET 증폭에 대해 양성인 야생형이었습니다.
- RECIST 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 하나 이상
- 환자는 수술 또는 방사선 요법을 제외하고 이전에 폐암에 대한 어떠한 요법도 받지 않았거나 보조 화학 요법이 12개월 이상 중단된 경우
- 성능 상태 0-2(ECOG)
- 시험 절차에 대한 환자 준수
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 적절한 BM 기능(ANC ≥ 1.5x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
- 적절한 간 기능(간 전이가 있는 경우 빌리루빈 <G2, 트랜스아미나제 3xULN/<5xULN 이하).
- 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌의 정상 수준.
- 여성의 경우: 수술, 방사선 또는 폐경으로 중단되거나 승인된 피임 방법[자궁 내 피임 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치]을 사용하여 가임 기간 동안 및 종료 후 90일 동안 가임 가능성이 약해짐 치료.
제외 기준:
- EGFR 돌연변이 환자
- 이용 가능한 종양 조직이 없거나 ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭에 대한 환자 음성
- 측정 가능한 병변의 부재
- 베바시주맙 또는 이필리무맙을 사용한 선행 요법
- 증상이 있는 뇌 전이
- 표적 병변에 대한 이전 방사선 요법. 모든 부위가 방사선 치료 분야에 포함된 경우 환자는 방사선 치료 완료 후 진행성 질병의 증거가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양 진단
- 임신 또는 수유
- 잠재적으로 연구를 방해하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 현저하게 알려진 혈관 질환
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 스크리닝 시 단백뇨
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구 등록 전 3개월 이내의 객혈 병력
- 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 현재 진행 중인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALK 전위 환자
국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종 암과 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 ALK 전위가 있는 치료 경험이 없는 폐 선암종 암 환자는 시험에 적격한 것으로 간주되며 베바시조맙 7.5mg/kg과 결합된 크리조티닙 250mg BID p.o를 매주 투여받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부까지 3주
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ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭이 있는 적격 환자는 3주마다 기준 용량인 크리조티닙 250mg BID와 베바시주맙 7.5mg/kg으로 치료받게 됩니다.
크리조티닙과 베바시주맙의 용량은 발생한 독성의 유형과 중증도에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: ROS1 전위 환자
국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종 암과 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 ROS1 전좌가 있는 치료 경험이 없는 폐 선암종 암 환자는 시험에 적격한 것으로 간주되며 베바시조맙 7.5mg/kg과 결합된 크리조티닙 250mg BID p.o를 매주 투여받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부까지 3주
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ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭이 있는 적격 환자는 3주마다 기준 용량인 크리조티닙 250mg BID와 베바시주맙 7.5mg/kg으로 치료받게 됩니다.
크리조티닙과 베바시주맙의 용량은 발생한 독성의 유형과 중증도에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: MET 증폭 환자
국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종 암과 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있는 MET 증폭이 있는 치료 경험이 없는 폐 선암종 암 환자는 시험에 적격한 것으로 간주되며 베바시조맙 7.5mg/kg과 결합된 크리조티닙 250mg BID p.o를 매주 투여받게 됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부까지 3주
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ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭이 있는 적격 환자는 3주마다 기준 용량인 크리조티닙 250mg BID와 베바시주맙 7.5mg/kg으로 치료받게 됩니다.
크리조티닙과 베바시주맙의 용량은 발생한 독성의 유형과 중증도에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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ALK 전좌 또는 ROS1 전좌 또는 MET 증폭 환자의 반응률
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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독성 분석: National Cancer에 따라 등급 3-4 등급 독성의 발생률
기간: 최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 3-4 등급 독성 발생률
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최초 등록일부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMAR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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