Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A+C w przerzutowym gruczolakoraku płuc

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: yihu, Chinese PLA General Hospital

Kryzotynib w skojarzeniu z bewacizumabem jako terapia pierwszego rzutu w gruczolakoraku płuc z przerzutami z translokacją ALK lub amplifikacją MET lub translokacją ROS1 (CAMAR)

Jest to prospektywne, jednoramienne, nieporównawcze badanie fazy II z zastosowaniem kryzotynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem gruczołowym płuca z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, nieporównawcze badanie fazy II z zastosowaniem kryzotynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołowym płuca z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET. Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium ⅢB/ⅢC/Ⅳ) z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą oceniani pod kątem ALK, MET i ROS1 przez FISH, IHC lub NGS w celu wykrycia amplifikacji MET lub translokacji ALK lub translokacji ROS1. kwalifikujący się pacjenci z translokacją lub translokacją ROS1 otrzymają kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę doustnie i bewacyzumab w dawce 7,5 mg/kg mc. co trzy tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołowego płuca
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analiz ROS1, ALK, MET
  • EGFR był typu dzikiego, dodatni pod względem translokacji ROS1 lub translokacji ALK lub amplifikacji MET
  • Co najmniej jedna mierzalna choroba radiologiczna zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu raka płuca poza operacją lub radioterapią lub chemioterapia uzupełniająca została przerwana na ponad 12 miesięcy
  • Stan wydajności 0-2 (ECOG)
  • Zgodność pacjenta z procedurami badania
  • wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia funkcja BM (ANC ≥ 1,5x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l, HgB > 9 g/dl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <G2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby).
  • Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny.
  • W przypadku kobiet: zdolność do zajścia w ciążę ustała w wyniku zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub menopauzy lub została osłabiona przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub wkładka barierowa] w trakcie i przez dziewięćdziesiąt (90) dni po zakończeniu leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mutacją EGFR
  • Brak dostępnej tkanki guza lub pacjent z ujemnym wynikiem translokacji ALK lub translokacji ROS1 lub amplifikacji MET
  • Brak jakichkolwiek mierzalnych uszkodzeń
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub ipilimumabem
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Poprzednia radioterapia na docelowej zmianie (zmianach). Jeśli wszystkie miejsca zostały włączone do pól radioterapii, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii występują objawy progresji choroby.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry
  • Ciąża lub laktacja
  • Inna poważna choroba lub schorzenie potencjalnie zakłócające badanie
  • Istotna znana choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z translokacją ALK
Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem gruczołowym płuca z translokacją ALK i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuc oraz z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i otrzymają kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie w połączeniu z bewacizomabem w dawce 7,5 mg/kg mc. trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Kryzotynib, bewacyzumab
Kwalifikujący się pacjenci z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET będą leczeni kryzotynibem w standardowej dawce 250 mg BID i bewacyzumabem w dawce 7,5 mg/kg co trzy tygodnie. Dawkę kryzotynibu i bewacyzumabu można dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności
Inne nazwy:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperymentalny: Pacjenci z translokacją ROS1
Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem gruczołowym płuca z translokacją ROS1 z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuc i przynajmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i otrzymają kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie w połączeniu z bewacizomabem w dawce 7,5 mg/kg mc. trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Kryzotynib, bewacyzumab
Kwalifikujący się pacjenci z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET będą leczeni kryzotynibem w standardowej dawce 250 mg BID i bewacyzumabem w dawce 7,5 mg/kg co trzy tygodnie. Dawkę kryzotynibu i bewacyzumabu można dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności
Inne nazwy:
  • XALKORI, AVASTIN
Eksperymentalny: Pacjenci z amplifikacją MET
Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem gruczołowym płuca z amplifikacją MET z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca i przynajmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową zostaną uznani za kwalifikujących się do badania i otrzymają kryzotynib w dawce 250 mg BID doustnie w połączeniu z bewacyzomabem w dawce 7,5 mg/kg mc. trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy pacjenta
Lek: Kryzotynib, bewacyzumab
Kwalifikujący się pacjenci z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET będą leczeni kryzotynibem w standardowej dawce 250 mg BID i bewacyzumabem w dawce 7,5 mg/kg co trzy tygodnie. Dawkę kryzotynibu i bewacyzumabu można dostosować w zależności od rodzaju i ciężkości napotkanej toksyczności
Inne nazwy:
  • XALKORI, AVASTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z translokacją ALK lub translokacją ROS1 lub amplifikacją MET
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Analiza toksyczności: Częstość występowania toksyczności stopnia 3-4 stopnia według National Cancer
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-4 stopnia sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.0
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMAR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj