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A+C en cáncer de adenocarcinoma de pulmón metastásico

1 de noviembre de 2016 actualizado por: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib combinado con bevacizumab como terapia de primera línea en cáncer de adenocarcinoma de pulmón metastásico con translocación ALK o amplificación MET o translocación ROS1 (CAMAR)

Este es un estudio de fase II, prospectivo, de un solo brazo, no comparativo con crizotinib combinado con bevacizumab en pacientes con cáncer de adenocarcinoma de pulmón sin tratamiento previo con translocación ALK o translocación ROS1 o amplificación MET

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, prospectivo, de un solo brazo, no comparativo con crizotinib combinado con bevacizumab en pacientes con cáncer de adenocarcinoma de pulmón sin tratamiento previo con translocación ALK o translocación ROS1 o amplificación MET. Los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (Estadio ⅢB/ⅢC/Ⅳ) con al menos una lesión tumoral medible serán considerados elegibles para el ensayo. Todos los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados para ALK, MET y ROS1 por FISH o IHC o NGS para detectar la amplificación de MET o la translocación de ALK o la translocación de ROS1 Después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, y después de la firma del formulario de consentimiento informado, todos los MET amplificados o ALK Los pacientes elegibles para translocación o translocación de ROS1 recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral y bevacizumab 7,5 mg/kg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • PLA General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de adenocarcinoma de pulmón
  • Disponibilidad de tejido tumoral para análisis ROS1, ALK, MET
  • EGFR era de tipo salvaje, positivo para translocación de ROS1 o translocación de ALK o amplificación de MET
  • Al menos una enfermedad radiológicamente medible según criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • El paciente no recibió antes ningún tratamiento para el cáncer de pulmón, excepto cirugía o radioterapia, o la quimioterapia adyuvante se había interrumpido durante más de 12 meses.
  • Estado funcional 0-2 (ECOG)
  • Cumplimiento del paciente con los procedimientos del ensayo
  • edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Función de MO adecuada (RAN ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <G2, transaminasas no más de 3xLSN/<5xLSN en presencia de metástasis hepáticas).
  • Nivel normal de fosfatasa alcalina y creatinina.
  • Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea interrumpida por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado [dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera] durante y durante los noventa (90) días posteriores al final de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mutación EGFR
  • No hay tejido tumoral disponible o paciente negativo para translocación ALK o translocación ROS1 o amplificación MET
  • Ausencia de cualquier lesión medible
  • Terapia previa con bevacizumab o ipilimumab
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Radioterapia previa sobre la(s) lesión(es) diana. Si todos los sitios se incluyeron en los campos de radioterapia, el paciente es elegible solo si hay evidencia de enfermedad progresiva después de completar la radioterapia.
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de piel.
  • Embarazo o lactancia
  • Otra enfermedad grave o condición médica que podría interferir con el estudio
  • Enfermedad vascular significativa conocida
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Proteinuria en la selección
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
  • Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina o su equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con translocación ALK
Los pacientes con cáncer de adenocarcinoma de pulmón sin tratamiento previo con translocación ALK con cáncer de adenocarcinoma de pulmón metastásico o localmente avanzado y con al menos una lesión tumoral medible se considerarán elegibles para el ensayo y recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral combinado con bevacizomab 7,5 mg/kg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
Los pacientes elegibles con translocación de ALK o translocación de ROS1 o amplificación de MET serán tratados con crizotinib a la dosis estándar de 250 mg dos veces al día y bevacizumab a la dosis de 7,5 mg/kg cada tres semanas. La dosis de crizotinib y bevacizumab puede ajustarse según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada.
Otros nombres:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Pacientes con translocación ROS1
Los pacientes con cáncer de adenocarcinoma de pulmón sin tratamiento previo con translocación ROS1 con cáncer de adenocarcinoma de pulmón metastásico o localmente avanzado y con al menos una lesión tumoral medible se considerarán elegibles para el ensayo y recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral combinado con bevacizomab 7,5 mg/kg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
Los pacientes elegibles con translocación de ALK o translocación de ROS1 o amplificación de MET serán tratados con crizotinib a la dosis estándar de 250 mg dos veces al día y bevacizumab a la dosis de 7,5 mg/kg cada tres semanas. La dosis de crizotinib y bevacizumab puede ajustarse según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada.
Otros nombres:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimental: Pacientes con amplificación MET
Los pacientes con cáncer de adenocarcinoma de pulmón sin tratamiento previo con amplificación MET con cáncer de adenocarcinoma de pulmón metastásico o localmente avanzado y con al menos una lesión tumoral medible se considerarán elegibles para el ensayo y recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral combinado con bevacizomab 7,5 mg/kg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente
Droga: Crizotinib, bevacizumab
Los pacientes elegibles con translocación de ALK o translocación de ROS1 o amplificación de MET serán tratados con crizotinib a la dosis estándar de 250 mg dos veces al día y bevacizumab a la dosis de 7,5 mg/kg cada tres semanas. La dosis de crizotinib y bevacizumab puede ajustarse según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada.
Otros nombres:
  • XALKORI, AVASTIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Tasa de respuesta en pacientes con translocación ALK o translocación ROS1 o amplificación MET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Análisis de toxicidad: Incidencia de toxicidad de grado 3-4 clasificada según National Cancer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Incidencia de toxicidad de grado 3-4 clasificada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.0
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMAR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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