A + C при метастатическом раке аденокарциномы легкого
1 ноября 2016 г. обновлено: yihu, Chinese PLA General Hospital
Кризотиниб в сочетании с бевацизумабом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке аденокарциномы легкого с транслокацией ALK или амплификации MET или транслокацией ROS1 (CAMAR)
Это фаза II, проспективное, одногрупповое, несравнительное исследование кризотиниба в комбинации с бевацизумабом у пациентов с раком аденокарциномы легкого, ранее не получавших лечения, с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или амплификации MET.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное несравнительное исследование фазы II с кризотинибом в комбинации с бевацизумабом у пациентов с раком аденокарциномы легкого, ранее не получавших лечения, с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или амплификации MET.
Пациенты с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (стадия ⅢB/ⅢC/Ⅳ) с по крайней мере одним измеримым опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Все потенциально подходящие пациенты будут оцениваться на ALK, MET и ROS1 с помощью FISH, IHC или NGS для выявления амплификации MET или транслокации ALK или транслокации ROS1. После оценки критериев включения и исключения и после подписания формы информированного согласия все амплифицированные MET или ALK Подходящие пациенты с транслокацией или транслокацией ROS1 будут получать кризотиниб 250 мг два раза в день перорально и бевацизумаб 7,5 мг/кг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- PLA General Hospital
-
Контакт:
- yi hu, M.D.
- Электронная почта: 13718994934@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака аденокарциномы легкого
- Доступность опухолевой ткани для анализов ROS1, ALK, MET
- EGFR был дикого типа, положительным в отношении транслокации ROS1, транслокации ALK или амплификации MET.
- По крайней мере, одно радиологически измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)
- Пациент ранее не получал никакого лечения рака легкого, кроме хирургического вмешательства или лучевой терапии, или адъювантная химиотерапия была прекращена более чем на 12 месяцев.
- Статус производительности 0-2 (ECOG)
- Соблюдение пациентом процедур исследования
- возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Адекватная функция BM (ANC ≥ 1,5x109/л, тромбоциты ≥ 100x109/л, HgB > 9 г/дл)
- Адекватная функция печени (билирубин <G2, трансаминазы не более 3xВГН/<5xВГН при наличии метастазов в печень).
- Нормальный уровень щелочной фосфатазы и креатинина.
- Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием одобренного метода контрацепции [внутриматочная контрацепция (ВМС), противозачаточные таблетки или барьерное устройство] во время и в течение девяноста (90) дней после окончания уход.
Критерий исключения:
- Пациенты с мутацией EGFR
- Опухолевая ткань отсутствует или у пациента отрицательный результат на транслокацию ALK или транслокацию ROS1 или амплификацию MET
- Отсутствие какого-либо измеримого поражения
- Предшествующая терапия бевацизумабом или ипилимумабом
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Предыдущая лучевая терапия целевого(ых) очага(ов). Если бы все участки были включены в поля лучевой терапии, пациент подходил бы только при наличии признаков прогрессирующего заболевания после завершения лучевой терапии.
- Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки и плоскоклеточного рака кожи.
- Беременность или лактация
- Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, потенциально мешающее исследованию.
- Значительное известное сосудистое заболевание
- Симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до включения в исследование
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Протеинурия при скрининге
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
- Кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с транслокацией ALK
Пациенты с раком аденокарциномы легкого, ранее не получавшие лечения, с транслокацией ALK и местнораспространенным или метастатическим раком аденокарциномы легкого и по крайней мере с одним поддающимся измерению опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании, и они будут получать кризотиниб 250 мг два раза в день перорально в сочетании с бевацизомабом 7,5 мг/кг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента
|
Подходящие пациенты с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или амплификации MET будут получать кризотиниб в стандартной дозе 250 мг два раза в сутки и бевацизумаб в дозе 7,5 мг/кг каждые три недели.
Доза кризотиниба и бевацизумаба может быть скорректирована в зависимости от типа и тяжести возникшей токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с транслокацией ROS1
Пациенты с раком аденокарциномы легкого, ранее не получавшие лечения, с транслокацией ROS1, с местнораспространенным или метастатическим раком аденокарциномы легкого и по крайней мере с одним поддающимся измерению опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании, и они будут получать кризотиниб 250 мг два раза в день перорально в сочетании с бевацизомабом 7,5 мг/кг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента
|
Подходящие пациенты с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или амплификации MET будут получать кризотиниб в стандартной дозе 250 мг два раза в сутки и бевацизумаб в дозе 7,5 мг/кг каждые три недели.
Доза кризотиниба и бевацизумаба может быть скорректирована в зависимости от типа и тяжести возникшей токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с усилением МЕТ
Пациенты с раком аденокарциномы легкого, ранее не получавшие лечения, с амплификацией MET с местнораспространенным или метастатическим раком аденокарциномы легкого и по крайней мере с одним поддающимся измерению опухолевым поражением будут считаться подходящими для участия в исследовании, и они будут получать кризотиниб 250 мг два раза в сутки перорально в сочетании с бевацизомабом 7,5 мг/кг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента
|
Подходящие пациенты с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или амплификации MET будут получать кризотиниб в стандартной дозе 250 мг два раза в сутки и бевацизумаб в дозе 7,5 мг/кг каждые три недели.
Доза кризотиниба и бевацизумаба может быть скорректирована в зависимости от типа и тяжести возникшей токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
|
Частота ответа у пациентов с транслокацией ALK или транслокацией ROS1 или усилением MET
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
|
Анализ токсичности: заболеваемость токсичностью 3-4 степени, классифицированной в соответствии с Национальным раком.
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Заболеваемость токсичностью 3-4 степени, оцененной в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4.0
|
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Бевацизумаб
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CAMAR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .