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A + C nel cancro dell'adenocarcinoma polmonare metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib in combinazione con Bevacizumab come terapia di prima linea nel carcinoma adenocarcinoma polmonare metastatico con traslocazione ALK o amplificazione MET o traslocazione ROS1 (CAMAR)

Questo è uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, non comparativo con crizotinib in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare adenocarcinoma naive al trattamento con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, prospettico, a braccio singolo, non comparativo con crizotinib in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET. I pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio ⅢB/ⅢC/Ⅳ) con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio. Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno valutati per ALK、MET e ROS1 mediante FISH o IHC o NGS per rilevare l'amplificazione MET o la traslocazione ALK o la traslocazione ROS1 Dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione e dopo la firma del modulo di consenso informato, tutti gli amplificati MET o ALK i pazienti eleggibili traslocati o traslocati con ROS1 riceveranno crizotinib 250 mg BID p.o e bevacizumab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare adenocarcinoma
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi ROS1, ALK, MET
  • EGFR era wild type, positivo per traslocazione ROS1 o traslocazione ALK o amplificazione MET
  • Almeno una malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Il paziente non ha ricevuto alcuna terapia per il cancro del polmone prima, ad eccezione di chirurgia o radioterapia, o la chemioterapia adiuvante era stata interrotta per più di 12 mesi
  • Stato delle prestazioni 0-2 (ECOG)
  • Conformità del paziente alle procedure di prova
  • età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Adeguata funzione del midollo osseo (ANC ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, HgB > 9 g/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina <G2, transaminasi non superiori a 3xULN/<5xULN in presenza di metastasi epatiche).
  • Livello normale di fosfatasi alcalina e creatinina.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa, o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato [dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera] durante e per novanta (90) giorni dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mutazione EGFR
  • Nessun tessuto tumorale disponibile o paziente negativo per traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET
  • Assenza di qualsiasi lesione misurabile
  • Precedente terapia con bevacizumab o ipilimumab
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente radioterapia sulla/e lesione/i target. Se tutti i siti sono stati inclusi nei campi di radioterapia, il paziente è idoneo solo se vi è evidenza di malattia progressiva dopo il completamento della radioterapia.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
  • Malattia vascolare nota significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena o suo equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con traslocazione ALK
I pazienti naive al trattamento con adenocarcinoma polmonare con traslocazione ALK con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati eleggibili per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID p.o in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN
Sperimentale: Pazienti con traslocazione ROS1
I pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con traslocazione ROS1 con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg BID PO in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN
Sperimentale: Pazienti con amplificazione MET
I pazienti con carcinoma polmonare con adenocarcinoma polmonare naive al trattamento con amplificazione MET con carcinoma polmonare adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico e con almeno una lesione tumorale misurabile saranno considerati idonei per lo studio e riceveranno crizotinib 250 mg due volte al giorno per via orale in combinazione con bevacizomab 7,5 mg/kg ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
I pazienti idonei con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET saranno trattati con Crizotinib alla dose standard di 250 mg BID e bevacizumab alla dose di 7,5 mg/kg ogni tre settimane. La dose di crizotinib e bevacizumab può essere aggiustata a seconda del tipo e della gravità della tossicità riscontrata
Altri nomi:
  • XALKORI, AVASTIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Tasso di risposta nei pazienti con traslocazione ALK o traslocazione ROS1 o amplificazione MET
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Analisi della tossicità: Incidenza di tossicità di grado 3-4 classificata secondo il National Cancer
Lasso di tempo: Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi
Incidenza di tossicità di grado 3-4 classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.0
Dalla data del primo arruolamento fino alla data dell'ultima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMAR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare metastatico

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