Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A+C u metastatického karcinomu plicního adenokarcinomu

1. listopadu 2016 aktualizováno: yihu, Chinese PLA General Hospital

Crizotinib v kombinaci s bevacizumabem jako terapie první linie u metastatického karcinomu plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo MET amplifikací nebo ROS1 translokací (CAMAR)

Toto je fáze II, prospektivní, jednoramenná, nesrovnávací studie s krizotinibem v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná nekomparativní studie fáze II s krizotinibem v kombinaci s bevacizumabem u dosud neléčených pacientů s karcinomem plicního adenokarcinomu s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou hodnoceni na ALK, MET a ROS1 pomocí FISH nebo IHC nebo NGS za účelem detekce amplifikace MET nebo translokace ALK nebo translokace ROS1 Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všechny MET amplifikovány nebo ALK způsobilí pacienti s translokací nebo ROS1 translokací budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o a bevacizumab 7,5 mg/kg každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu plicního adenokarcinomu
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzy ROS1, ALK, MET
  • EGFR byl divokého typu, pozitivní na translokaci ROS1 nebo translokaci ALK nebo amplifikaci MET
  • Alespoň jedno radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Pacient dříve neužíval žádnou léčbu rakoviny plic kromě chirurgického zákroku nebo radioterapie nebo adjuvantní chemoterapie byla ukončena na více než 12 měsíců
  • Stav výkonu 0–2 (ECOG)
  • Soulad pacienta se zkušebními postupy
  • věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce BM (ANC ≥ 1,5x109/L, krevní destičky ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu.
  • U ženy: možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabená používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení] během a devadesát (90) dnů po ukončení léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mutací EGFR
  • Není k dispozici žádná nádorová tkáň nebo pacient negativní na translokaci ALK nebo translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Absence jakékoli měřitelné léze
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo ipilimumabem
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Předchozí radioterapie na cílové lézi (lézích). Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie
  • Známé významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Anamnéza hemoptýzy do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s translokací ALK
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s translokací ALK s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimentální: Pacienti s translokací ROS1
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s translokací ROS1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN
Experimentální: Pacienti s MET amplifikací
Pacienti s dosud neléčeným karcinomem plicního adenokarcinomu s amplikací MET s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plicního adenokarcinomu a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg BID p.o v kombinaci s bevacizomabem 7,5 mg/kg jednou tři týdny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem
Lék: Crizotinib, bevacizumab
Vhodní pacienti s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg BID a bevacizumabem v dávce 7,5 mg/kg každé tři týdny. Dávku krizotinibu a bevacizumabu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI, AVASTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Míra odpovědi u pacientů s ALK translokací nebo ROS1 translokací nebo MET amplifikací
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Analýza toxicity: Výskyt toxicity 3.-4. stupně klasifikovaný podle National Cancer
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt toxicity stupně 3-4 klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.0
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMAR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit